Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner to sundhedsuddannelsesprogrammer for overvægtige patienter (HEPO-TRIAL)

4. februar 2020 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Klinisk forsøg, der sammenligner to sundhedsuddannelsesprogrammer for overvægtige patienter: grupper med sundhedsuddannelse plus madlavningsprogram vs. kun uddannelse uden madlavning

Klinisk forsøg, der sammenligner to sundhedsuddannelsesprogrammer for overvægtige patienter for at opnå et væsentligt og gavnligt vægttab ved hjælp af middelhavsdiæt. Patienterne vil blive inddelt i to grupper, den ene vil modtage undervisning i kost og livsstil, og den anden ens plus madlavningsundervisning. Interventionsperioden er på 6 måneder med månedlige besøg og telefon- og mailkontakter imellem. Der er også planlagt en forlængelse af observationsperioden på to år med 6 måneders kontakter i vores klinik, også med telefon og e-mail kontakt tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelse: overvægtige patienter, der deltager i vores center. Eksklusionskriterier: tidligere diæt- eller anti-fedmebehandlinger, tidligere fedmekirurgi, spiseforstyrrelser, ønske om kortvarig fedmekirurgi, aktiv neoplasi, nyre- eller leversygdom i slutstadiet, fødevareallergi eller cøliaki.

Prøvestørrelse: i alt 260 patienter (130 patienter i hver gruppe) er nødvendige for α=0,05 og 1-ß=0,8 for at nå en forskel på 5 % i vægttab mellem begge grupper, med et maksimum på 30 % frafald.

Intervention: struktureret sundhedsuddannelsesprogram for middelhavskost og livsstilsændringer med madlavningsundervisning i månedlige sessioner, ved hjælp af telefon- og e-mail-kontakter i en introduktionsfase på 6 måneder, efterfulgt af en forlængelsesperiode på 18 måneder.

Kontrol: samme strategi uden madlavningstimerne. Primært resultat: vægttab i % Sekundære resultater: vending i fedme associerede komorbiditeter og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige patienter i vores center

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diæt- eller farmakologisk behandling for fedme, tidligere fedmekirurgi, ønsket fedmekirurgi på kort sigt, spiseforstyrrelser, nyre- eller leversygdom i slutstadiet, aktiv neoplasi, fødevareallergi, cøliaki.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesprogram med madlavningsundervisning
Struktureret uddannelsesprogram for middelhavskost og livsstilsændringer med madlavningstimer leveret i månedlige besøg i en induktionsfase på 6 måneder med en forlængelsesperiode på op til to år.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram med madlavningsundervisning
Struktureret uddannelsesprogram for middelhavskost og livsstilsændringer med madlavningstimer leveret i månedlige besøg i en induktionsfase på 6 måneder med en forlængelsesperiode på op til to år.
Aktiv komparator: Uddannelse uden madlavning
Struktureret uddannelsesprogram for middelhavskost og livsstilsændringer UDEN madlavningstimer leveret i månedlige besøg i en induktionsfase på 6 måneder, med en forlængelsesperiode på op til to år.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram UDEN madlavningsundervisning
Struktureret uddannelsesprogram for middelhavskost og livsstilsændringer UDEN madlavningstimer leveret i månedlige besøg i en induktionsfase på 6 måneder, med en forlængelsesperiode på op til to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Besøg på 12, 18 og 24 måneder (for at gennemføre en samlet studieperiode på 24 måneder)
Besøg på 12, 18 og 24 måneder (for at gennemføre en samlet studieperiode på 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRUCO_2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram med madlavningsundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner