- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03001596
Vergelijking tussen NCRT en NCT gevolgd door MIE voor behandeling van lokaal geavanceerde resectabele ESCC (ESCCNCRTvNCT)
7 september 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Neoadjuvante Chemoradiotherapie VS. Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door minimaal invasieve slokdarmresectie voor lokaal gevorderd resectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom (cT3-4aN0-1M0): een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra
Het doel van deze studie is het evalueren van de uitkomsten van neoadjuvante chemoradiotherapie versus neoadjuvante chemotherapie gevolgd door minimaal invasieve slokdarmresectie bij patiënten met lokaal gevorderd resectabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (cT3-4aN0-1M0).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, gerandomiseerde fase III klinische studie, gesponsord door het Shanghai Zhongshan Hospital, waaraan acht andere ziekenhuizen in China deelnemen.
264 patiënten met lokaal gevorderd resectabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (cT3-4aN0-1M0) worden gerekruteerd en willekeurig ingedeeld in de neoadjuvante chemoradiotherapiegroep (NCRT-groep) en de neoadjuvante chemotherapiegroep (NCT-groep) in een verhouding van 1:1. veiligheid, werkzaamheid van protocollen en prognose van patiënten worden vergeleken tussen de twee regimes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
- Tumoren van de slokdarm bevinden zich in de borstholte;
- Voorbehandelingsstadium als cT3-4aN0-1M0 (AJCC/UICC 7e editie) (In het geval van stadium cT4a moet curatieve resectabiliteit expliciet worden geverifieerd door de lokale chirurgische onderzoeker voorafgaand aan randomisatie).
- Leeftijd is tussen 18 jaar en 75 jaar,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
- Adequate hartfunctie. Alle patiënten moeten een ECG maken, en degenen met een cardiale voorgeschiedenis of een ECG-afwijking moeten een echocardiografie uitvoeren met een linkerventrikelejectiefractie > 50%.
- Adequate ademhalingsfunctie met FEV1≥1,2L, FEV1%≥50% en DLCO≥50% getoond in longfunctietesten.
- Adequate beenmergfunctie (witte bloedcellen >4x10^9/l; neutrofielen >2,0×10^9/l; hemoglobine >90 g/l; bloedplaatjes >100x10^9/l);
- Adequate leverfunctie (totaal bilirubine <1,5x bovengrens van normaal (ULN); aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) <1,5x ULN);
- Adequate nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (CCr) >60 ml/min; serumcreatinine (SCr) ≤120 µmol/L);
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is in staat het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met histologie van niet-plaveiselcelcarcinoom;
- Patiënten met gevorderde inoperabele of uitgezaaide slokdarmkanker;
- Voorbehandelingsfase als cT1-2N0-1M0 (AJCC/UICC 7e editie);
- Voorbehandelingsstadium als cN2-3 of cT4b (niet-curatief-reseceerbaar geverifieerd door de lokale chirurgische onderzoeker, AJCC/UICC 7e editie);
- Patiënten met een andere eerdere of huidige kwaadaardige ziekte die naar het oordeel van de lokale chirurgische onderzoeker waarschijnlijk de behandeling of de beoordeling van de respons zal verstoren.
- Elke patiënt met een significante medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de therapieën waarschijnlijk niet zal verdragen. Zoals hartaandoeningen (bijv. symptomatische coronaire hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden), klinisch significante longziekte, klinisch significante beenmerg-, lever-, nierfunctiestoornis;
- Zwangere of zogende vrouwen en vruchtbare vrouwen die tijdens de proef geen anticonceptie zullen gebruiken;
- Allergie voor medicijnen;
- Deelname aan een andere klinische interventiestudie met interferentie met de chemotherapeutische of chemoradiotherapeutische interventie tijdens deze studie of gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
- Verwachte niet-naleving van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante chemoradiotherapie
Neoadjuvante chemoradiotherapie (NCRT) wordt uitgevoerd gevolgd door minimaal invasieve slokdarmresectie bij ingeschreven patiënten.
|
Voor de operatie krijgen patiënten in deze groep neoadjuvante chemoradiotherapie.
Een totale dosis van 40 Gy wordt toegediend in 20 fracties (5 fracties per week) gedurende 4 weken.
Chemotherapie wordt gelijktijdig toegediend en bestaat uit vier cycli paclitaxel 50 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en cisplatine 25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak wekelijks met tussenpozen van radiotherapie.
