- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03001232
Влияние лечения деменции, ориентированного на движение, на ADL и качество жизни пациентов с деменцией в домах престарелых (Solis MDC)
Обогащенная среда и деменция: влияние индивидуального распорядка дня на уровень активности и психические функции лиц с деменцией в доме престарелых
Целью данного исследования является определение того, оказывает ли помощь при деменции, ориентированная на движение, положительное влияние на качество жизни и независимость в повседневной жизни (ADL) у обитателей домов престарелых с деменцией.
Было высказано предположение, что уход за деменцией, ориентированный на движение, оказывает положительное влияние на качество жизни и независимость в ADL, а также на настроение, поведение, познание и физическое функционирование по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
В Нидерландах примерно 70 000 пациентов с деменцией находятся в специализированных учреждениях. Ожидается, что в ближайшие годы это число будет быстро расти из-за старения населения. Потеря независимости в повседневной жизни (ADL) является важным предиктором институционализации и важным фактором, определяющим качество жизни. После институционализации независимость в ADL имеет тенденцию к снижению еще быстрее. Это быстрое снижение может быть связано с недостаточной стимуляцией оставшихся способностей пациентов. Недооценке возможностей пациента может способствовать малоподвижный образ жизни в домах престарелых. Малоподвижный образ жизни негативно влияет на множественные исходы заболеваний. В настоящем исследовании лечение деменции, ориентированное на движение (MDC), осуществляется в психогериатрических отделениях голландского дома престарелых. MDC фокусируется на интеграции физической активности в повседневную жизнь обитателей домов престарелых с деменцией. Ключевым элементом MDC является мультидисциплинарный подход, обеспечивающий физическую стимуляцию в любое время. В MDC задействованы следующие дисциплины: медперсонал, заведующие отделениями, фельдшеры (физиотерапевты и эрготерапевты), психологи, специалисты по гериатрии, руководители мероприятий, волонтеры и лица, осуществляющие уход за членами семьи. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние MDC на независимость от ADL и качество жизни. Кроме того, исследуется влияние на настроение, поведение, познание и физическую форму.
Настоящее исследование было нерандомизированным 12-месячным лонгитюдным исследованием с двумя параллельными группами. Исследование было одобрено Медицинским этическим экзаменационным комитетом (METc) VUmc.
Участниками были жители пяти психогериатрических отделений двух домов престарелых Solis в Девентере. У всех участников была диагностирована деменция.
Набор: В первую очередь о вмешательстве был проинформирован персонал дома престарелых Solis. Следовательно, состоялся первоначальный отбор подходящих клиентов. Клиенты, получающие паллиативную помощь, в исследовании не участвовали. Подходящие клиенты и их опекуны были проинформированы об исследовании посредством информативной презентации, а также информационного письма, в котором клиентов и их опекунов просили дать информированное согласие.
Рандомизация: два дома престарелых Solis были неслучайно распределены в экспериментальные или контрольные условия. Участники, проживающие в экспериментальном месте, получали лечение деменции, ориентированное на движения (MDC), в то время как участники, живущие в контрольном месте, получали помощь как обычно.
Процедура: Деменция, ориентированная на двигательную активность, была оказана максимально возможному количеству резидентов психогериатрических отделений в месте вмешательства. Для надлежащего осуществления ухода, ориентированного на движение, медицинскому персоналу, руководителям мероприятий и персоналу жилых помещений было предложено обучение, направленное на повышение осведомленности о важности движения, а также предоставление инструментов для стимуляции движения у пожилых людей с деменцией. Воспитатели и волонтеры получили информацию о передвижении во время информационной встречи. Выполнение ориентированного на движение ухода отличалось в зависимости от дисциплины. Медицинский персонал постоянно поощрял клиентов действовать как можно более независимо. Это касается таких действий, как одевание, приготовление еды, наливание кофе и пользование туалетом. Парамедики тренировали медперсонал, указывая медицинские и физические ограничения каждого участника. Кроме того, они давали советы о том, как вести себя в конкретных ситуациях. Они также информировали и обучали лиц, осуществляющих уход, о том, как безопасно стимулировать движение с клиентами. На основе этих советов для каждого жителя был разработан план, определяющий ежедневные действия, которые они способны выполнять, а также способы стимулирования участников к физической активности. Лидеры деятельности были проинформированы о том, как включить в свою деятельность мероприятия, связанные с движением. Кроме того, лидеры деятельности составили календарь досуга и ухода, сосредоточив внимание на общих мероприятиях, основанных на личных предпочтениях и возможностях. Родственникам и волонтерам было предложено стимулировать физическую активность пациентов в целом.
