このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アザチオプリンとリツキシマブ NMO-SD 患者の臨床効果の比較

2020年9月29日 更新者:Vahid Shaygannejad、Isfahan University of Medical Sciences

視神経脊髄炎スペクトラム障害患者におけるアザチオプリンとリツキシマブの年間再発率、拡張障害ステータススケール、および副作用の比較

この研究の目的は、無作為化臨床試験を通じて、視神経脊髄炎スペクトラム障害患者の年間再発率、拡大された障害状態尺度、およびアザチオプリンとリツキシマブの副作用を 1 年間のフォローアップで比較することです。

調査の概要

詳細な説明

視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMO-SD) は、中枢神経系に影響を与える再発性の炎症性脱髄疾患です。 この疾患は、視神経炎および横断性脊髄炎によって臨床的に認識されており、高い死亡リスクと関連しています。 発作のたびに患者の障害が悪化します。 これは、発症から 5 年後に患者の半数が車いすを使用する必要があり、その約 50% が失明することを意味します。

この病気は患者にとって障害となる可能性があることを考慮して、将来の再発を防ぐために、急性発作の治療に加えて維持治療を適用する必要があります。 急性発作は通常、高用量の静脈内コルチコステロイドで治療されます。 血漿交換は、患者がコルチコステロイドに反応しない場合にも使用されます。 B リンパ球阻害剤は、これらの患者の維持療法として使用されます。 一次治療薬には、長期治療に推奨されているアザチオプリンとリツキシマブが含まれ、二次治療薬にはメトトレキサートとミコフェノール酸モフェチルが含まれます。

アザチオプリンは免疫調節薬であり、経口投与が可能であり、投与するのに入院する必要はありませんが、骨髄抑制や肝毒性などの副作用があるため、血球や肝酵素の定期的な検査が必要です。 リツキシマブは、患者の B リンパ球と抗体の減少につながる分化抗原 20 阻害剤のクラスターです。 この薬は注射可能な形でのみ入手可能であり、投与するには入院が必要です。 アレルギー反応や呼吸困難などの重篤な副作用を考慮すると、投与中は注意深く監視する必要があります。 ただし、リツキシマブはアザチオプリンよりも高価ですが、リツキシマブを服用している患者では臨床検査は必要ありません。 NMO-SD 患者におけるこれら 2 つの薬剤の臨床効果を比較する臨床試験はこれまで実施されていません。 したがって、ランダム化された臨床試験を通じてそれらの有効性を比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2015年の最近のガイドラインに基づく視神経脊髄炎スペクトラム障害の診断
  • 0 から 7 までの拡張された障害ステータス スケール
  • 18歳から50歳までの年齢

除外基準:

  • -研究中の妊娠または授乳
  • 患者による試験中止の決定
  • 研究に参加するための同意の欠如
  • フォローアップへの協力の欠如
  • 薬の重度の副作用
  • -介入前2か月以内の他の免疫抑制薬(シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサートなどを含むがこれらに限定されない)による治療
  • -研究中に医師の許可なしに他の免疫抑制剤または他の種類の薬(漢方薬を含む)を服用している。
  • -他の自己免疫疾患の存在(ベーチェット病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどを含むがこれらに限定されない)
  • 肝障害の存在
  • 血液疾患の存在
  • 心不全の存在
  • -介入前4週間以内の生ワクチンの受領
  • アザチオポリンまたはリツキシマブによる以前の治療
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴
  • 継続的な毎日のステロイド使用
  • -モノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アザチオプリン
このグループの患者は、アザチオプリン 50 mg を 1 日 2 回投与され、リンパ球数が 1500 未満になるように、1 日最大用量 3 g まで徐々に増量されます。
患者は、アザチオプリン 50 mg 錠剤を 1 日 2 回経口摂取することから始めます。 薬物投与量は、リンパ球数が 1500 以下になるように、1 日あたりアザチオプリン 3 g の最大投与量まで徐々に増加させます。 細胞血球数は、治療の最初の月に週に1回、治療の2か月目に2週間に1回、治療の3か月目に毎月チェックされ、投薬量が決定されます.
他の名前:
  • アザチオプリン Mehrdaru®
実験的:リツキシマブ
このグループの患者は、500 cc の生理食塩水血清中のリツキシマブ 1 g を 2 週間間隔で (1 コースとして) 静脈内注入し、各コースの治療を 6 か月ごとに繰り返します。
患者は、静脈内注入により 500 cc の生理食塩水中のリツキシマブ 1 g (RediTux 500 mg/50 ml のバイアル 2 本) を受け取り、これを 2 週間後に繰り返します。 このサイクルは 6 か月ごとに繰り返されます。
他の名前:
  • RediTux®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率
時間枠:一年
年間再発率は、ベースライン(昨年の患者の病歴による)および12か月の介入後に測定されます。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケール
時間枠:一年

拡張された障害ステータス スケールは、ベースラインと 12 か月の介入後に測定されます。

拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、患者の障害の尺度です。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、0 は正常な神経学的検査を示し、10 は障害を引き起こす疾患による死亡を示します。 したがって、スコアが高いほど、障害の程度がより深刻であることを表します。

一年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物有害反応のある参加者の数
時間枠:一年
薬物有害反応は、介入中に綿密に観察され、報告されます。 2つのグループの副作用の数を比較します。 また、副作用については、グループごとに詳細に記載します。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Vahid Shaygannejad, M.D.、Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査レポートを発行するジャーナルの要請に応じて、個々の参加者データを (匿名で) 共有する場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する