Essai clinique comparant deux programmes d'éducation à la santé pour les patients obèses (HEPO-TRIAL)
Essai clinique comparant deux programmes d'éducation à la santé pour les patients obèses : groupes avec programme d'éducation à la santé plus cuisine vs uniquement éducation sans cuisine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Admissibilité : patients obèses fréquentant notre centre. Critères d'exclusion : antécédents de traitements diététiques ou médicamenteux anti-obésité, antécédents de chirurgie bariatrique, troubles alimentaires, désir de chirurgie bariatrique de courte durée, néoplasie active, maladie rénale ou hépatique en phase terminale, allergies alimentaires ou maladie coeliaque.
Taille de l'échantillon : un total de 260 patients (130 patients dans chaque groupe) sont nécessaires pour α=0,05 et 1-ß=0,8, pour atteindre une différence de 5 % de perte de poids entre les deux groupes, avec un maximum de 30 % décrocheurs.
Intervention : programme structuré d'éducation à la santé du régime méditerranéen et des changements de mode de vie avec des cours de cuisine en séances mensuelles, à l'aide de contacts téléphoniques et e-mails pendant une phase d'induction de 6 mois, suivie d'une période d'extension de 18 mois.
Contrôle : même stratégie sans les cours de cuisine. Critère principal : perte de poids en % Critères secondaires : inversion des comorbidités associées à l'obésité et qualité de vie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses fréquentant notre centre
Critère d'exclusion:
- Traitement diététique ou pharmacologique antérieur de l'obésité, chirurgie bariatrique antérieure, chirurgie bariatrique souhaitée à court terme, troubles de l'alimentation, maladie rénale ou hépatique en phase terminale, néoplasie active, allergies alimentaires, maladie coeliaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme éducatif avec cours de cuisine
Programme d'éducation structuré sur le régime méditerranéen et les changements de style de vie avec des cours de cuisine dispensés en visites mensuelles pour une phase d'initiation de 6 mois, avec une période de prolongation pouvant aller jusqu'à deux ans.
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Programme d'éducation structuré sur le régime méditerranéen et les changements de style de vie avec des cours de cuisine dispensés en visites mensuelles pour une phase d'initiation de 6 mois, avec une période de prolongation pouvant aller jusqu'à deux ans.
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Comparateur actif: L'éducation sans cuisine
Programme d'éducation structuré sur le régime méditerranéen et les changements de style de vie SANS cours de cuisine dispensés en visites mensuelles pour une phase d'initiation de 6 mois, avec une période de prolongation pouvant aller jusqu'à deux ans.
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Programme d'éducation structuré sur le régime méditerranéen et les changements de style de vie SANS cours de cuisine dispensés en visites mensuelles pour une phase d'initiation de 6 mois, avec une période de prolongation pouvant aller jusqu'à deux ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Visites à 12, 18 et 24 mois (pour compléter une période d'étude totale de 24 mois)
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Visites à 12, 18 et 24 mois (pour compléter une période d'étude totale de 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GRUCO_2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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