Na neoadjuvante therapie van 4-8 weken wordt een minimaal invasieve slokdarmresectie uitgevoerd.
Andere namen:
Na neoadjuvante therapie ondergaan patiënten in groepen minimaal invasieve slokdarmresectie
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante chemotherapie
Neoadjuvante chemotherapie (NCT) wordt uitgevoerd gevolgd door minimaal invasieve slokdarmresectie bij ingeschreven patiënten.
|
Na neoadjuvante therapie ondergaan patiënten in groepen minimaal invasieve slokdarmresectie
Andere namen:
Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten in deze groep neoadjuvante chemotherapie.
Chemotherapie wordt toegediend en bestaat uit twee cycli paclitaxel 135 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en cisplatine 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak elke 4 weken.
Na neoadjuvante therapie van 4-8 weken wordt een minimaal invasieve slokdarmresectie uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook sinds de datum van randomisatie, tot 36 maanden
|
Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook sinds de datum van randomisatie, tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot de datum van pathologische rapporten verkregen sinds de datum van randomisatie, tot 12 maanden
|
Er wordt geen vitale tumor gepresenteerd aan de proximale, distale of circumferentiële resectiemarge, het wordt beschouwd als R0-resectie.
Als een vitale tumor wordt weergegeven op 1 mm of minder van de proximale, distale of circumferentiële resectiemarge, wordt deze als microscopisch positief beschouwd (R1).
|
Tot de datum van pathologische rapporten verkregen sinds de datum van randomisatie, tot 12 maanden
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot de datum van terugkeer van de ziekte sinds de datum van de operatie, tot 36 maanden
|
RFS wordt bij gereseceerde patiënten die een R0- of R1-resectie bereikten, gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de operatie tot de datum van het eerste recidief (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot de datum van terugkeer van de ziekte sinds de datum van de operatie, tot 36 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot de datum van terugkeer van de ziekte sinds de datum van randomisatie, tot 36 maanden
|
Herhaling van de ziekte wordt gedefinieerd als locoregionaal (slokdarmbed of anastomose of regionale lymfeklieren) of metastatisch (supraclaviculaire lymfeklieren of verre organen).
|
Tot de datum van terugkeer van de ziekte sinds de datum van randomisatie, tot 36 maanden
|
Pathologisch responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: Tot de datum van pathologische rapporten verkregen sinds de datum van randomisatie, tot 12 maanden
|
Het resectiepreparaat na neo-adjuvante behandeling wordt beoordeeld door gebruik te maken van gestandaardiseerde opwerking van het resectiepreparaat op de afdeling pathologie en gestandaardiseerde histologische criteria voor het beoordelen van tumorregressie.
De mate van histomorfologische regressie wordt als volgt opgehelderd in vier categorieën: graad 1, geen bewijs van vitale resterende tumorcellen (pathologische volledige respons); graad 2, minder dan 10% vitale resterende tumorcellen; graad 3, 10 tot 50%; en graad 4, meer dan 50%.
|
Tot de datum van pathologische rapporten verkregen sinds de datum van randomisatie, tot 12 maanden
|
Positief aantal lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot de datum van pathologische rapporten verkregen sinds de datum van randomisatie, tot 12 maanden
|
Noteer volgens pathologische rapporten het aantal positieve lymfeklieren
|
Tot de datum van pathologische rapporten verkregen sinds de datum van randomisatie, tot 12 maanden
|
Behandeling gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de operatie sinds de gegevens van randomisatie, tot 13 maanden
|
Aantal en ernst van bijwerkingen die verband houden met de behandeling van elke patiënt en heropname in het ziekenhuis.
|
Tot 1 maand na de operatie sinds de gegevens van randomisatie, tot 13 maanden
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-up sinds de gegevens van de operatie, tot 36 maanden
|
QOL wordt respectievelijk geëvalueerd bij randomisatie en 1 maand, 3 maand, 6 maand en jaarlijks na de operatie bij patiënten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30) en EORTC QLQ-OES18
|
Tot het einde van de follow-up sinds de gegevens van de operatie, tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lijie Tan, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Mariette C, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Robb WB, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF. Surgery alone versus chemoradiotherapy followed by surgery for stage I and II esophageal cancer: final analysis of randomized controlled phase III trial FFCD 9901. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2416-22. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6532. Epub 2014 Jun 30.
- Luketich JD, Pennathur A, Awais O, Levy RM, Keeley S, Shende M, Christie NA, Weksler B, Landreneau RJ, Abbas G, Schuchert MJ, Nason KS. Outcomes after minimally invasive esophagectomy: review of over 1000 patients. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):95-103. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182590603.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Shen Y, Zhong M, Wu W, Wang H, Feng M, Tan L, Wang Q. The impact of tidal volume on pulmonary complications following minimally invasive esophagectomy: a randomized and controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Nov;146(5):1267-73; discussion 1273-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.043. Epub 2013 Aug 28. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):544.
- Feng M, Shen Y, Wang H, Tan L, Zhang Y, Khan MA, Wang Q. Thoracolaparoscopic esophagectomy: is the prone position a safe alternative to the decubitus position? J Am Coll Surg. 2012 May;214(5):838-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.047. Epub 2012 Mar 13.
- Shen Y, Zhang Y, Tan L, Feng M, Wang H, Khan MA, Liang M, Wang Q. Extensive mediastinal lymphadenectomy during minimally invasive esophagectomy: optimal results from a single center. J Gastrointest Surg. 2012 Apr;16(4):715-21. doi: 10.1007/s11605-012-1824-7. Epub 2012 Jan 19.
- Wang H, Feng M, Tan L, Wang Q. Comparison of the short-term quality of life in patients with esophageal cancer after subtotal esophagectomy via video-assisted thoracoscopic or open surgery. Dis Esophagus. 2010 Jul;23(5):408-14. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.01025.x. Epub 2009 Nov 23.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Ychou M, Boige V, Pignon JP, Conroy T, Bouche O, Lebreton G, Ducourtieux M, Bedenne L, Fabre JM, Saint-Aubert B, Geneve J, Lasser P, Rougier P. Perioperative chemotherapy compared with surgery alone for resectable gastroesophageal adenocarcinoma: an FNCLCC and FFCD multicenter phase III trial. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1715-21. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0597. Epub 2011 Mar 28.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Jang R, Darling G, Wong RK. Multimodality approaches for the curative treatment of esophageal cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):229-38. doi: 10.6004/jnccn.2015.0029.
- Kumagai K, Rouvelas I, Tsai JA, Mariosa D, Klevebro F, Lindblad M, Ye W, Lundell L, Nilsson M. Meta-analysis of postoperative morbidity and perioperative mortality in patients receiving neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal and gastro-oesophageal junctional cancers. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):321-38. doi: 10.1002/bjs.9418. Epub 2014 Feb 3.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Luketich JD, Alvelo-Rivera M, Buenaventura PO, Christie NA, McCaughan JS, Litle VR, Schauer PR, Close JM, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: outcomes in 222 patients. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):486-94; discussion 494-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089858.40725.68.
- Fabian T, Martin J, Katigbak M, McKelvey AA, Federico JA. Thoracoscopic esophageal mobilization during minimally invasive esophagectomy: a head-to-head comparison of prone versus decubitus positions. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2485-91. doi: 10.1007/s00464-008-9799-x. Epub 2008 Mar 5.
- Bakhos C, Oyasiji T, Elmadhun N, Kent M, Gangadharan S, Critchlow J, Fabian T. Feasibility of minimally invasive esophagectomy after neoadjuvant chemoradiation. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Oct;24(10):688-92. doi: 10.1089/lap.2014.0118. Epub 2014 Sep 2.
- Warner S, Chang YH, Paripati H, Ross H, Ashman J, Harold K, Day R, Stucky CC, Rule W, Jaroszewski D. Outcomes of minimally invasive esophagectomy in esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):439-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.09.042. Epub 2013 Nov 20.
- Burmeister BH, Thomas JM, Burmeister EA, Walpole ET, Harvey JA, Thomson DB, Barbour AP, Gotley DC, Smithers BM. Is concurrent radiation therapy required in patients receiving preoperative chemotherapy for adenocarcinoma of the oesophagus? A randomised phase II trial. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):354-60. doi: 10.1016/j.ejca.2010.09.009.
- Li J, Shen Y, Tan L, Feng M, Wang H, Xi Y, Wang Q. Is minimally invasive esophagectomy beneficial to elderly patients with esophageal cancer? Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):925-30. doi: 10.1007/s00464-014-3753-x. Epub 2014 Sep 24.
- Shen Y, Feng M, Tan L, Wang H, Li J, Xi Y, Wang Q. Thoracoscopic esophagectomy in prone versus decubitus position: ergonomic evaluation from a randomized and controlled study. Ann Thorac Surg. 2014 Sep;98(3):1072-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.107. Epub 2014 Jul 16.
- Li J, Shen Y, Tan L, Feng M, Wang H, Xi Y, Leng Y, Wang Q. Cervical triangulating stapled anastomosis: technique and initial experience. J Thorac Dis. 2014 May;6 Suppl 3(Suppl 3):S350-4. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.02.06.
- Shen Y, Wang H, Feng M, Tan L, Wang Q. The effect of narrowed gastric conduits on anastomotic leakage following minimally invasive oesophagectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Aug;19(2):263-8. doi: 10.1093/icvts/ivu151. Epub 2014 May 20.
- Shen Y, Feng M, Khan MA, Wang H, Tan L, Wang Q. A simple method minimizes chylothorax after minimally invasive esophagectomy. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):108-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Wang H, Tan L, Feng M, Zhang Y, Wang Q. Comparison of the short-term health-related quality of life in patients with esophageal cancer with different routes of gastric tube reconstruction after minimally invasive esophagectomy. Qual Life Res. 2011 Mar;20(2):179-89. doi: 10.1007/s11136-010-9742-1. Epub 2010 Sep 21.
- Tang H, Wang H, Fang Y, Zhu JY, Yin J, Shen YX, Zeng ZC, Jiang DX, Hou YY, Du M, Lian CH, Zhao Q, Jiang HJ, Gong L, Li ZG, Liu J, Xie DY, Li WF, Chen C, Zheng B, Chen KN, Dai L, Liao YD, Li K, Li HC, Zhao NQ, Tan LJ. Neoadjuvant chemoradiotherapy versus neoadjuvant chemotherapy followed by minimally invasive esophagectomy for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: a prospective multicenter randomized clinical trial. Ann Oncol. 2022 Nov 15:S0923-7534(22)04730-5. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.508. Online ahead of print.
- Wang H, Tang H, Fang Y, Tan L, Yin J, Shen Y, Zeng Z, Zhu J, Hou Y, Du M, Jiao J, Jiang H, Gong L, Li Z, Liu J, Xie D, Li W, Lian C, Zhao Q, Chen C, Zheng B, Liao Y, Li K, Li H, Wu H, Dai L, Chen KN. Morbidity and Mortality of Patients Who Underwent Minimally Invasive Esophagectomy After Neoadjuvant Chemoradiotherapy vs Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):444-451. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0133.
- Tang H, Tan L, Shen Y, Wang H, Lin M, Feng M, Xu S, Guo W, Qian C, Liu T, Zeng Z, Hou Y, Yu Z, Jiang H, Li Z, Chen C, Lian C, Du M, Li H, Xie D, Yin J, Zhao N, Wang Q. CMISG1701: a multicenter prospective randomized phase III clinical trial comparing neoadjuvant chemoradiotherapy to neoadjuvant chemotherapy followed by minimally invasive esophagectomy in patients with locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma (cT3-4aN0-1M0) (NCT03001596). BMC Cancer. 2017 Jun 28;17(1):450. doi: 10.1186/s12885-017-3446-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- CMISG1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoadjuvante chemoradiotherapie
-
Fujian Medical University Union HospitalWerving
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Hoffmann-La RocheWervingHepatocellulair carcinoom | Portale veneuze tumortromboseCanada
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Second Military Medical UniversityOnbekend
-
Yonsei UniversityWervingResectabel pancreasadenocarcinoomKorea, republiek van
-
Institut Català d'OncologiaFundación Sociedad Española de Oncologia Médica; Instituto de Salud Carlos III; Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer en andere medewerkersWervingNeoplasmata | Borstkanker | HER2-positieve borstkankerSpanje
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUrotheliale kankerDuitsland, Zwitserland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSeksuele disfunctie | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Overlevende van kanker | Seksualiteit en reproductieve problemenVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | Longziekten, obstructief | Chronische obstructieve longziekte
-
Diabetes Center of the SouthwestSolvay PharmaceuticalsIngetrokkenSuikerziekte | HypogonadismeVerenigde Staten