- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03001232
O efeito dos cuidados de demência orientados para o movimento nas AVD e na qualidade de vida de pacientes com demência em lares de idosos (Solis MDC)
Ambiente Enriquecido e Demência: O Efeito de um Calendário Diário Individual no Nível de Atividade e Funções Mentais de Pessoas com Demência em uma Casa de Repouso
O objetivo deste estudo é determinar se os cuidados de demência orientados para o movimento têm um efeito positivo na qualidade de vida e na independência nas atividades da vida diária (AVD) em residentes de casas de repouso com demência.
Foi hipotetizado que os cuidados de demência orientados para o movimento têm um efeito positivo na qualidade de vida e na independência nas AVD, bem como no humor, comportamento, cognição e funcionamento físico, em comparação com os cuidados regulares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Na Holanda, um número estimado de 70.000 pacientes com demência estão institucionalizados. Espera-se que esse número aumente rapidamente nos próximos anos devido ao envelhecimento da população. A perda de independência nas atividades da vida diária (AVD) é um importante preditor para a institucionalização e um importante determinante para a qualidade de vida. Uma vez institucionalizada, a independência nas AVD tende a diminuir ainda mais rapidamente. Esse rápido declínio pode ser devido à estimulação insuficiente das habilidades remanescentes do paciente. Subestimar as habilidades do paciente pode contribuir para o estilo de vida inativo em asilos. Um estilo de vida inativo afeta negativamente vários resultados de doenças. No presente estudo, os cuidados de demência orientados para o movimento (MDC) são implementados em enfermarias psicogeriátricas de um lar de idosos holandês. O MDC se concentra na integração da atividade física na vida diária de residentes de lares de idosos com demência. O elemento-chave do MDC é a abordagem multidisciplinar para garantir a estimulação física em todos os momentos. Estão envolvidas no MDC as seguintes disciplinas: pessoal de enfermagem, chefes de departamento, paramédicos (fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais), psicólogos, especialistas em geriatria, líderes de atividades, voluntários e cuidadores familiares. O objetivo principal é avaliar o efeito do MDC na independência e qualidade de vida nas AVD. Além disso, o efeito no humor, comportamento, cognição e aptidão física é investigado.
O presente estudo foi um estudo longitudinal não randomizado de 12 meses com dois grupos paralelos. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica (METc) da VUmc.
Os participantes eram residentes de cinco enfermarias psicogeriátricas de dois locais da casa de repouso Solis em Deventer. Todos os participantes foram diagnosticados com demência.
Recrutamento: Em primeiro lugar, o pessoal do lar de idosos Solis foi informado sobre a intervenção. Consequentemente, uma seleção inicial de clientes adequados ocorreu. Os clientes em cuidados paliativos não participaram do estudo. Os clientes adequados e seus cuidadores foram informados sobre o estudo por meio de uma apresentação informativa, bem como uma carta informativa na qual os clientes e seus cuidadores foram solicitados a dar consentimento informado.
Randomização: Dois locais da casa de repouso Solis foram alocados não aleatoriamente para a condição experimental ou de controle. Os participantes que vivem no local experimental receberam cuidados de demência orientados para o movimento (MDC), enquanto os participantes que vivem no local de controle receberam cuidados como de costume.
Procedimento: Demência orientada para o movimento Os cuidados foram prestados ao maior número possível de residentes das enfermarias psicogeriátricas do local de intervenção. Para implementar adequadamente os cuidados orientados para o movimento, os enfermeiros, os animadores e os funcionários da sala de estar receberam uma formação com o objetivo de aumentar a conscientização sobre a importância do movimento, bem como fornecer ferramentas para estimular o movimento em idosos com demência. Cuidadores e voluntários receberam informações sobre o movimento durante uma reunião de informação. A execução dos cuidados orientados ao movimento diferiu por disciplina. A equipe de enfermagem continuamente encorajava os clientes a agirem da forma mais independente possível. Isso diz respeito a atividades como vestir-se, preparar refeições, servir café e usar o banheiro. Os paramédicos treinaram a equipe de enfermagem especificando os limites médicos e físicos de cada participante. Além disso, eles deram conselhos sobre como lidar com situações específicas. Eles também informaram e treinaram os cuidadores sobre como estimular o movimento com segurança dos clientes. Com base nessas orientações, foi elaborado um plano para cada residente determinar as rotinas diárias que são capazes de realizar, bem como estimular os participantes a praticarem atividades físicas. Os líderes de atividade foram informados sobre como incluir intervenções de movimento em suas atividades. Além disso, os líderes de atividades construíram um calendário de cuidados de lazer com foco em atividades gerais com base em preferências e potenciais pessoais. Familiares cuidadores e voluntários foram incentivados a estimular a atividade física dos pacientes em geral.
A equipe de enfermagem foi treinada por um especialista em MDC (três sessões de três horas), a fim de aumentar a conscientização sobre a importância da atividade física, bem como o papel da atividade física nas AVD. Além disso, os paramédicos receberam uma reunião de duas horas informando-os sobre seu papel de aconselhar a equipe de enfermagem. Voluntários e cuidadores familiares foram informados sobre os benefícios de um estilo de vida ativo durante várias reuniões abertas.
As variáveis de resultado foram medidas 5 vezes, ou seja, no início e após 3, 6, 9 e 12 meses da intervenção. Fisioterapeutas treinados realizaram as medições com os participantes, enquanto a equipe de enfermagem e cuidadores foram solicitados a preencher questionários. A bateria de testes aplicada pelos clientes teve duração máxima de 30 a 45 minutos, na qual o cliente teve liberdade para fazer pausas.
Para garantir o cumprimento da intervenção, um membro da equipe em cada ala psicogeriátrica tornou-se um 'embaixador' do MDC, responsável pela implementação em sua ala. As avaliações do processo foram administradas para a equipe de enfermagem e cuidadores a cada três meses para medir a extensão da implementação. Essas avaliações de processo consistiram em entrevistas estruturadas e questionários. Os questionários foram preenchidos pela equipe de enfermagem e cuidadores familiares a cada três meses. Entrevistas estruturadas foram realizadas com membros de um grupo focal multidisciplinar após três e nove meses. O grupo focal foi composto por 12 profissionais; enfermeiras, animadoras, chefes de departamento, 'embaixadoras', uma fisioterapeuta e uma terapeuta ocupacional. As avaliações do processo focaram nos seguintes elementos:
- Até que ponto os funcionários e cuidadores familiares se prepararam para fornecer MDC?
- Quais aspectos do MDC são aplicados?
- O MDC é aplicado de acordo com seus princípios fundamentais?
- Até que ponto os participantes são estimulados a serem fisicamente ativos?
- Os funcionários e cuidadores familiares estão satisfeitos com a execução do MDC?
- Que barreiras são experimentadas?
Os seguintes dados demográficos foram registrados por participante: subtipo demência, ano de nascimento (idade), sexo, escolaridade, gravidade da demência, comorbidades, fatores de risco cardiovascular e uso de medicamentos.
A gravidade da demência foi determinada usando o Mini Exame do Estado Mental (MEEM). Os escores variaram de 0 (comprometimento cognitivo grave) a 30 (sem comprometimento cognitivo). O ponto de corte recomendado de 24 foi aplicado, com uma pontuação de 23 ou menor indicando demência.
As comorbidades foram derivadas dos prontuários médicos dos participantes e foram categorizadas de acordo com a tradução holandesa do Long-Term Care Facility Resident Assessment Instrument (RAI), seção I diagnóstico da doença. A seção consiste em 44 subcategorias que pertencem a oito categorias. A soma das subcategorias foi utilizada como escore de comorbidade. As informações sobre os fatores de risco cardiovascular foram extraídas dos prontuários dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de demência (com base em prontuários médicos)
- Viver em uma ala psicogeriátrica de Solis por pelo menos três semanas
- 65 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- visão muito ruim
- sintomas psicóticos
- Um protocolo de cuidados paliativos
- Uma pontuação no Mini-Mental State Examination (MMSE) de 25 ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento de demência orientado para o movimento
O grupo experimental recebeu tratamento para demência orientada para o movimento por um período de doze meses. O tratamento para demência orientada para o movimento é uma abordagem multidisciplinar na qual todas as disciplinas envolvidas se concentram em estimular a atividade física e a independência tanto quanto possível.
Assim, a atividade física é estimulada a todo momento para os participantes.
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A intervenção é uma nova abordagem multidisciplinar que se concentra em otimizar a atividade física e a independência nos cuidados e atividades diárias.
O MDC pretendia incorporar todas as pessoas que cercam os pacientes.
A equipe de enfermagem foi intensivamente treinada por um especialista em MDC e desempenhou um papel central em estimular continuamente os pacientes a funcionarem da forma mais independente possível.
Médicos geriatras e fisioterapeutas aconselharam a equipe de enfermagem sobre as limitações médicas e físicas dos participantes para garantir uma estimulação segura.
Consequentemente, um plano foi criado para cada residente para determinar as rotinas diárias que eles próprios eram capazes de realizar.
Cuidadores e voluntários foram informados sobre os benefícios de um estilo de vida ativo durante várias reuniões abertas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado como de costume
O grupo de controle recebeu atendimento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas atividades da vida diária (ADL), medida com o Índice de Barthel.
Prazo: linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O Índice de Barthel é uma pesquisa que consiste em 10 itens de desempenho (por exemplo,
uso do toalete, vestir-se) classificado em uma escala ordinal (escala de dois pontos, três pontos ou escala de quatro pontos), indicando o nível de ajuda necessária.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas representando um maior nível de independência funcional.
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linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (QoL), medida com o Qualidem
Prazo: linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O Qualidem é um questionário com 40 itens de comportamento observável classificados em uma escala de quatro pontos, variando de 1 (nunca) a 4 (frequentemente).
Não há pontuação total; as pontuações só podem ser obtidas para as nove subescalas.
Para cada subescala, uma pontuação mais alta representava uma melhor qualidade de vida.
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linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas funções cognitivas gerais, medida com a Bateria de Insuficiência Severa 8 (SIB-8).
Prazo: basal e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação basal.
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O SIB-8 consiste em oito questões que medem orientação no tempo, escrita, fluência, nomeação e atenção.
As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando melhores funções cognitivas
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basal e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação basal.
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Mudança desde a linha de base no humor, medida com a Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD).
Prazo: linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O CSDD consiste em 30 questões classificadas em uma escala de dois pontos variando de 0 (ausente) a 2 (grave).
As pontuações variam de 0 a 38, com pontuações mais altas representando um nível mais alto de sintomas depressivos.
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linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança desde a linha de base no comportamento, medida com a Escala de Avaliação de Apatia-10 (AES-10).
Prazo: basal e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação basal.
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A AES-10 é uma seleção de 10 itens da AES original, aplicáveis a residentes em asilos.
Os itens representam comportamentos (contra) indicativos de apatia (ex.
estar motivado).
Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos, variando de 1 (nada característico) a 4 (muito característico).
As pontuações variam de 10 a 40, sendo que as pontuações mais altas representam um comportamento mais apático.
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basal e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação basal.
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Mudança desde a linha de base no comportamento, medida com o Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Prazo: basal e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação basal.
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O CMAI é um questionário composto por 29 itens que representam tipos de comportamento agitado, classificados em uma escala de sete pontos.
Pontuações mais altas indicam comportamento mais agitado.
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basal e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação basal.
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Mudança da linha de base no condicionamento aeróbico, medido com o teste de caminhada de dois minutos (2mWT).
Prazo: linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O participante foi solicitado a caminhar a maior distância possível durante um período de tempo de dois minutos.
O participante foi autorizado a usar um dispositivo de caminhada e fazer pausas, se necessário.