Сестринский персонал прошел обучение у эксперта по MDC (три занятия по три часа), чтобы повысить осведомленность о важности физической активности, а также о роли физической активности в ADL. Кроме того, парамедики получили двухчасовое совещание, в котором им рассказали об их роли в консультировании медперсонала. Волонтеры и лица, осуществляющие уход, были проинформированы о пользе активного образа жизни в ходе нескольких открытых встреч.
Переменные исхода измерялись 5 раз, т. е. на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев вмешательства. Обученные физиотерапевты проводили измерения вместе с участниками, а медсестрам и лицам, осуществляющим уход, было предложено заполнить анкеты. Максимальная продолжительность серии тестов, проводимых клиентами, составляла от 30 до 45 минут, в течение которых клиент мог делать перерывы.
Чтобы обеспечить соблюдение вмешательства, один сотрудник в каждом психогериатрическом отделении стал «послом» MDC, ответственным за реализацию в своем отделении. Оценка процесса проводилась для медперсонала и лиц, обеспечивающих уход, каждые три месяца для измерения степени реализации. Эти оценки процесса состояли из структурированных интервью и анкет. Анкеты заполнялись медперсоналом и членами семьи каждые три месяца. Структурированные интервью были проведены с членами мультидисциплинарной фокус-группы через три и девять месяцев. В фокус-группу вошли 12 специалистов; медсестры, руководители мероприятий, заведующие отделениями, «послы», физиотерапевт и эрготерапевт. Оценка процесса была сосредоточена на следующих элементах:
- В какой степени персонал и лица, осуществляющие уход, были готовы предоставить MDC?
- Какие аспекты MDC применяются?
- Применяется ли MDC в соответствии с его основными принципами?
- В какой степени участников стимулируют к физической активности?
- Удовлетворены ли сотрудники и члены семьи выполнением MDC?
- Какие барьеры возникают?
Для каждого участника регистрировались следующие демографические данные: подтип деменции, год рождения (возраст), пол, образование, тяжесть деменции, сопутствующие заболевания, сердечно-сосудистые факторы риска и прием лекарств.
Тяжесть деменции определяли с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). Баллы варьировались от 0 (тяжелые когнитивные нарушения) до 30 (отсутствие когнитивных нарушений). Применялась рекомендуемая точка отсечения 24, при этом 23 балла или ниже указывали на деменцию.
Сопутствующие заболевания были получены из медицинских карт участников и были классифицированы в соответствии с переводом на голландский язык Инструмента оценки резидентов учреждений долгосрочного ухода (RAI), раздел I диагностики заболеваний. Раздел состоит из 44 подкатегорий, которые относятся к восьми категориям. Сумма подкатегорий использовалась в качестве оценки коморбидности. Информация о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний была получена из медицинских карт участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика деменции (на основании медицинских карт)
- Проживание в психогериатрической палате Солиса не менее трех недель
- 65 лет и старше
Критерий исключения:
- Очень плохое зрение
- Психотические симптомы
- Протокол паллиативной помощи
- Оценка по краткому тесту психического состояния (MMSE) 25 или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ориентированная на движение помощь при деменции
Экспериментальная группа получала лечение деменции, ориентированное на движение, в течение двенадцати месяцев. Лечение деменции, ориентированное на движение, представляет собой междисциплинарный подход, в котором все задействованные дисциплины сосредоточены на максимально возможной стимуляции физической активности и независимости.
