比较两种针对肥胖患者的健康教育计划的临床试验 (HEPO-TRIAL)
比较针对肥胖患者的两种健康教育计划的临床试验：有健康教育加烹饪计划的人群与没有烹饪的只有教育的人群
临床试验比较了针对肥胖患者的两种健康教育计划，以便使用地中海饮食实现实质性和有益的体重减轻。
患者将被分配到两组，一组将接受饮食和生活方式方面的教育，另一组将接受相同的教育和烹饪课程。
干预期为 6 个月，期间每月进行一次访问，并通过电话和电子邮件进行联系。
还计划延长观察期两年，在我们的诊所进行 6 个月的接触，也可以通过电话和电子邮件联系。
研究概览
详细说明
资格：参加我们中心的肥胖患者。 排除标准：既往饮食或抗肥胖药物治疗、既往减肥手术、进食障碍、短期减肥手术的愿望、活动性肿瘤、终末期肾病或肝病、食物过敏或乳糜泻。
样本量：α=0.05 和 1-ß=0.8 需要总共 260 名患者（每组 130 名患者），以达到两组之间 5% 的体重减轻差异，最大为 30%辍学。
干预：地中海饮食和生活方式的结构化健康教育计划通过每月一次的烹饪课程进行，在 6 个月的入门阶段借助电话和电子邮件联系，然后是 18 个月的延长期。
控制：没有烹饪课的相同策略。 主要结果：体重减轻百分比 次要结果：肥胖相关合并症和生活质量的逆转。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到我们中心就诊的肥胖患者
排除标准：
- 既往对肥胖症进行过饮食或药物治疗、既往进行过减肥手术、希望在短期内进行减肥手术、进食障碍、终末期肾病或肝病、活动性肿瘤、食物过敏、乳糜泻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带烹饪课程的教育计划
地中海饮食和生活方式改变的结构化教育计划，在 6 个月的入门阶段每月访问一次，提供烹饪课程，延长期长达两年。
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地中海饮食和生活方式改变的结构化教育计划，在 6 个月的入门阶段每月访问一次，提供烹饪课程，延长期长达两年。
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有源比较器：不做饭的教育
地中海饮食和生活方式改变的结构化教育计划，无需每月访问烹饪课程，入门阶段为 6 个月，延长期最长为两年。
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地中海饮食和生活方式改变的结构化教育计划，无需每月访问烹饪课程，入门阶段为 6 个月，延长期最长为两年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：12、18 和 24 个月时的访问（完成 24 个月的总学习时间）
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12、18 和 24 个月时的访问（完成 24 个月的总学习时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.