アザチオプリンとリツキシマブ NMO-SD 患者の臨床効果の比較
視神経脊髄炎スペクトラム障害患者におけるアザチオプリンとリツキシマブの年間再発率、拡張障害ステータススケール、および副作用の比較
調査の概要
詳細な説明
視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMO-SD) は、中枢神経系に影響を与える再発性の炎症性脱髄疾患です。 この疾患は、視神経炎および横断性脊髄炎によって臨床的に認識されており、高い死亡リスクと関連しています。 発作のたびに患者の障害が悪化します。 これは、発症から 5 年後に患者の半数が車いすを使用する必要があり、その約 50% が失明することを意味します。
この病気は患者にとって障害となる可能性があることを考慮して、将来の再発を防ぐために、急性発作の治療に加えて維持治療を適用する必要があります。 急性発作は通常、高用量の静脈内コルチコステロイドで治療されます。 血漿交換は、患者がコルチコステロイドに反応しない場合にも使用されます。 B リンパ球阻害剤は、これらの患者の維持療法として使用されます。 一次治療薬には、長期治療に推奨されているアザチオプリンとリツキシマブが含まれ、二次治療薬にはメトトレキサートとミコフェノール酸モフェチルが含まれます。
アザチオプリンは免疫調節薬であり、経口投与が可能であり、投与するのに入院する必要はありませんが、骨髄抑制や肝毒性などの副作用があるため、血球や肝酵素の定期的な検査が必要です。 リツキシマブは、患者の B リンパ球と抗体の減少につながる分化抗原 20 阻害剤のクラスターです。 この薬は注射可能な形でのみ入手可能であり、投与するには入院が必要です。 アレルギー反応や呼吸困難などの重篤な副作用を考慮すると、投与中は注意深く監視する必要があります。 ただし、リツキシマブはアザチオプリンよりも高価ですが、リツキシマブを服用している患者では臨床検査は必要ありません。 NMO-SD 患者におけるこれら 2 つの薬剤の臨床効果を比較する臨床試験はこれまで実施されていません。 したがって、ランダム化された臨床試験を通じてそれらの有効性を比較することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、8174673461
- Kashani Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2015年の最近のガイドラインに基づく視神経脊髄炎スペクトラム障害の診断
- 0 から 7 までの拡張された障害ステータス スケール
- 18歳から50歳までの年齢
除外基準:
- -研究中の妊娠または授乳
- 患者による試験中止の決定
- 研究に参加するための同意の欠如
- フォローアップへの協力の欠如
- 薬の重度の副作用
- -介入前2か月以内の他の免疫抑制薬(シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサートなどを含むがこれらに限定されない)による治療
- -研究中に医師の許可なしに他の免疫抑制剤または他の種類の薬(漢方薬を含む)を服用している。
- -他の自己免疫疾患の存在(ベーチェット病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどを含むがこれらに限定されない)
- 肝障害の存在
- 血液疾患の存在
- 心不全の存在
- -介入前4週間以内の生ワクチンの受領
- アザチオポリンまたはリツキシマブによる以前の治療
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴
- 継続的な毎日のステロイド使用
- -モノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アザチオプリン
このグループの患者は、アザチオプリン 50 mg を 1 日 2 回投与され、リンパ球数が 1500 未満になるように、1 日最大用量 3 g まで徐々に増量されます。
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患者は、アザチオプリン 50 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取することから始めます。
薬物投与量は、リンパ球数が 1500 以下になるように、1 日あたりアザチオプリン 3 g の最大投与量まで徐々に増加させます。
細胞血球数は、治療の最初の月に週に1回、治療の2か月目に2週間に1回、治療の3か月目に毎月チェックされ、投薬量が決定されます.
他の名前:
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実験的:リツキシマブ
このグループの患者は、500 cc の生理食塩水血清中のリツキシマブ 1 g を 2 週間間隔で (1 コースとして) 静脈内注入し、各コースの治療を 6 か月ごとに繰り返します。
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患者は、静脈内注入により 500 cc の生理食塩水中のリツキシマブ 1 g (RediTux 500 mg/50 ml のバイアル 2 本) を受け取り、これを 2 週間後に繰り返します。
このサイクルは 6 か月ごとに繰り返されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率
時間枠:一年
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年間再発率は、ベースライン(昨年の患者の病歴による)および12か月の介入後に測定されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール
時間枠:一年
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拡張された障害ステータス スケールは、ベースラインと 12 か月の介入後に測定されます。 拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、患者の障害の尺度です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、0 は正常な神経学的検査を示し、10 は障害を引き起こす疾患による死亡を示します。 したがって、スコアが高いほど、障害の程度がより深刻であることを表します。 |
一年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応のある参加者の数
時間枠:一年
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薬物有害反応は、介入中に綿密に観察され、報告されます。
2つのグループの副作用の数を比較します。
また、副作用については、グループごとに詳細に記載します。
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Vahid Shaygannejad, M.D.、Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sato DK, Lana-Peixoto MA, Fujihara K, de Seze J. Clinical spectrum and treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders: evolution and current status. Brain Pathol. 2013 Nov;23(6):647-60. doi: 10.1111/bpa.12087.
- Morrow MJ, Wingerchuk D. Neuromyelitis optica. J Neuroophthalmol. 2012 Jun;32(2):154-66. doi: 10.1097/WNO.0b013e31825662f1.
- Costanzi C, Matiello M, Lucchinetti CF, Weinshenker BG, Pittock SJ, Mandrekar J, Thapa P, McKeon A. Azathioprine: tolerability, efficacy, and predictors of benefit in neuromyelitis optica. Neurology. 2011 Aug 16;77(7):659-66. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822a2780. Epub 2011 Aug 3.
- Trebst C, Jarius S, Berthele A, Paul F, Schippling S, Wildemann B, Borisow N, Kleiter I, Aktas O, Kumpfel T; Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). Update on the diagnosis and treatment of neuromyelitis optica: recommendations of the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). J Neurol. 2014 Jan;261(1):1-16. doi: 10.1007/s00415-013-7169-7. Epub 2013 Nov 23.
- Kim SH, Huh SY, Lee SJ, Joung A, Kim HJ. A 5-year follow-up of rituximab treatment in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder. JAMA Neurol. 2013 Sep 1;70(9):1110-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.3071.
- Katz Sand I. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders. Continuum (Minneap Minn). 2016 Jun;22(3):864-96. doi: 10.1212/CON.0000000000000337.
- Nikoo Z, Badihian S, Shaygannejad V, Asgari N, Ashtari F. Comparison of the efficacy of azathioprine and rituximab in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomized clinical trial. J Neurol. 2017 Sep;264(9):2003-2009. doi: 10.1007/s00415-017-8590-0. Epub 2017 Aug 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 395275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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