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linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança da linha de base na mobilidade funcional e risco de queda, medido com o Timed up and go (TUG).
Prazo: linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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O participante foi solicitado a levantar-se de uma cadeira com apoio de braços, caminhar três metros, virar-se, caminhar de volta para a cadeira e sentar-se novamente.
O participante foi autorizado a usar um dispositivo de caminhada.
O tempo que o participante levou para realizar essas etapas foi registrado pelo examinador.
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linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação da linha de base
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Mudança da linha de base na velocidade de caminhada, medida com a caminhada cronometrada de dez metros.
Prazo: basal e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação basal.
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O participante foi solicitado a caminhar 10 metros em uma velocidade confortável.
O participante foi autorizado a usar um dispositivo de caminhada.
O teste foi repetido três vezes, onde a tentativa mais rápida foi usada como medida de resultado para a velocidade de caminhada registrada em metros por segundo.
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basal e 3, 6, 9 e 12 meses após a avaliação basal.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de implementação do MDC em cada enfermaria medido com avaliações de processo.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses de intervenção.
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As avaliações do processo incluíram questionários e entrevistas estruturadas.
Os questionários foram preenchidos pela equipe de enfermagem e cuidadores familiares.
Entrevistas estruturadas foram realizadas com membros de um grupo focal multidisciplinar
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3, 6, 9 e 12 meses de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
- Investigador principal: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Diretor de estudo: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ballard C, O'Brien J, James I, Mynt P, Lana M, Potkins D, Reichelt K, Lee L, Swann A, Fossey J. Quality of life for people with dementia living in residential and nursing home care: the impact of performance on activities of daily living, behavioral and psychological symptoms, language skills, and psychotropic drugs. Int Psychogeriatr. 2001 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1017/s1041610201007499.
- Blankevoort CG, van Heuvelen MJ, Boersma F, Luning H, de Jong J, Scherder EJ. Review of effects of physical activity on strength, balance, mobility and ADL performance in elderly subjects with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(5):392-402. doi: 10.1159/000321357. Epub 2010 Oct 28.
- Edwards N, Gardiner M, Ritchie DM, Baldwin K, Sands L. Effect of exercise on negative affect in residents in special care units with moderate to severe dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Oct-Dec;22(4):362-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e31818ecbbc.
- Burge E, Kuhne N, Berchtold A, Maupetit C, von Gunten A. Impact of physical activity on activity of daily living in moderate to severe dementia: a critical review. Eur Rev Aging Phys Act. 2012 Apr;9(1):27-39. doi: 10.1007/s11556-011-0092-y. Epub 2011 Dec 15.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Kemoun G, Thibaud M, Roumagne N, Carette P, Albinet C, Toussaint L, Paccalin M, Dugue B. Effects of a physical training programme on cognitive function and walking efficiency in elderly persons with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(2):109-14. doi: 10.1159/000272435. Epub 2010 Feb 11.
- Morris JN, Fiatarone M, Kiely DK, Belleville-Taylor P, Murphy K, Littlehale S, Ooi WL, O'Neill E, Doyle N. Nursing rehabilitation and exercise strategies in the nursing home. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Oct;54(10):M494-500. doi: 10.1093/gerona/54.10.m494.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Determinants of quality of life in nursing home residents with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(3):189-97. doi: 10.1159/000280437. Epub 2010 Mar 6.
- Galik E, Resnick B, Hammersla M, Brightwater J. Optimizing function and physical activity among nursing home residents with dementia: testing the impact of function-focused care. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):930-43. doi: 10.1093/geront/gnt108. Epub 2013 Oct 3.
- Henskens M, Nauta IM, Scherder EJA, Oosterveld FGJ, Vrijkotte S. Implementation and effects of Movement-oriented Restorative Care in a nursing home - a quasi-experimental study. BMC Geriatr. 2017 Oct 23;17(1):243. doi: 10.1186/s12877-017-0642-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METc Vumc: 2013.311/A2015.245
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