Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající dva programy zdravotní výchovy pro obézní pacienty (HEPO-TRIAL)

4. února 2020 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Klinická studie srovnávající dva programy zdravotní výchovy pro obézní pacienty: skupiny s programem zdravotní výchovy plus program vaření vs. pouze výchova bez vaření

Klinická studie porovnávající dva programy zdravotní výchovy pro obézní pacienty za účelem dosažení podstatného a prospěšného úbytku hmotnosti pomocí středomořské stravy. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, jedna dostane vzdělání ve stravě a životním stylu a druhá stejně plus lekce vaření. Intervenční období je 6 měsíců s měsíčními návštěvami a telefonickými a e-mailovými kontakty mezi nimi. Plánuje se také prodloužení pozorovacího období o dva roky s 6měsíčními kontakty na naší klinice, rovněž s dostupným telefonickým a emailovým kontaktem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost: obézní pacienti navštěvující naše centrum. Kritéria vyloučení: předchozí dietní léčba nebo léčba léky proti obezitě, předchozí bariatrická chirurgie, poruchy příjmu potravy, touha po krátkodobé bariatrické operaci, aktivní neoplazie, konečné stádium onemocnění ledvin nebo jater, potravinové alergie nebo celiakie.

Velikost vzorku: celkem 260 pacientů (130 pacientů v každé skupině) je potřeba pro α=0,05 a 1-ß=0,8, aby bylo dosaženo rozdílu 5% ve ztrátě hmotnosti mezi oběma skupinami, s maximem 30% výpadky.

Intervence: strukturovaný program zdravotní výchovy středomořské stravy a změny životního stylu s lekcemi vaření v měsíčních lekcích s pomocí telefonických a e-mailových kontaktů během indukční fáze 6 měsíců, po níž následuje prodloužení o 18 měsíců.

Ovládání: stejná strategie bez lekcí vaření. Primární výsledek: úbytek hmotnosti v % Sekundární výsledky: zvrat v komorbiditách spojených s obezitou a kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacienti navštěvující naše centrum

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí dietní nebo farmakologická léčba obezity, předchozí bariatrická operace, žádoucí bariatrická operace v krátkodobém horizontu, poruchy příjmu potravy, konečné stádium onemocnění ledvin nebo jater, aktivní neoplazie, potravinové alergie, celiakie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací program s lekcemi vaření
Strukturovaný vzdělávací program zaměřený na středomořskou stravu a změny životního stylu s lekcemi vaření v měsíčních návštěvách po dobu 6 měsíců s prodloužením období až na dva roky.
Behaviorální: Vzdělávací program s lekcemi vaření
Strukturovaný vzdělávací program zaměřený na středomořskou stravu a změny životního stylu s lekcemi vaření v měsíčních návštěvách po dobu 6 měsíců s prodloužením období až na dva roky.
Aktivní komparátor: Vzdělávání bez vaření
Strukturovaný vzdělávací program středomořské stravy a změn životního stylu BEZ lekcí vaření v měsíčních návštěvách po dobu 6 měsíců s prodloužením období až na dva roky.
Behaviorální: Vzdělávací program BEZ lekcí vaření
Strukturovaný vzdělávací program středomořské stravy a změn životního stylu BEZ lekcí vaření v měsíčních návštěvách po dobu 6 měsíců s prodloužením období až na dva roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Návštěvy ve 12, 18 a 24 měsících (k dokončení celkového časového období studie 24 měsíců)
Návštěvy ve 12, 18 a 24 měsících (k dokončení celkového časového období studie 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GRUCO_2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací program s lekcemi vaření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit