NCRT 与 NCT 后 MIE 治疗局部晚期可切除食管鳞癌的比较 (ESCCNCRTvNCT)
2020年9月7日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
新辅助放化疗 VS。新辅助化疗联合微创食管切除术治疗局部晚期可切除食管鳞状细胞癌（cT3-4aN0-1M0）：多中心前瞻性随机临床试验
本研究的目的是评估新辅助放化疗与新辅助化疗后微创食管切除术对局部晚期可切除食管鳞状细胞癌 (cT3-4aN0-1M0) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项由上海中山医院主办，国内其他8家医院参与的前瞻性随机III期临床试验。
纳入264例局部晚期可切除食管鳞癌（cT3-4aN0-1M0）患者，按照1:1的比例随机分为新辅助放化疗组（NCRT组）和新辅助化疗组（NCT组）。比较两种方案的安全性、方案疗效及患者预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食管鳞状细胞癌；
- 食管肿瘤位于胸腔内；
- 治疗前分期为 cT3-4aN0-1M0（AJCC/UICC 第 7 版）（对于 cT4a 期，在随机化之前，当地外科研究者必须明确验证治愈性可切除性）。
- 年龄在18岁至75岁之间，
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；
- 足够的心脏功能。 所有患者均应行心电图检查，有心脏病史或心电图异常者应行超声心动图左室射血分数>50%。
- FEV1≥1.2L 呼吸功能良好， 肺功能检查显示FEV1%≥50%，DLCO≥50%。
- 足够的骨髓功能（白细胞 >4x10^9 /L；中性粒细胞 >2.0×10^9 /L；血红蛋白 > 90 g/L；血小板 >100x10^9 /L）；
- 足够的肝功能（总胆红素 <1.5x 正常值上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) <1.5x ULN）；
- 肾功能良好（肾小球滤过率（CCr）>60 ml/min；血清肌酐（SCr）≤120 µmol/L）；
- 患者已提供书面知情同意书并能够理解并遵守研究；
排除标准：
- 非鳞状细胞癌组织学患者；
- 晚期不能手术或转移性食管癌患者；
- 预处理阶段为 cT1-2N0-1M0（AJCC/UICC 第 7 版）；
- 治疗前阶段为 cN2-3 或 cT4b（经当地外科研究者验证为不可根治性切除，AJCC/UICC 第 7 版）；
- 既往或当前患有另一种恶性疾病的患者，可能会干扰当地外科研究者判断的治疗或反应评估。
- 任何患有被认为不太可能耐受治疗的重大疾病的患者。 例如心脏病（例如 最近 12 个月内有症状的冠状动脉疾病或心肌梗塞）、有临床意义的肺部疾病、有临床意义的骨髓疾病、肝、肾功能障碍；
- 在试验期间不使用避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和生育妇女；
- 对任何药物过敏；
- 在本研究期间或在知情同意前的最后 30 天内参加过另一项干扰化疗或放化疗干预的干预临床试验；
- 预期不遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助放化疗
在入组患者中进行新辅助放化疗 (NCRT)，然后进行微创食管切除术。
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在手术前，该组患者接受新辅助放化疗。
总剂量为 40 Gy，分为 20 次（每周 5 次），持续 4 周。
化疗同时进行，包括四个周期的紫杉醇 50mg/m 体表面积和顺铂 25mg/m 体表面积每周一次，间隔放疗。
在 4-8 周的新辅助治疗后，进行微创食管切除术。
其他名称：
新辅助治疗后，各组患者接受微创食管切除术
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：新辅助化疗
在入组患者中进行新辅助化疗 (NCT)，然后进行微创食管切除术。
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新辅助治疗后，各组患者接受微创食管切除术
其他名称：
手术前，该组患者接受新辅助化疗。
化疗由每4周紫杉醇135mg/m体表面积和顺铂75mg/m2体表面积2个周期组成。
在 4-8 周的新辅助治疗后，进行微创食管切除术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：自随机分组之日起至因任何原因死亡之日，最多 36 个月
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自随机分组之日起至因任何原因死亡之日，最多 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：自随机分组之日起至获得病理报告之日为止，最多 12 个月
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近端、远端、环周切缘均未出现有活力的肿瘤，视为R0切除。
如果在距离近端、远端或圆周切除边缘 1 mm 或更近处显示有生命力的肿瘤，则认为它是显微镜下阳性 (R1)。
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自随机分组之日起至获得病理报告之日为止，最多 12 个月
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无复发生存 (RFS)
大体时间：自手术之日起至疾病复发之日，最多 36 个月
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RFS 在实现 R0 或 R1 切除的切除患者中定义为从手术到首次复发（局部、区域或远处）或死亡（以先到者为准）之日的时间间隔。
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自手术之日起至疾病复发之日，最多 36 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：自随机分组之日起至疾病复发之日，最多 36 个月
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疾病复发定义为局部区域（食管床或吻合口或区域淋巴结）或转移（锁骨上淋巴结或远处器官）。
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自随机分组之日起至疾病复发之日，最多 36 个月
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病理缓解率(pCR)
大体时间：自随机分组之日起至获得病理报告之日为止，最多 12 个月
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新辅助治疗后的切除标本通过病理科切除标本的标准化检查和肿瘤消退分级的标准化组织学标准进行评估。
组织形态学消退的程度明确分为以下四类： 1级，无明显残留肿瘤细胞（病理完全缓解）； 2 级，小于 10% 的活的残余肿瘤细胞； 3 级，10 至 50%； 4级，超过50%。
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自随机分组之日起至获得病理报告之日为止，最多 12 个月
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阳性淋巴结数
大体时间：自随机分组之日起至获得病理报告之日为止，最多 12 个月
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根据病理报告，记录阳性淋巴结数目
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自随机分组之日起至获得病理报告之日为止，最多 12 个月
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治疗相关并发症
大体时间：自随机化数据以来手术后最多 1 个月，最多 13 个月
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与每位患者的治疗和再入院相关的不良事件的数量和严重程度。
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自随机化数据以来手术后最多 1 个月，最多 13 个月
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生活质量（QOL）
大体时间：自手术数据起至随访结束，最长 36 个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 C-30 (EORTC QLQ-C30) 和 EORTC QLQ-OES18，分别在患者随机化和术后 1 个月、3 个月、6 个月和每年评估 QOL
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自手术数据起至随访结束，最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lijie Tan, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mariette C, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Robb WB, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF. Surgery alone versus chemoradiotherapy followed by surgery for stage I and II esophageal cancer: final analysis of randomized controlled phase III trial FFCD 9901. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2416-22. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6532. Epub 2014 Jun 30.
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- Wang H, Tang H, Fang Y, Tan L, Yin J, Shen Y, Zeng Z, Zhu J, Hou Y, Du M, Jiao J, Jiang H, Gong L, Li Z, Liu J, Xie D, Li W, Lian C, Zhao Q, Chen C, Zheng B, Liao Y, Li K, Li H, Wu H, Dai L, Chen KN. Morbidity and Mortality of Patients Who Underwent Minimally Invasive Esophagectomy After Neoadjuvant Chemoradiotherapy vs Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):444-451. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0133.
- Tang H, Tan L, Shen Y, Wang H, Lin M, Feng M, Xu S, Guo W, Qian C, Liu T, Zeng Z, Hou Y, Yu Z, Jiang H, Li Z, Chen C, Lian C, Du M, Li H, Xie D, Yin J, Zhao N, Wang Q. CMISG1701: a multicenter prospective randomized phase III clinical trial comparing neoadjuvant chemoradiotherapy to neoadjuvant chemotherapy followed by minimally invasive esophagectomy in patients with locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma (cT3-4aN0-1M0) (NCT03001596). BMC Cancer. 2017 Jun 28;17(1):450. doi: 10.1186/s12885-017-3446-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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新辅助放化疗的临床试验
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Henan Cancer Hospital尚未招聘
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...尚未招聘
-
Zuoyi Jiao招聘中新辅助治疗 | 辅助化疗 | 胃癌（包括胃和胃食管交界处 [GEJ]） | pCR 率 | 总缓解率、总生存期、无进展生存期 | 多普勒中国
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Shandong Cancer Hospital and Institute招聘中
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...招聘中
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Helsinki University Central HospitalOulu University Hospital尚未招聘