Porównanie między NCRT i NCT, a następnie MIE w leczeniu miejscowo zaawansowanego resekcyjnego ESCC (ESCCNCRTvNCT)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
2. Guzy przełyku zlokalizowane są w jamie klatki piersiowej;
3. Etap przed leczeniem jako cT3-4aN0-1M0 (AJCC/UICC, wydanie 7) (W przypadku stadium cT4a możliwość wyleczenia musi zostać jednoznacznie zweryfikowana przez lokalnego badacza chirurgicznego przed randomizacją).
4. Wiek od 18 do 75 lat,
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Odpowiednia czynność serca. U wszystkich pacjentów należy wykonać EKG, a u osób z wywiadem kardiologicznym lub nieprawidłowym zapisem EKG wykonać echokardiografię z frakcją wyrzutową lewej komory > 50%.
7. Właściwa czynność oddechowa z FEV1≥1,2L, FEV1%≥50% i DLCO≥50% wykazane w badaniach czynnościowych płuc.
8. Właściwa czynność szpiku kostnego (białe krwinki >4x10^9/L; Neutrofile >2,0×10^9/L; Hemoglobina >90 g/L; płytki krwi >100x10^9/L);
9. Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita <1,5x górny poziom normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) <1,5x GGN);
10. Właściwa czynność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej (CCr) >60 ml/min; kreatynina w surowicy (SCr) ≤120 µmol/L);
11. pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę i jest w stanie zrozumieć i zastosować się do badania;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rakiem niepłaskonabłonkowym o histologii;
2. Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem przełyku;
3. Etap obróbki wstępnej jako cT1-2N0-1M0 (AJCC/UICC, wydanie 7);
4. Stan przed leczeniem jako cN2-3 lub cT4b (nieoperacyjny, nadający się do resekcji, zweryfikowany przez lokalnego badacza chirurgicznego, wydanie 7 AJCC/UICC);
5. Pacjenci z inną wcześniejszą lub obecnie występującą chorobą nowotworową, która może wpływać na leczenie lub ocenę odpowiedzi w ocenie miejscowego badacza chirurgicznego.
6. Każdy pacjent z poważnym stanem medycznym, który prawdopodobnie nie będzie tolerował terapii. Takie jak choroby serca (np. objawowa choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy), klinicznie istotna choroba płuc, klinicznie istotna choroba szpiku kostnego, wątroby, zaburzenia czynności nerek;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie będą stosować antykoncepcji podczas badania;
8. Alergia na jakiekolwiek leki;
9. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z ingerencją w interwencję chemioterapeutyczną lub chemioradioterapeutyczną w trakcie tego badania lub w ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody;
10. Spodziewany brak zgodności z protokołem.