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Sperimentazione clinica che confronta due programmi di educazione sanitaria per pazienti obesi (HEPO-TRIAL)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Sperimentazione clinica che confronta due programmi di educazione sanitaria per pazienti obesi: gruppi con programma di educazione sanitaria più cucina vs. solo educazione senza cucina

Studio clinico di confronto tra due programmi di educazione sanitaria per pazienti obesi al fine di ottenere un sostanziale e benefico dimagrimento, utilizzando la dieta mediterranea. I pazienti saranno assegnati a due gruppi, uno riceverà istruzione sulla dieta e sullo stile di vita, e l'altro lo stesso più lezioni di cucina. Il periodo di intervento è di 6 mesi con visite mensili e contatti telefonici ed e-mail intermedi. È inoltre previsto un periodo di osservazione di estensione di due anni con contatti di 6 mesi nella nostra clinica, anche con contatto telefonico ed e-mail disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eleggibilità: pazienti obesi che frequentano il nostro centro. Criteri di esclusione: precedenti trattamenti dietetici o farmaci antiobesità, precedente chirurgia bariatrica, disturbi alimentari, desiderio di chirurgia bariatrica a breve termine, neoplasia attiva, malattia renale o epatica allo stadio terminale, allergie alimentari o celiachia.

Dimensione del campione: sono necessari un totale di 260 pazienti (130 pazienti in ciascun gruppo) per α=0,05 e 1-ß=0,8, per raggiungere una differenza del 5% nella perdita di peso tra i due gruppi, con un massimo del 30% abbandoni.

Intervento: programma strutturato di educazione sanitaria alla dieta mediterranea e ai cambiamenti dello stile di vita con lezioni di cucina in sessioni mensili, con l'ausilio di contatti telefonici ed e-mail durante una fase di induction di 6 mesi, seguita da un periodo di estensione di 18 mesi.

Controllo: stessa strategia senza le lezioni di cucina. Esito primario: perdita di peso in % Esiti secondari: inversione delle comorbilità associate all'obesità e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi che frequentano il nostro centro

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trattamento dietetico o farmacologico per obesità, pregresso intervento bariatrico, desiderato intervento bariatrico a breve termine, disturbi alimentari, malattia renale o epatica allo stadio terminale, neoplasia attiva, allergie alimentari, celiachia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma educativo con lezioni di cucina
Programma strutturato di educazione alla dieta mediterranea e ai cambiamenti dello stile di vita con lezioni di cucina erogate in visite mensili per una fase di induzione di 6 mesi, con un periodo di estensione fino a due anni.
Comportamentale: Programma educativo con lezioni di cucina
Programma strutturato di educazione alla dieta mediterranea e ai cambiamenti dello stile di vita con lezioni di cucina erogate in visite mensili per una fase di induzione di 6 mesi, con un periodo di estensione fino a due anni.
Comparatore attivo: Educare senza cucinare
Programma strutturato di educazione alla dieta mediterranea e ai cambiamenti dello stile di vita SENZA lezioni di cucina erogate in visite mensili per una fase di induzione di 6 mesi, con un periodo di estensione fino a due anni.
Comportamentale: Programma educativo SENZA lezioni di cucina
Programma strutturato di educazione alla dieta mediterranea e ai cambiamenti dello stile di vita SENZA lezioni di cucina erogate in visite mensili per una fase di induzione di 6 mesi, con un periodo di estensione fino a due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Visite a 12, 18 e 24 mesi (per completare un periodo di studio totale di 24 mesi)
Visite a 12, 18 e 24 mesi (per completare un periodo di studio totale di 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRUCO_2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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