Ensayo clínico que compara dos programas de educación sanitaria para pacientes obesos (HEPO-TRIAL)
Ensayo clínico que compara dos programas de educación para la salud para pacientes obesos: grupos con educación para la salud más programa de cocina versus solo educación sin cocinar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elegibilidad: pacientes obesos que asisten a nuestro centro. Criterios de exclusión: tratamientos dietéticos o antiobesidad previos, cirugía bariátrica previa, trastornos alimentarios, deseo de cirugía bariátrica de corta duración, neoplasia activa, enfermedad renal o hepática en etapa terminal, alergias alimentarias o enfermedad celíaca.
Tamaño de la muestra: se necesitan un total de 260 pacientes (130 pacientes en cada grupo) para α=0,05 y 1-ß=0,8, para alcanzar una diferencia de pérdida de peso del 5% entre ambos grupos, con un máximo del 30% abandonos
Intervención: programa estructurado de educación para la salud de dieta mediterránea y cambios de estilo de vida con clases de cocina en sesiones mensuales, con la ayuda de contactos telefónicos y de correo electrónico durante una fase de inducción de 6 meses, seguida de un período de extensión de 18 meses.
Control: misma estrategia sin las lecciones de cocina. Resultado primario: pérdida de peso en % Resultados secundarios: reversión de las comorbilidades asociadas a la obesidad y calidad de vida.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos que acuden a nuestro centro
Criterio de exclusión:
- Tratamiento dietético o farmacológico previo para la obesidad, cirugía bariátrica previa, cirugía bariátrica deseada a corto plazo, trastornos alimentarios, enfermedad renal o hepática en etapa terminal, neoplasia activa, alergias alimentarias, enfermedad celíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa educativo con lecciones de cocina.
Programa de educación estructurada de dieta mediterránea y cambios de estilo de vida con lecciones de cocina impartidas en visitas mensuales para una fase de inducción de 6 meses, con un período de extensión de hasta dos años.
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Programa de educación estructurada de dieta mediterránea y cambios de estilo de vida con lecciones de cocina impartidas en visitas mensuales para una fase de inducción de 6 meses, con un período de extensión de hasta dos años.
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Comparador activo: Educación sin cocinar
Programa educativo estructurado de dieta mediterránea y cambios de estilo de vida SIN clases de cocina impartido en visitas mensuales para una fase de inducción de 6 meses, con un periodo de extensión de hasta dos años.
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Programa educativo estructurado de dieta mediterránea y cambios de estilo de vida SIN clases de cocina impartido en visitas mensuales para una fase de inducción de 6 meses, con un periodo de extensión de hasta dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Visitas a los 12, 18 y 24 meses (para completar un período total de estudio de 24 meses)
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Visitas a los 12, 18 y 24 meses (para completar un período total de estudio de 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GRUCO_2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa educativo con lecciones de cocina.
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