Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az elhízott betegek két egészségügyi oktatási programját (HEPO-TRIAL)
Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az elhízott betegek két egészségügyi oktatási programját: Egészségügyi oktatás plusz főzési programmal rendelkező csoportok és csak főzés nélküli oktatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jogosultság: elhízott betegek látogatják központunkat. Kizárási kritériumok: korábbi diétás vagy elhízás elleni gyógyszeres kezelések, korábbi bariátriai műtétek, étkezési zavarok, rövid távú bariátriai műtét iránti vágy, aktív neoplázia, végstádiumú vese- vagy májbetegség, ételallergia vagy cöliákia.
Mintanagyság: összesen 260 betegre van szükség (minden csoportban 130 beteg) ahhoz, hogy α=0,05 és 1-ß=0,8 legyen, hogy a két csoport között 5%-os, de legfeljebb 30%-os súlycsökkenési különbséget érjünk el. kiesők.
Beavatkozás: Mediterrán diéta és életmódváltás strukturált egészségnevelési programja főzőtanítással havi rendszerességgel, telefonos és e-mailes kapcsolatfelvétel segítségével 6 hónapos bevezető szakaszban, majd 18 hónapos meghosszabbítással.
Vezérlés: ugyanaz a stratégia főzőleckék nélkül. Elsődleges kimenetel: súlycsökkenés %-ban Másodlagos kimenetelek: az elhízással összefüggő társbetegségek és az életminőség megfordulása.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott betegek látogatják központunkat
Kizárási kritériumok:
- Elhízás korábbi diétás vagy gyógyszeres kezelése, korábbi bariátriai műtét, rövid távon kívánt bariátriai műtét, étkezési zavarok, végstádiumú vese- vagy májbetegség, aktív neoplázia, ételallergia, cöliákia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási program főzőleckékkel
Strukturált oktatási program a mediterrán étrendről és életmódváltásról, havi látogatásokban tartott főzőleckékkel, 6 hónapos bevezető szakaszban, legfeljebb két éves meghosszabbítással.
|
Strukturált oktatási program a mediterrán étrendről és életmódváltásról, havi látogatásokban tartott főzőleckékkel, 6 hónapos bevezető szakaszban, legfeljebb két éves meghosszabbítással.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatás főzés nélkül
Strukturált oktatási program mediterrán étrendről és életmódváltásról főzőleckék NÉLKÜL, havi látogatással, 6 hónapos bevezető szakaszban, akár két éves meghosszabbítással.
|
Strukturált oktatási program mediterrán étrendről és életmódváltásról főzőleckék NÉLKÜL, havi látogatással, 6 hónapos bevezető szakaszban, akár két éves meghosszabbítással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Látogatások 12, 18 és 24 hónapos korban (a teljes 24 hónapos tanulmányi időszak teljesítéséhez)
|
Látogatások 12, 18 és 24 hónapos korban (a teljes 24 hónapos tanulmányi időszak teljesítéséhez)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRUCO_2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .