Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför två hälsoutbildningsprogram för överviktiga patienter (HEPO-TRIAL)

4 februari 2020 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Klinisk prövning som jämför två hälsoutbildningsprogram för överviktiga patienter: grupper med hälsoutbildning plus matlagningsprogram kontra endast utbildning utan matlagning

Klinisk prövning som jämför två hälsoutbildningsprogram för överviktiga patienter för att uppnå en betydande och fördelaktig viktminskning med hjälp av medelhavskost. Patienterna kommer att delas in i två grupper, en kommer att få utbildning i kost och livsstil, och den andra samma plus matlagningslektioner. Insatsperioden är på 6 månader med månatliga besök och telefon- och mejlkontakter emellan. En förlängd observationsperiod på två år planeras också med 6 månaders kontakter på vår klinik, även med telefon- och e-postkontakt tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighet: överviktiga patienter som besöker vårt center. Uteslutningskriterier: tidigare diet- eller anti-fetma läkemedelsbehandlingar, tidigare bariatrisk operation, ätstörningar, önskan om kortvarig bariatrisk operation, aktiv neoplasi, njur- eller leversjukdom i slutstadiet, matallergier eller celiaki.

Provstorlek: totalt 260 patienter (130 patienter i varje grupp) behövs för α=0,05 och 1-ß=0,8, för att nå en skillnad på 5 % i viktminskning mellan båda grupperna, med maximalt 30 % avhopp.

Intervention: strukturerat hälsoutbildningsprogram för medelhavskost och livsstilsförändringar med matlagningslektioner i månatliga sessioner, med hjälp av telefon- och e-postkontakter under en introduktionsfas på 6 månader, följt av en förlängningsperiod på 18 månader.

Kontroll: samma strategi utan matlagningslektionerna. Primärt utfall: viktminskning i % Sekundära utfall: vändning i fetma associerade komorbiditeter och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patienter som besöker vårt center

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kost- eller farmakologisk behandling för fetma, tidigare överviktskirurgi, önskad överviktsoperation på kort sikt, ätstörningar, njur- eller leversjukdom i slutstadiet, aktiv neoplasi, födoämnesallergier, celiaki.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsprogram med matlagningslektioner
Strukturerat utbildningsprogram för medelhavskost och livsstilsförändringar med matlagningslektioner som levereras i månatliga besök under en introduktionsfas på 6 månader, med en förlängningsperiod på upp till två år.
Beteende: Utbildningsprogram med matlagningslektioner
Strukturerat utbildningsprogram för medelhavskost och livsstilsförändringar med matlagningslektioner som levereras i månatliga besök under en introduktionsfas på 6 månader, med en förlängningsperiod på upp till två år.
Aktiv komparator: Utbildning utan matlagning
Strukturerat utbildningsprogram för medelhavskost och livsstilsförändringar UTAN matlagningslektioner levererade i månatliga besök under en introduktionsfas på 6 månader, med en förlängningsperiod på upp till två år.
Beteende: Utbildningsprogram UTAN matlagningslektioner
Strukturerat utbildningsprogram för medelhavskost och livsstilsförändringar UTAN matlagningslektioner levererade i månatliga besök under en introduktionsfas på 6 månader, med en förlängningsperiod på upp till två år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Besök vid 12, 18 och 24 månader (för att slutföra en total studietid på 24 månader)
Besök vid 12, 18 och 24 månader (för att slutföra en total studietid på 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GRUCO_2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Utbildningsprogram med matlagningslektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera