Клинические испытания, сравнивающие две программы санитарного просвещения для пациентов с ожирением (HEPO-TRIAL)
Клинические испытания, сравнивающие две программы медицинского просвещения для пациентов с ожирением: группы с программой санитарного просвещения плюс кулинарная программа и только обучение без кулинарии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Право на участие: пациенты с ожирением, посещающие наш центр. Критерии исключения: предыдущее лечение диетическими препаратами или препаратами против ожирения, предшествовавшая бариатрическая хирургия, расстройства пищевого поведения, желание провести краткосрочную бариатрическую операцию, активная неоплазия, терминальная стадия заболевания почек или печени, пищевая аллергия или глютеновая болезнь.
Размер выборки: в общей сложности 260 пациентов (130 пациентов в каждой группе) необходимы для α = 0,05 и 1-β = 0,8, чтобы достичь разницы в 5% в потере веса между обеими группами, с максимальным значением 30%. отсева.
Вмешательство: структурированная программа санитарного просвещения по средиземноморской диете и изменению образа жизни с уроками кулинарии на ежемесячных занятиях с помощью контактов по телефону и электронной почте в течение вводного периода продолжительностью 6 месяцев, за которым следует период продления продолжительностью 18 месяцев.
Контроль: та же стратегия без уроков кулинарии. Первичный результат: потеря массы тела в % Вторичные результаты: устранение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, и улучшение качества жизни.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением, посещающие наш центр
Критерий исключения:
- Предшествующее диетическое или фармакологическое лечение ожирения, предшествовавшая бариатрическая хирургия, желаемая бариатрическая хирургия в краткосрочной перспективе, расстройства пищевого поведения, терминальная стадия заболевания почек или печени, активная неоплазия, пищевая аллергия, глютеновая болезнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная программа с уроками кулинарии
Структурированная образовательная программа по средиземноморской диете и изменению образа жизни с уроками кулинарии, проводимыми в ходе ежемесячных посещений, в течение вводного этапа продолжительностью 6 месяцев с возможностью продления до двух лет.
|
Структурированная образовательная программа по средиземноморской диете и изменению образа жизни с уроками кулинарии, проводимыми в ходе ежемесячных посещений, в течение вводного этапа продолжительностью 6 месяцев с возможностью продления до двух лет.
|
|
Активный компаратор: Образование без кулинарии
Структурированная образовательная программа по средиземноморской диете и изменению образа жизни БЕЗ уроков кулинарии, проводимых в виде ежемесячных посещений в течение вводного этапа продолжительностью 6 месяцев с возможностью продления до двух лет.
|
Структурированная образовательная программа по средиземноморской диете и изменению образа жизни БЕЗ уроков кулинарии, проводимых в виде ежемесячных посещений в течение вводного этапа продолжительностью 6 месяцев с возможностью продления до двух лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Визиты через 12, 18 и 24 месяца (для завершения общего периода обучения в 24 месяца)
|
Визиты через 12, 18 и 24 месяца (для завершения общего периода обучения в 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GRUCO_2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .