Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner to helseopplæringsprogrammer for overvektige pasienter (HEPO-TRIAL)

4. februar 2020 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Klinisk utprøving som sammenligner to helseopplæringsprogrammer for overvektige pasienter: grupper med helseutdanning pluss matlagingsprogram kontra bare utdanning uten matlaging

Klinisk studie som sammenligner to helseopplæringsprogrammer for overvektige pasienter for å oppnå et betydelig og fordelaktig vekttap ved bruk av middelhavskosthold. Pasientene vil bli fordelt i to grupper, den ene vil få opplæring i kosthold og livsstil, og den andre den samme pluss matlagingstimer. Intervensjonsperioden er på 6 måneder med månedlige besøk og telefon- og epostkontakter i mellom. Det er også planlagt en forlenget observasjonsperiode på to år med 6 måneders kontakter i vår klinikk, også med telefon- og e-postkontakt tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering: overvektige pasienter som går på senteret vårt. Eksklusjonskriterier: tidligere kostholds- eller anti-fedmebehandlinger, tidligere fedmekirurgi, spiseforstyrrelser, ønske om kortvarig fedmekirurgi, aktiv neoplasi, sluttstadium nyre- eller leversykdom, matallergi eller cøliaki.

Prøvestørrelse: totalt 260 pasienter (130 pasienter i hver gruppe) trengs for α=0,05 og 1-ß=0,8, for å oppnå en forskjell på 5 % i vekttap mellom begge grupper, med maksimalt 30 % frafall.

Intervensjon: strukturert helseopplæringsprogram for middelhavskosthold og livsstilsendringer med matlagingstimer i månedlige økter, ved hjelp av telefon- og e-postkontakter i en induksjonsfase på 6 måneder, etterfulgt av en forlengelsesperiode på 18 måneder.

Kontroll: samme strategi uten matlagingstimene. Primært utfall: vekttap i % Sekundære utfall: reversering i fedme-assosierte komorbiditeter og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige pasienter som besøker senteret vårt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diett- eller farmakologisk behandling for fedme, tidligere fedmekirurgi, ønsket fedmekirurgi på kort sikt, spiseforstyrrelser, nyre- eller leversykdom i sluttstadiet, aktiv neoplasi, matallergier, cøliaki.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanningsprogram med matlagingstimer
Strukturert utdanningsprogram for middelhavskosthold og livsstilsendringer med matlagingstimer levert i månedlige besøk i en induksjonsfase på 6 måneder, med en forlengelsesperiode på opptil to år.
Atferdsmessig: Utdanningsprogram med matlagingstimer
Strukturert utdanningsprogram for middelhavskosthold og livsstilsendringer med matlagingstimer levert i månedlige besøk i en induksjonsfase på 6 måneder, med en forlengelsesperiode på opptil to år.
Aktiv komparator: Utdanning uten matlaging
Strukturert utdanningsprogram for middelhavskosthold og livsstilsendringer UTEN matlagingstimer levert i månedlige besøk i en induksjonsfase på 6 måneder, med en forlengelsesperiode på opptil to år.
Atferdsmessig: Utdanningsprogram UTEN matlagingstimer
Strukturert utdanningsprogram for middelhavskosthold og livsstilsendringer UTEN matlagingstimer levert i månedlige besøk i en induksjonsfase på 6 måneder, med en forlengelsesperiode på opptil to år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Besøk ved 12, 18 og 24 måneder (for å fullføre en total studieperiode på 24 måneder)
Besøk ved 12, 18 og 24 måneder (for å fullføre en total studieperiode på 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GRUCO_2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanningsprogram med matlagingstimer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere