肥満患者向けの 2 つの健康教育プログラムを比較する臨床試験 (HEPO-TRIAL)
肥満患者向けの 2 つの健康教育プログラムを比較する臨床試験: 健康教育と料理プログラムを加えたグループ vs 料理なしの教育のみのグループ
地中海食を使用して、実質的かつ有益な減量を達成するために、肥満患者に対する 2 つの健康教育プログラムを比較する臨床試験。
患者は2つのグループに割り当てられ、1つは食事とライフスタイルに関する教育を受け、もう1つは同じ内容に加えて料理のレッスンを受ける。
介入期間は 6 か月間で、その間に毎月の訪問と電話および電子メールでの連絡が行われます。
2年間の延長観察期間も計画されており、当院では6か月間のコンタクトが可能であり、電話や電子メールでのコンタクトも可能です。
調査の概要
詳細な説明
対象者：当センターに通院中の肥満患者様。 除外基準：以前の食事療法または抗肥満薬治療、以前の肥満手術、摂食障害、短期の肥満手術の希望、活動性腫瘍、末期の腎臓病または肝臓病、食物アレルギーまたはセリアック病。
サンプルサイズ: 両グループ間の体重減少の差が 5% (最大 30%) に達するには、α=0.05 および 1-β=0.8 の場合、合計 260 人の患者 (各グループに 130 人の患者) が必要です。脱落者。
介入: 6 か月の導入期とその後の 18 か月の延長期間中に電話と電子メールによる連絡を利用して、毎月のセッションでの料理レッスンによる地中海食とライフスタイルの変更に関する構造化された健康教育プログラム。
コントロール: 料理レッスンなしの同じ戦略。 一次アウトカム: 体重減少 (%) 二次アウトカム: 肥満に関連する併存疾患と生活の質の逆転。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 当センターに来院されている肥満患者さん
除外基準:
- -以前の肥満に対する食事療法または薬理学的治療、以前の肥満手術、短期の希望する肥満手術、摂食障害、末期の腎臓または肝臓疾患、活動性腫瘍、食物アレルギー、セリアック病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：料理教室を含む教育プログラム
地中海食とライフスタイルの変化についての体系化された教育プログラム。料理レッスンは毎月の訪問で行われ、導入期は 6 か月間、延長期間は最長 2 年間です。
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地中海食とライフスタイルの変化についての体系化された教育プログラム。料理レッスンは毎月の訪問で行われ、導入期は 6 か月間、延長期間は最長 2 年間です。
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アクティブコンパレータ：料理を使わない教育
地中海食とライフスタイルの変化についての体系化された教育プログラム。料理レッスンは行わず、導入期は 6 か月、延長期間は最長 2 年間、毎月の訪問で提供されます。
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地中海食とライフスタイルの変化についての体系化された教育プログラム。料理レッスンは行わず、導入期は 6 か月、延長期間は最長 2 年間、毎月の訪問で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：12、18、および24か月目に訪問（合計24か月の研究期間を完了するため）
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12、18、および24か月目に訪問（合計24か月の研究期間を完了するため）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。