Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące dwa programy edukacji zdrowotnej dla pacjentów otyłych (HEPO-TRIAL)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Badanie kliniczne porównujące dwa programy edukacji zdrowotnej dla pacjentów otyłych: grupy z programem edukacji zdrowotnej plus gotowanie vs. tylko edukacja bez gotowania

Badanie kliniczne porównujące dwa programy edukacji zdrowotnej dla pacjentów otyłych w celu uzyskania znacznej i korzystnej utraty wagi, z zastosowaniem diety śródziemnomorskiej. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup, jedna otrzyma edukację w zakresie diety i stylu życia, a druga to samo plus lekcje gotowania. Okres interwencji wynosi 6 miesięcy z comiesięcznymi wizytami i kontaktami telefonicznymi i e-mailowymi pomiędzy nimi. Planowane jest również przedłużenie okresu obserwacji o dwa lata z 6 miesięcznymi kontaktami w naszej klinice, również z możliwością kontaktu telefonicznego i mailowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikowalność: otyli pacjenci uczęszczający do naszego ośrodka. Kryteria wykluczenia: wcześniejsze leczenie dietetyczne lub lekami przeciw otyłości, wcześniejsza operacja bariatryczna, zaburzenia odżywiania, chęć krótkotrwałej operacji bariatrycznej, aktywna choroba nowotworowa, schyłkowa choroba nerek lub wątroby, alergie pokarmowe lub celiakia.

Wielkość próby: potrzeba łącznie 260 pacjentów (130 pacjentów w każdej grupie) dla α=0,05 i 1-ß=0,8, aby osiągnąć różnicę 5% w utracie masy ciała między obiema grupami, z maksymalnie 30% odpadli.

Interwencja: zorganizowany program edukacji zdrowotnej w zakresie diety śródziemnomorskiej i zmian stylu życia z lekcjami gotowania w comiesięcznych sesjach, z pomocą kontaktów telefonicznych i e-mailowych podczas fazy wprowadzającej trwającej 6 miesięcy, po której następuje okres przedłużenia o 18 miesięcy.

Kontrola: ta sama strategia bez lekcji gotowania. Główny wynik: utrata masy ciała w % Drugorzędne wyniki: odwrócenie chorób współistniejących związanych z otyłością i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otyli odwiedzający nasz ośrodek

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte dietetyczne lub farmakologiczne leczenie otyłości, przebyta operacja bariatryczna, planowana operacja bariatryczna w krótkim okresie, zaburzenia odżywiania, schyłkowa choroba nerek lub wątroby, aktywna choroba nowotworowa, alergie pokarmowe, celiakia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program edukacyjny z lekcjami gotowania
Zorganizowany program edukacyjny w zakresie diety śródziemnomorskiej i zmian w stylu życia z lekcjami gotowania podczas comiesięcznych wizyt w fazie wprowadzającej trwającej 6 miesięcy, z możliwością przedłużenia do dwóch lat.
Behawioralne: Program edukacyjny z lekcjami gotowania
Zorganizowany program edukacyjny w zakresie diety śródziemnomorskiej i zmian w stylu życia z lekcjami gotowania podczas comiesięcznych wizyt w fazie wprowadzającej trwającej 6 miesięcy, z możliwością przedłużenia do dwóch lat.
Aktywny komparator: Edukacja bez gotowania
Zorganizowany program edukacyjny dotyczący diety śródziemnomorskiej i zmiany stylu życia BEZ lekcji gotowania realizowany w comiesięcznych wizytach przez fazę wprowadzającą trwającą 6 miesięcy, z okresem przedłużenia do dwóch lat.
Behawioralne: Program edukacyjny BEZ lekcji gotowania
Zorganizowany program edukacyjny dotyczący diety śródziemnomorskiej i zmiany stylu życia BEZ lekcji gotowania realizowany w comiesięcznych wizytach przez fazę wprowadzającą trwającą 6 miesięcy, z okresem przedłużenia do dwóch lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wizyty w wieku 12, 18 i 24 miesięcy (aby ukończyć całkowity okres nauki wynoszący 24 miesiące)
Wizyty w wieku 12, 18 i 24 miesięcy (aby ukończyć całkowity okres nauki wynoszący 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRUCO_2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program edukacyjny z lekcjami gotowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj