局所進行切除可能ESCCの治療のためのNCRTとNCTとその後のMIEの比較 (ESCCNCRTvNCT)
2020年9月7日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
ネオアジュバント化学放射線療法 VS.局所進行切除可能食道扁平上皮癌（cT3-4aN0-1M0）に対するネオアジュバント化学療法とその後の低侵襲食道切除術：多施設前向きランダム化臨床試験
この研究の目的は、局所進行切除可能食道扁平上皮癌 (cT3-4aN0-1M0) 患者に対するネオアジュバント化学放射線療法とネオアジュバント化学療法に続く低侵襲食道切除術の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、上海中山医院が後援し、中国の他の 8 つの病院が参加する前向き無作為化第 III 相臨床試験です。
局所進行切除可能食道扁平上皮癌（cT3-4aN0-1M0）の264人の患者が募集され、1：1の割合に従って術前化学放射線療法群（NCRT群）と術前化学療法群（NCT群）にランダムに割り当てられます。プロトコルの安全性、有効性、および患者の予後を 2 つのレジメン間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された食道の扁平上皮癌;
- 食道の腫瘍は胸腔内にあります。
- -cT3-4aN0-1M0（AJCC / UICC 7th Edition）としての治療前段階（段階cT4aの場合、無作為化の前に地元の外科研究者によって根治的切除可能性が明示的に検証される必要があります）。
- 年齢は18歳から75歳の間で、
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。
- 十分な心機能。 すべての患者は ECG を実施する必要があり、心臓病歴または ECG 異常のある患者は、左心室駆出率 > 50% で心エコー検査を実施する必要があります。
- -FEV1≧1.2Lの十分な呼吸機能、 肺機能検査でFEV1%≧50%、DLCO≧50%。
- 十分な骨髄機能 (白血球 >4x10^9 /L; 好中球 >2.0×10^9 /L; ヘモグロビン > 90 g/L; 血小板 >100x10^9 /L);
- -適切な肝機能（総ビリルビン<1.5x正常上限レベル（ULN）;アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）<1.5x ULN）;
- -十分な腎機能（糸球体濾過率（CCr）> 60 ml / min;血清クレアチニン（SCr）≤120 µmol / L）;
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究を理解し遵守することができます。
除外基準:
- -非扁平上皮癌組織学の患者;
- 進行した手術不能または転移性食道がんの患者;
- cT1-2N0-1M0 (AJCC/UICC 第 7 版) としての治療前段階。
- -cN2-3またはcT4bとしての治療前段階（地元の外科研究者、AJCC / UICC第7版によって検証された非治癒的切除可能）;
- -治療を妨害する可能性が高い別の以前または現在の悪性疾患の患者 または地元の外科研究者の判断における反応の評価。
- 治療に耐える可能性が低いと考えられる重大な病状を有する患者。 心臓病など（例： 過去 12 か月以内の症候性冠動脈疾患または心筋梗塞)、臨床的に重要な肺疾患、臨床的に重要な骨髄、肝臓、腎機能障害;
- -妊娠中または授乳中の女性および妊娠中の女性で、試験中に避妊を使用しない;
- 薬に対するアレルギー;
- -この研究中またはインフォームドコンセント前の過去30日間に、化学療法または化学放射線療法の介入を妨害した別の介入臨床試験への参加;
- プロトコルへのコンプライアンスの欠如が予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネオアジュバント化学放射線療法
ネオアジュバント化学放射線療法 (NCRT) が実施され、続いて登録患者に低侵襲食道切除術が行われます。
|
手術前に、このグループの患者はネオアジュバント化学放射線療法を受けます。
総線量 40 Gy を 20 分割 (1 週間に 5 分割) で 4 週間照射します。
化学療法は同時に実施され、放射線療法の間隔で、体表面積1平方メートルあたりパクリタキセル50mgおよび体表面積1平方メートルあたりシスプラチン25mgの4サイクルで構成されます。
4 ～ 8 週間のネオアジュバント療法の後、低侵襲食道切除術が行われます。
他の名前：
ネオアジュバント療法の後、グループの患者は低侵襲食道切除術を受けます
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ネオアジュバント化学療法
ネオアジュバント化学療法 (NCT) が実施され、続いて登録患者に低侵襲食道切除術が行われます。
|
ネオアジュバント療法の後、グループの患者は低侵襲食道切除術を受けます
他の名前：
手術前に、このグループの患者はネオアジュバント化学療法を受けます。
化学療法は、4 週間ごとに体表面積 1 平方メートルあたりパクリタキセル 135 mg と体表面積 1 平方メートルあたりシスプラチン 75 mg の 2 サイクルで行われ、構成されます。
4 ～ 8 週間のネオアジュバント療法の後、低侵襲食道切除術が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化日以降、あらゆる原因による死亡日まで、最大 36 か月
|
無作為化日以降、あらゆる原因による死亡日まで、最大 36 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
R0切除率
時間枠：無作為化日から得られた病理学的報告の日付まで、最大12か月
|
近位、遠位、または周囲の切除マージンに重要な腫瘍は見られず、R0 切除と見なされます。
生存腫瘍が近位、遠位、または周囲の切除マージンから 1 mm 以下に示されている場合、顕微鏡的に陽性 (R1) と見なされます。
|
無作為化日から得られた病理学的報告の日付まで、最大12か月
|
|
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：手術日から再発日まで、最長36ヶ月
|
RFS は、R0 または R1 切除を達成した切除患者において、手術から最初の再発日 (局所、局所、または遠隔) または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
|
手術日から再発日まで、最長36ヶ月
|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から疾患再発日まで、最大36か月
|
疾患の再発は、局所領域 (食道床または吻合部または所属リンパ節) または転移性 (鎖骨上リンパ節または遠隔臓器) として定義されます。
|
無作為化日から疾患再発日まで、最大36か月
|
|
病理学的奏効率（pCR）
時間枠：無作為化日から得られた病理学的報告の日付まで、最大12か月
|
ネオアジュバント治療後の切除標本は、病理部門での切除標本の標準化された精密検査と、腫瘍退縮の等級付けのための標準化された組織学的基準を使用して評価されます。
組織形態学的退縮の程度は、以下の 4 つのカテゴリーに明確にされます。グレード 2、生存している残存腫瘍細胞が 10% 未満。グレード 3、10 ～ 50%。グレード 4、50% 以上。
|
無作為化日から得られた病理学的報告の日付まで、最大12か月
|
|
陽性リンパ節数
時間枠：無作為化日から得られた病理学的報告の日付まで、最大12か月
|
病理学的報告によると、陽性リンパ節の数を記録します
|
無作為化日から得られた病理学的報告の日付まで、最大12か月
|
|
治療関連合併症
時間枠：無作為化のデータから手術後最大1か月、最大13か月
|
各患者の治療、および再入院に関連する有害事象の数と重症度。
|
無作為化のデータから手術後最大1か月、最大13か月
|
|
生活の質（QOL）
時間枠：手術データから経過観察終了まで、最長36ヶ月
|
QOL は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート C-30 (EORTC QLQ-C30) および EORTC QLQ-OES18 を使用して、無作為化時、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、および毎年の患者でそれぞれ評価されます。
|
手術データから経過観察終了まで、最長36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lijie Tan, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Mariette C, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Robb WB, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF. Surgery alone versus chemoradiotherapy followed by surgery for stage I and II esophageal cancer: final analysis of randomized controlled phase III trial FFCD 9901. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2416-22. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6532. Epub 2014 Jun 30.
- Luketich JD, Pennathur A, Awais O, Levy RM, Keeley S, Shende M, Christie NA, Weksler B, Landreneau RJ, Abbas G, Schuchert MJ, Nason KS. Outcomes after minimally invasive esophagectomy: review of over 1000 patients. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):95-103. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182590603.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Shen Y, Zhong M, Wu W, Wang H, Feng M, Tan L, Wang Q. The impact of tidal volume on pulmonary complications following minimally invasive esophagectomy: a randomized and controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Nov;146(5):1267-73; discussion 1273-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.043. Epub 2013 Aug 28. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):544.
- Feng M, Shen Y, Wang H, Tan L, Zhang Y, Khan MA, Wang Q. Thoracolaparoscopic esophagectomy: is the prone position a safe alternative to the decubitus position? J Am Coll Surg. 2012 May;214(5):838-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.047. Epub 2012 Mar 13.
- Shen Y, Zhang Y, Tan L, Feng M, Wang H, Khan MA, Liang M, Wang Q. Extensive mediastinal lymphadenectomy during minimally invasive esophagectomy: optimal results from a single center. J Gastrointest Surg. 2012 Apr;16(4):715-21. doi: 10.1007/s11605-012-1824-7. Epub 2012 Jan 19.
- Wang H, Feng M, Tan L, Wang Q. Comparison of the short-term quality of life in patients with esophageal cancer after subtotal esophagectomy via video-assisted thoracoscopic or open surgery. Dis Esophagus. 2010 Jul;23(5):408-14. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.01025.x. Epub 2009 Nov 23.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Ychou M, Boige V, Pignon JP, Conroy T, Bouche O, Lebreton G, Ducourtieux M, Bedenne L, Fabre JM, Saint-Aubert B, Geneve J, Lasser P, Rougier P. Perioperative chemotherapy compared with surgery alone for resectable gastroesophageal adenocarcinoma: an FNCLCC and FFCD multicenter phase III trial. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1715-21. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0597. Epub 2011 Mar 28.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Jang R, Darling G, Wong RK. Multimodality approaches for the curative treatment of esophageal cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):229-38. doi: 10.6004/jnccn.2015.0029.
- Kumagai K, Rouvelas I, Tsai JA, Mariosa D, Klevebro F, Lindblad M, Ye W, Lundell L, Nilsson M. Meta-analysis of postoperative morbidity and perioperative mortality in patients receiving neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal and gastro-oesophageal junctional cancers. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):321-38. doi: 10.1002/bjs.9418. Epub 2014 Feb 3.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Luketich JD, Alvelo-Rivera M, Buenaventura PO, Christie NA, McCaughan JS, Litle VR, Schauer PR, Close JM, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: outcomes in 222 patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):486-94; discussion 494-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089858.40725.68.
- Fabian T, Martin J, Katigbak M, McKelvey AA, Federico JA. Thoracoscopic esophageal mobilization during minimally invasive esophagectomy: a head-to-head comparison of prone versus decubitus positions. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2485-91. doi: 10.1007/s00464-008-9799-x. Epub 2008 Mar 5.
- Bakhos C, Oyasiji T, Elmadhun N, Kent M, Gangadharan S, Critchlow J, Fabian T. Feasibility of minimally invasive esophagectomy after neoadjuvant chemoradiation. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Oct;24(10):688-92. doi: 10.1089/lap.2014.0118. Epub 2014 Sep 2.
- Warner S, Chang YH, Paripati H, Ross H, Ashman J, Harold K, Day R, Stucky CC, Rule W, Jaroszewski D. Outcomes of minimally invasive esophagectomy in esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):439-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.09.042. Epub 2013 Nov 20.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Li J, Shen Y, Tan L, Feng M, Wang H, Xi Y, Wang Q. Is minimally invasive esophagectomy beneficial to elderly patients with esophageal cancer? Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):925-30. doi: 10.1007/s00464-014-3753-x. Epub 2014 Sep 24.
- Shen Y, Feng M, Tan L, Wang H, Li J, Xi Y, Wang Q. Thoracoscopic esophagectomy in prone versus decubitus position: ergonomic evaluation from a randomized and controlled study. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):1072-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.107. Epub 2014 Jul 16.
- Li J, Shen Y, Tan L, Feng M, Wang H, Xi Y, Leng Y, Wang Q. Cervical triangulating stapled anastomosis: technique and initial experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 3(Suppl 3):S350-4. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.02.06.
- Shen Y, Wang H, Feng M, Tan L, Wang Q. The effect of narrowed gastric conduits on anastomotic leakage following minimally invasive oesophagectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Aug;19(2):263-8. doi: 10.1093/icvts/ivu151. Epub 2014 May 20.
- Shen Y, Feng M, Khan MA, Wang H, Tan L, Wang Q. A simple method minimizes chylothorax after minimally invasive esophagectomy. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):108-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Wang H, Tan L, Feng M, Zhang Y, Wang Q. Comparison of the short-term health-related quality of life in patients with esophageal cancer with different routes of gastric tube reconstruction after minimally invasive esophagectomy. Qual Life Res. 2011 Mar;20(2):179-89. doi: 10.1007/s11136-010-9742-1. Epub 2010 Sep 21.
- Tang H, Wang H, Fang Y, Zhu JY, Yin J, Shen YX, Zeng ZC, Jiang DX, Hou YY, Du M, Lian CH, Zhao Q, Jiang HJ, Gong L, Li ZG, Liu J, Xie DY, Li WF, Chen C, Zheng B, Chen KN, Dai L, Liao YD, Li K, Li HC, Zhao NQ, Tan LJ. Neoadjuvant chemoradiotherapy versus neoadjuvant chemotherapy followed by minimally invasive esophagectomy for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: a prospective multicenter randomized clinical trial. Ann Oncol. 2022 Nov 15:S0923-7534(22)04730-5. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.508. Online ahead of print.
- Wang H, Tang H, Fang Y, Tan L, Yin J, Shen Y, Zeng Z, Zhu J, Hou Y, Du M, Jiao J, Jiang H, Gong L, Li Z, Liu J, Xie D, Li W, Lian C, Zhao Q, Chen C, Zheng B, Liao Y, Li K, Li H, Wu H, Dai L, Chen KN. Morbidity and Mortality of Patients Who Underwent Minimally Invasive Esophagectomy After Neoadjuvant Chemoradiotherapy vs Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):444-451. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0133.
- Tang H, Tan L, Shen Y, Wang H, Lin M, Feng M, Xu S, Guo W, Qian C, Liu T, Zeng Z, Hou Y, Yu Z, Jiang H, Li Z, Chen C, Lian C, Du M, Li H, Xie D, Yin J, Zhao N, Wang Q. CMISG1701: a multicenter prospective randomized phase III clinical trial comparing neoadjuvant chemoradiotherapy to neoadjuvant chemotherapy followed by minimally invasive esophagectomy in patients with locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma (cT3-4aN0-1M0) (NCT03001596). BMC Cancer. 2017 Jun 28;17(1):450. doi: 10.1186/s12885-017-3446-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMISG1701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネオアジュバント化学放射線療法の臨床試験
-
Zuoyi Jiao募集ネオアジュバント療法 | 補助化学療法 | 胃がん（胃および胃食道接合部［GEJ］を含む） | PCR率 | ORR、OS、PFS | MPR中国
-
Bi NanCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencesまだ募集していません
-
Helsinki University Central HospitalOulu University Hospitalまだ募集していません