Таким образом, у участников постоянно стимулируется физическая активность.
|
Вмешательство представляет собой новый междисциплинарный подход, направленный на оптимизацию физической активности и независимость в повседневном уходе и деятельности.
MDC намеревался объединить всех людей, окружающих пациентов.
Сестринский персонал был интенсивно обучен экспертом в MDC и играл центральную роль в постоянном стимулировании пациентов к тому, чтобы они функционировали как можно более независимо.
Гериатрические врачи и физиотерапевты сообщили медицинскому персоналу о медицинских и физических ограничениях участников, чтобы обеспечить безопасную стимуляцию.
Следовательно, для каждого жителя был создан план, определяющий повседневные дела, которые они способны выполнять сами.
Воспитатели и волонтеры были проинформированы о преимуществах активного образа жизни во время нескольких открытых встреч.
|
|
NO_INTERVENTION: Уход как обычно
Контрольная группа получала лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности повседневной жизни (ADL) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью индекса Бартеля.
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки
|
Индекс Бартеля — это опрос, состоящий из 10 показателей эффективности (например,
использование туалета, одевание) оценивается по порядковой шкале (двухбалльной, трехбалльной или четырехбалльной шкале), указывающей на уровень необходимой помощи.
Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень функциональной независимости.
|
исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Qualidem
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки
|
Qualidem представляет собой анкету с 40 элементами наблюдаемого поведения, оцениваемыми по четырехбалльной шкале от 1 (никогда) до 4 (часто).
Нет общего балла; баллы можно получить только по девяти субшкалам.
По каждой подшкале более высокий балл соответствовал лучшему качеству жизни.
|
исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью батареи тяжелых нарушений 8 (SIB-8).
Временное ограничение: исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки.
|
SIB-8 состоит из восьми вопросов, измеряющих ориентацию во времени, письмо, беглость речи, называние и внимание.
Баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные функции.
|
исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки.
|
|
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Корнельской шкалы депрессии при деменции (CSDD).
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки
|
CSDD состоит из 30 вопросов, оцениваемых по двухбалльной шкале от 0 (отсутствует) до 2 (серьезно).
Баллы варьируются от 0 до 38, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессивных симптомов.
|
исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки
|
|
Изменение поведения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Шкалы оценки апатии-10 (AES-10).
Временное ограничение: исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки.
|
AES-10 представляет собой набор из 10 пунктов из оригинального AES, которые были применимы к обитателям домов престарелых.
Элементы представляют поведение (против), указывающее на апатию (например,
быть мотивированным).
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале от 1 (не характерно) до 4 (очень характерно).
Баллы варьируются от 10 до 40, где более высокие баллы представляют более апатичное поведение.
|
исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки.
|
|
Изменение поведения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI).
Временное ограничение: исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки.
|
CMAI представляет собой опросник, состоящий из 29 пунктов, представляющих типы ажитированного поведения, оцениваемых по семибалльной шкале.
Более высокие баллы указывают на более возбужденное поведение.
|
исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки.
|
|
Изменение аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста двухминутной ходьбы (2mWT).
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки
|
Участнику было предложено пройти максимально возможное расстояние в течение двух минут.
Участнику разрешалось пользоваться устройством для ходьбы и при необходимости делать перерывы.
|
исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной подвижности и риска падения, измеренное с помощью Timed up and go (TUG).
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки
|
Участника просили встать со стула с подлокотниками, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
Участнику было разрешено использовать устройство для ходьбы.
Время, которое потребовалось участнику для выполнения этих шагов, записывалось исследователем.
|
исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки
|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем, измеренное при десятиметровой ходьбе на время.
Временное ограничение: исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки.
|
Участнику было предложено пройти 10 метров с комфортной скоростью.
Участнику было разрешено использовать устройство для ходьбы.
Тест был повторен трижды, где самая быстрая попытка использовалась в качестве конечного показателя скорости ходьбы, выраженной в метрах в секунду.
|
исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходной оценки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень внедрения MDC в каждом отделении измерялась оценкой процесса.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев вмешательства.
|
Оценка процессов включала как анкетирование, так и структурированные интервью.
Анкеты заполнялись медицинским персоналом и членами семьи.
Были проведены структурированные интервью с членами мультидисциплинарной фокус-группы.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marinda Henskens, Msc, VU University of Amsterdam
- Главный следователь: Erik JA Scherder, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
- Директор по исследованиям: Susan Vrijkotte, Msc, Zorggroep Solis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ballard C, O'Brien J, James I, Mynt P, Lana M, Potkins D, Reichelt K, Lee L, Swann A, Fossey J. Quality of life for people with dementia living in residential and nursing home care: the impact of performance on activities of daily living, behavioral and psychological symptoms, language skills, and psychotropic drugs. Int Psychogeriatr. 2001 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1017/s1041610201007499.
- Blankevoort CG, van Heuvelen MJ, Boersma F, Luning H, de Jong J, Scherder EJ. Review of effects of physical activity on strength, balance, mobility and ADL performance in elderly subjects with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;30(5):392-402. doi: 10.1159/000321357. Epub 2010 Oct 28.
- Edwards N, Gardiner M, Ritchie DM, Baldwin K, Sands L. Effect of exercise on negative affect in residents in special care units with moderate to severe dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Oct-Dec;22(4):362-8. doi: 10.1097/WAD.0b013e31818ecbbc.
- Burge E, Kuhne N, Berchtold A, Maupetit C, von Gunten A. Impact of physical activity on activity of daily living in moderate to severe dementia: a critical review. Eur Rev Aging Phys Act. 2012 Apr;9(1):27-39. doi: 10.1007/s11556-011-0092-y. Epub 2011 Dec 15.
- Dechamps A, Diolez P, Thiaudiere E, Tulon A, Onifade C, Vuong T, Helmer C, Bourdel-Marchasson I. Effects of exercise programs to prevent decline in health-related quality of life in highly deconditioned institutionalized elderly persons: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):162-9. doi: 10.1001/archinternmed.2009.489.
- Kemoun G, Thibaud M, Roumagne N, Carette P, Albinet C, Toussaint L, Paccalin M, Dugue B. Effects of a physical training programme on cognitive function and walking efficiency in elderly persons with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(2):109-14. doi: 10.1159/000272435. Epub 2010 Feb 11.
- Morris JN, Fiatarone M, Kiely DK, Belleville-Taylor P, Murphy K, Littlehale S, Ooi WL, O'Neill E, Doyle N. Nursing rehabilitation and exercise strategies in the nursing home. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Oct;54(10):M494-500. doi: 10.1093/gerona/54.10.m494.
- Wetzels RB, Zuidema SU, de Jonghe JF, Verhey FR, Koopmans RT. Determinants of quality of life in nursing home residents with dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(3):189-97. doi: 10.1159/000280437. Epub 2010 Mar 6.
- Galik E, Resnick B, Hammersla M, Brightwater J. Optimizing function and physical activity among nursing home residents with dementia: testing the impact of function-focused care. Gerontologist. 2014 Dec;54(6):930-43. doi: 10.1093/geront/gnt108. Epub 2013 Oct 3.
- Henskens M, Nauta IM, Scherder EJA, Oosterveld FGJ, Vrijkotte S. Implementation and effects of Movement-oriented Restorative Care in a nursing home - a quasi-experimental study. BMC Geriatr. 2017 Oct 23;17(1):243. doi: 10.1186/s12877-017-0642-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METc Vumc: 2013.311/A2015.245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ориентированная на движение помощь при деменции
-
University of ReginaЗавершенныйСтресс | Слабоумие | Бремя воспитателяКанада
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумиеСоединенные Штаты
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine GreifswaldЗавершенный