Ensaio Clínico Comparando Dois Programas de Educação em Saúde para Pacientes Obesos (HEPO-TRIAL)
Ensaio Clínico Comparando Dois Programas de Educação em Saúde para Pacientes Obesos: Grupos com Programa de Educação em Saúde Mais Culinária vs. Apenas Educação sem Culinária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Elegibilidade: pacientes obesos atendidos em nosso centro. Critérios de exclusão: tratamentos prévios com medicamentos dietéticos ou anti-obesidade, cirurgia bariátrica prévia, transtornos alimentares, desejo de cirurgia bariátrica de curto prazo, neoplasia ativa, doença renal ou hepática em estágio terminal, alergias alimentares ou doença celíaca.
Tamanho da amostra: um total de 260 pacientes (130 pacientes em cada grupo) são necessários para α=0,05 e 1-ß=0,8, para atingir uma diferença de 5% na perda de peso entre os dois grupos, com um máximo de 30% abandonos.
Intervenção: programa estruturado de educação para a saúde de dieta mediterrânica e mudanças de estilo de vida com aulas de culinária em sessões mensais, com recurso a contactos telefónicos e eletrónicos durante uma fase de indução de 6 meses, seguida de um período de extensão de 18 meses.
Controle: mesma estratégia sem as aulas de culinária. Desfecho primário: perda de peso em % Desfechos secundários: reversão das comorbidades associadas à obesidade e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos atendidos em nosso centro
Critério de exclusão:
- Tratamento dietético ou farmacológico prévio para obesidade, cirurgia bariátrica prévia, cirurgia bariátrica desejada a curto prazo, distúrbios alimentares, doença renal ou hepática terminal, neoplasia ativa, alergias alimentares, doença celíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Educacional com aulas de culinária
Programa de educação estruturado de dieta mediterrânica e mudanças de estilo de vida com aulas de culinária ministradas em visitas mensais para uma fase de indução de 6 meses, com período de extensão até dois anos.
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Programa de educação estruturado de dieta mediterrânica e mudanças de estilo de vida com aulas de culinária ministradas em visitas mensais para uma fase de indução de 6 meses, com período de extensão até dois anos.
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Comparador Ativo: Educação sem cozinhar
Programa de educação estruturada de dieta mediterrânica e mudanças de estilo de vida SEM aulas de culinária ministradas em visitas mensais durante uma fase de indução de 6 meses, com período de extensão até dois anos.
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Programa de educação estruturada de dieta mediterrânica e mudanças de estilo de vida SEM aulas de culinária ministradas em visitas mensais durante uma fase de indução de 6 meses, com período de extensão até dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: Visitas aos 12, 18 e 24 meses (para completar um período total de estudo de 24 meses)
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Visitas aos 12, 18 e 24 meses (para completar um período total de estudo de 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GRUCO_2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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