Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta liikalihavien potilaiden terveyskasvatusohjelmaa (HEPO-TRIAL)
Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta liikalihavien potilaiden terveyskasvatusohjelmaa: ryhmät, joissa on terveyskasvatus ja ruoanlaittoohjelma, vs. koulutus ilman ruoanlaittoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisuus: liikalihavia potilaita, jotka osallistuvat keskukseemme. Poissulkemiskriteerit: aiemmat ruokavalio- tai liikalihavuuslääkkeet, aiempi bariatrinen leikkaus, syömishäiriöt, halu lyhytaikaiseen bariatriseen leikkaukseen, aktiivinen neoplasia, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus, ruoka-aineallergiat tai keliakia.
Näytteen koko: yhteensä 260 potilasta (130 potilasta kussakin ryhmässä) tarvitaan arvoihin α=0,05 ja 1-ß=0,8, jotta saavutetaan 5 %:n ero painonpudotuksessa molempien ryhmien välillä ja enintään 30 %. keskeyttäneitä.
Interventio: jäsennelty välimerellisen ruokavalion ja elämäntapojen muutosten terveyskasvatusohjelma ruoanlaittotunneilla kuukausittain, puhelin- ja sähköpostikontaktien avulla 6 kuukauden perehdytysvaiheessa, jota seuraa 18 kuukauden jatkojakso.
Ohjaus: sama strategia ilman ruoanlaittotunteja. Ensisijainen tulos: painonpudotus prosentteina Toissijaiset tulokset: liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ja elämänlaadun kääntyminen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavia potilaita keskuksessamme
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokavalio- tai lääkehoito liikalihavuuden hoitoon, aikaisempi bariatrinen leikkaus, haluttu bariatrinen leikkaus lyhyellä aikavälillä, syömishäiriöt, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus, aktiivinen neoplasia, ruoka-aineallergiat, keliakia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusohjelma ruoanlaittotunneilla
Välimeren ruokavalion ja elämäntapamuutosten jäsennelty koulutusohjelma, jossa keittotunteja annetaan kuukausittain 6 kuukauden perehdytysvaiheessa, jonka pidennysjakso on enintään kaksi vuotta.
|
Välimeren ruokavalion ja elämäntapamuutosten jäsennelty koulutusohjelma, jossa keittotunteja annetaan kuukausittain 6 kuukauden perehdytysvaiheessa, jonka pidennysjakso on enintään kaksi vuotta.
|
|
Active Comparator: Koulutus ilman ruoanlaittoa
Välimeren ruokavalion ja elämäntapamuutosten jäsennelty koulutusohjelma ILMAN ruoanlaittotunteja kuukausittaisina vierailuina 6 kuukauden perehdytysvaiheessa, jonka pidennysjakso on enintään kaksi vuotta.
|
Välimeren ruokavalion ja elämäntapamuutosten jäsennelty koulutusohjelma ILMAN ruoanlaittotunteja kuukausittaisina vierailuina 6 kuukauden perehdytysvaiheessa, jonka pidennysjakso on enintään kaksi vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Vierailut 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (24 kuukauden kokonaistutkimusajan suorittamiseksi)
|
Vierailut 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (24 kuukauden kokonaistutkimusajan suorittamiseksi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRUCO_2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .