국소적으로 진행된 절제 가능한 ESCC의 치료를 위한 NCRT와 MIE 후 NCT의 비교 (ESCCNCRTvNCT)
2020년 9월 7일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
선행 화학방사선 요법 VS. 국소적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종(cT3-4aN0-1M0)에 대한 최소 침습 식도 절제술 후 신보조 화학 요법: 다기관 전향적 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종(cT3-4aN0-1M0) 환자에서 선행 화학방사선 요법과 선행 화학요법 후 최소 침습 식도 절제술의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상하이 중산병원이 후원하고 중국의 다른 8개 병원이 참여하는 전향적 무작위 3상 임상시험이다.
절제 가능한 국소 진행성 식도 편평세포암종(cT3-4aN0-1M0) 환자 264명을 모집하여 선행화학방사선요법군(NCRT군)과 선행항암화학요법군(NCT군)에 1:1의 비율로 무작위 배정하였다. 프로토콜의 안전성, 효능 및 환자의 예후를 두 요법 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종;
- 식도 종양은 흉강에 위치합니다.
- cT3-4aN0-1M0(AJCC/UICC 7판)과 같은 전처리 병기(cT4a 병기의 경우, 치료적 절제 가능성은 무작위화 전에 현지 외과 조사관에 의해 명시적으로 검증되어야 합니다).
- 연령은 18세에서 75세 사이이며,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 적절한 심장 기능. 모든 환자는 심전도를 시행해야 하며, 심장 병력이 있거나 심전도 이상이 있는 경우 좌심실 박출률 > 50%로 심초음파를 시행해야 합니다.
- FEV1≥1.2L로 적절한 호흡 기능, 폐기능 검사에서 FEV1%≥50% 및 DLCO≥50%가 나타납니다.
- 적절한 골수 기능(백혈구 >4x10^9 /L; 호중구 >2.0×10^9 /L; 헤모글로빈 > 90g/L; 혈소판 >100x10^9 /L);
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈 <1.5x 정상 상한치(ULN); 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <1.5x ULN);
- 적절한 신장 기능(사구체 여과율(CCr) >60 ml/min; 혈청 크레아티닌(SCr) ≤120 µmol/L);
- 환자가 서면 동의서를 제공했으며 연구를 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 비편평 세포 암종 조직학을 가진 환자;
- 진행성 수술불능 또는 전이성 식도암 환자;
- cT1-2N0-1M0(AJCC/UICC 7판)과 같은 전처리 단계;
- cN2-3 또는 cT4b와 같은 전처리 단계(현지 외과 조사관에 의해 비근치적 절제 가능 확인, AJCC/UICC 7판);
- 지역 외과 조사관의 판단에 따라 치료 또는 반응 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 이전 또는 현재 악성 질환이 있는 환자.
- 치료를 견딜 수 없을 것으로 생각되는 심각한 의학적 상태를 가진 모든 환자. 심장 질환과 같은(예: 지난 12개월 이내에 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 심근 경색), 임상적으로 중요한 폐 질환, 임상적으로 중요한 골수, 간, 신장 기능 장애;
- 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않을 임산부 또는 수유부 및 가임 여성
- 모든 약물에 대한 알레르기;
- 본 연구 동안 또는 정보에 입각한 동의 전 마지막 30일 동안 화학요법 또는 화학방사선요법 중재에 방해가 되는 다른 중재 임상 시험에 참여;
- 프로토콜 준수 부족이 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 화학방사선요법
신보강 화학방사선요법(NCRT)은 등록된 환자에서 최소 침습 식도 절제술에 이어 수행됩니다.
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수술 전에 이 그룹의 환자들은 선행 화학방사선요법을 받습니다.
총 선량 40Gy가 4주 동안 20분할(주당 5분할)로 전달됩니다.
화학 요법은 방사선 요법의 간격으로 매주 체표면적 제곱미터당 파클리탁셀 50mg과 체표면적 제곱미터당 시스플라틴 25mg의 4주기로 구성됩니다.
4-8주의 신보강 요법 후 최소 침습 식도 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
신 보조 요법 후 그룹의 환자는 최소 침습 식도 절제술을받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 선행 화학 요법
신보강 화학요법(NCT)을 시행한 후 등록 환자에서 최소 침습 식도 절제술을 시행합니다.
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신 보조 요법 후 그룹의 환자는 최소 침습 식도 절제술을받습니다.
다른 이름들:
수술 전에 이 그룹의 환자들은 선행 화학 요법을 받습니다.
화학요법은 4주마다 체표면적 제곱미터당 파클리탁셀 135mg과 체표면적 제곱미터당 시스플라틴 75mg의 2주기로 구성됩니다.
4-8주의 신보강 요법 후 최소 침습 식도 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일 이후 모든 원인의 사망일까지, 최대 36개월
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무작위 배정일 이후 모든 원인의 사망일까지, 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 무작위 배정일 이후 병리학적 보고가 있는 날짜까지, 최대 12개월
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근위부, 원위부 또는 원주 절제연에 생명 종양이 나타나지 않으면 R0 절제로 간주됩니다.
생체 종양이 근위, 원위 또는 원주 절제연으로부터 1mm 이하로 보이면 현미경 양성(R1)으로 간주됩니다.
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무작위 배정일 이후 병리학적 보고가 있는 날짜까지, 최대 12개월
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무재발 생존(RFS)
기간: 수술일로부터 질병 재발일까지, 최대 36개월
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RFS는 R0 또는 R1 절제를 달성한 절제된 환자에서 수술부터 첫 번째 재발(국소, 국부 또는 원격) 날짜 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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수술일로부터 질병 재발일까지, 최대 36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 질병 재발일까지, 최대 36개월
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질병 재발은 국소(식도상 또는 문합 또는 국부 림프절) 또는 전이성(쇄골상부 림프절 또는 원격 기관)으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 질병 재발일까지, 최대 36개월
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병리학적 반응률(pCR)
기간: 무작위 배정일 이후 병리학적 보고가 있는 날짜까지, 최대 12개월
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선행 보조 치료 후 절제된 표본은 병리과에서 절제 표본의 표준화된 작업 및 종양 퇴행 등급에 대한 표준화된 조직학적 기준을 사용하여 평가됩니다.
조직형태학적 퇴행의 정도는 다음과 같은 4가지 범주로 명확해진다: 등급 1, 중요한 잔류 종양 세포의 증거 없음(병리학적 완전 반응); 등급 2, 10% 미만의 중요한 잔류 종양 세포; 3등급, 10~50%; 및 4등급, 50% 이상.
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무작위 배정일 이후 병리학적 보고가 있는 날짜까지, 최대 12개월
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양성 림프절 수
기간: 무작위 배정일 이후 병리학적 보고가 있는 날짜까지, 최대 12개월
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병리학 보고서에 따르면 양성 림프절의 수를 기록하십시오.
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무작위 배정일 이후 병리학적 보고가 있는 날짜까지, 최대 12개월
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치료 관련 합병증
기간: 무작위 배정 데이터 이후 수술 후 1개월까지, 13개월까지
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각 환자의 치료 및 병원 재입원과 관련된 부작용의 수와 심각도.
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무작위 배정 데이터 이후 수술 후 1개월까지, 13개월까지
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삶의 질(QOL)
기간: 수술 데이터 이후 추적 종료시까지, 최대 36개월
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QOL은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 C-30(EORTC QLQ-C30) 및 EORTC QLQ-OES18을 사용하여 무작위 배정 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 매년 평가됩니다.
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수술 데이터 이후 추적 종료시까지, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lijie Tan, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mariette C, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Robb WB, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF. Surgery alone versus chemoradiotherapy followed by surgery for stage I and II esophageal cancer: final analysis of randomized controlled phase III trial FFCD 9901. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2416-22. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6532. Epub 2014 Jun 30.
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- Wang H, Tang H, Fang Y, Tan L, Yin J, Shen Y, Zeng Z, Zhu J, Hou Y, Du M, Jiao J, Jiang H, Gong L, Li Z, Liu J, Xie D, Li W, Lian C, Zhao Q, Chen C, Zheng B, Liao Y, Li K, Li H, Wu H, Dai L, Chen KN. Morbidity and Mortality of Patients Who Underwent Minimally Invasive Esophagectomy After Neoadjuvant Chemoradiotherapy vs Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):444-451. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0133.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMISG1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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선행 화학방사선요법에 대한 임상 시험
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Zuoyi Jiao모병신 보조 요법 | 보조 화학 요법 | 위암(위와 위식도 접합부[GEJ] 포함) | PCR 속도 | ORR, OS, PFS | MPR중국
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University Hospital OstravaUniversity Hospital Olomouc; Masaryk Memorial Cancer Institute; University Hospital Hradec...모병
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University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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Zuoyi Jiao모병신 보조 요법 | 보조 화학 요법 | 위암(위와 위식도 접합부[GEJ] 포함) | PCR 속도 | ORR, OS, PFS | MPR중국
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaPfizer모병
-
Henan Cancer Hospital아직 모집하지 않음
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음골육종 | 신 보조 요법 | 선행 화학 요법 | 엔바폴리맙 | PD-L1 항체중국