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Klinische Studie zum Vergleich zweier Gesundheitserziehungsprogramme für adipöse Patienten (HEPO-TRIAL)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Klinische Studie zum Vergleich zweier Gesundheitserziehungsprogramme für adipöse Patienten: Gruppen mit Gesundheitserziehung plus Kochprogramm vs. nur Aufklärung ohne Kochen

Klinische Studie zum Vergleich zweier Gesundheitserziehungsprogramme für adipöse Patienten, um mithilfe der mediterranen Ernährung eine erhebliche und vorteilhafte Gewichtsabnahme zu erreichen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine erhält Aufklärung über Ernährung und Lebensweise, die andere erhält die gleiche Aufklärung sowie Kochunterricht. Der Interventionszeitraum beträgt 6 Monate mit monatlichen Besuchen und dazwischen liegenden Telefon- und E-Mail-Kontakten. Geplant ist auch ein verlängerter Beobachtungszeitraum von zwei Jahren mit 6-monatigen Kontakten in unserer Klinik, auch mit Telefon- und E-Mail-Kontaktmöglichkeit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigung: adipöse Patienten, die unser Zentrum besuchen. Ausschlusskriterien: frühere diätetische oder medikamentöse Behandlungen gegen Fettleibigkeit, frühere bariatrische Operationen, Essstörungen, Wunsch nach kurzfristiger bariatrischer Operation, aktive Neoplasie, Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium, Nahrungsmittelallergien oder Zöliakie.

Stichprobengröße: Für α = 0,05 und 1-ß = 0,8 sind insgesamt 260 Patienten (130 Patienten in jeder Gruppe) erforderlich, um einen Unterschied von 5 % beim Gewichtsverlust zwischen beiden Gruppen zu erreichen, mit einem Maximum von 30 %. Aussteiger.

Intervention: Strukturiertes Gesundheitserziehungsprogramm zur mediterranen Ernährung und Änderung des Lebensstils mit Kochkursen in monatlichen Sitzungen, mit Hilfe von Telefon- und E-Mail-Kontakten während einer Einführungsphase von 6 Monaten, gefolgt von einer Verlängerungsphase von 18 Monaten.

Kontrolle: Dieselbe Strategie ohne Kochunterricht. Primärer Endpunkt: Gewichtsverlust in % Sekundärer Endpunkt: Umkehrung der mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten besuchen unser Zentrum

Ausschlusskriterien:

  • Frühere diätetische oder pharmakologische Behandlung von Fettleibigkeit, frühere bariatrische Operation, gewünschte kurzfristige bariatrische Operation, Essstörungen, Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium, aktive Neoplasie, Nahrungsmittelallergien, Zöliakie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsprogramm mit Kochkursen
Strukturiertes Bildungsprogramm zur mediterranen Ernährung und Änderung des Lebensstils mit Kochkursen, die in monatlichen Besuchen für eine Einführungsphase von 6 Monaten mit einer Verlängerungsphase von bis zu zwei Jahren angeboten werden.
Verhalten: Bildungsprogramm mit Kochkursen
Strukturiertes Bildungsprogramm zur mediterranen Ernährung und Änderung des Lebensstils mit Kochkursen, die in monatlichen Besuchen für eine Einführungsphase von 6 Monaten mit einer Verlängerungsphase von bis zu zwei Jahren angeboten werden.
Aktiver Komparator: Bildung ohne Kochen
Strukturiertes Bildungsprogramm zu mediterranen Ernährungs- und Lebensstiländerungen OHNE Kochkurse, durchgeführt in monatlichen Besuchen für eine Einführungsphase von 6 Monaten, mit einer Verlängerungsphase von bis zu zwei Jahren.
Verhalten: Bildungsprogramm OHNE Kochkurse
Strukturiertes Bildungsprogramm zu mediterranen Ernährungs- und Lebensstiländerungen OHNE Kochkurse, durchgeführt in monatlichen Besuchen für eine Einführungsphase von 6 Monaten, mit einer Verlängerungsphase von bis zu zwei Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Besuche nach 12, 18 und 24 Monaten (um eine Gesamtstudienzeit von 24 Monaten abzuschließen)
Besuche nach 12, 18 und 24 Monaten (um eine Gesamtstudienzeit von 24 Monaten abzuschließen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRUCO_2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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