Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie waarin twee gezondheidseducatieprogramma's voor zwaarlijvige patiënten worden vergeleken (HEPO-TRIAL)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Klinische proef waarin twee gezondheidseducatieprogramma's voor zwaarlijvige patiënten worden vergeleken: groepen met gezondheidseducatie plus kookprogramma versus alleen onderwijs zonder koken

Klinische proef waarin twee gezondheidsvoorlichtingsprogramma's voor zwaarlijvige patiënten worden vergeleken om een ​​substantieel en gunstig gewichtsverlies te bereiken met behulp van een mediterraan dieet. Patiënten zullen worden ingedeeld in twee groepen, de ene krijgt onderwijs in voeding en levensstijl, en de andere hetzelfde plus kooklessen. De interventieperiode is voor 6 maanden met maandelijkse bezoeken en tussendoor telefoon- en e-mailcontacten. Er is ook een verlenging van de observatieperiode van twee jaar gepland met 6 maanden contacten in onze kliniek, ook met telefonisch en e-mailcontact beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheid: zwaarlijvige patiënten die ons centrum bezoeken. Uitsluitingscriteria: eerdere behandelingen met dieet of anti-obesitasmedicatie, eerdere bariatrische chirurgie, eetstoornissen, verlangen naar kortdurende bariatrische chirurgie, actieve neoplasie, nier- of leverziekte in het eindstadium, voedselallergieën of coeliakie.

Steekproefgrootte: er zijn in totaal 260 patiënten (130 patiënten in elke groep) nodig voor α=0,05 en 1-ß=0,8, om een ​​verschil van 5% in gewichtsverlies tussen beide groepen te bereiken, met een maximum van 30% uitvallers.

Interventie: gestructureerd gezondheidsvoorlichtingsprogramma over mediterrane dieet- en levensstijlveranderingen met kooklessen in maandelijkse sessies, met behulp van telefoon- en e-mailcontacten gedurende een introductiefase van 6 maanden, gevolgd door een verlengingsperiode van 18 maanden.

Controle: dezelfde strategie zonder de kooklessen. Primaire uitkomstmaat: gewichtsverlies in % Secundaire uitkomstmaat: omkering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige patiënten die ons centrum bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere dieet- of farmacologische behandeling voor obesitas, eerdere bariatrische chirurgie, gewenste bariatrische chirurgie op korte termijn, eetstoornissen, terminale nier- of leverziekte, actieve neoplasie, voedselallergieën, coeliakie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatief programma met kooklessen
Gestructureerd onderwijsprogramma over mediterrane dieet- en levensstijlveranderingen met kooklessen in maandelijkse bezoeken gedurende een introductiefase van 6 maanden, met een verlengingsperiode van maximaal twee jaar.
Gedragsmatig: Educatief programma met kooklessen
Gestructureerd onderwijsprogramma over mediterrane dieet- en levensstijlveranderingen met kooklessen in maandelijkse bezoeken gedurende een introductiefase van 6 maanden, met een verlengingsperiode van maximaal twee jaar.
Actieve vergelijker: Onderwijs zonder koken
Gestructureerd onderwijsprogramma over mediterrane dieet- en levensstijlveranderingen ZONDER kooklessen, gegeven in maandelijkse bezoeken gedurende een introductiefase van 6 maanden, met een verlengingsperiode van maximaal twee jaar.
Gedragsmatig: Educatieprogramma ZONDER kooklessen
Gestructureerd onderwijsprogramma over mediterrane dieet- en levensstijlveranderingen ZONDER kooklessen, gegeven in maandelijkse bezoeken gedurende een introductiefase van 6 maanden, met een verlengingsperiode van maximaal twee jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Bezoeken na 12, 18 en 24 maanden (om een ​​totale studieperiode van 24 maanden te voltooien)
Bezoeken na 12, 18 en 24 maanden (om een ​​totale studieperiode van 24 maanden te voltooien)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GRUCO_2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Educatief programma met kooklessen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren