Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsatiopriinin ja rituksimabin NMO-SD-potilaiden kliinisten vaikutusten vertailu

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Vuosittaisen uusiutumistiheyden, laajennetun vammaisuuden asteikon ja atsatiopriinin ja rituksimabin välisten sivuvaikutusten vertailu potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriöt

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vuosittaista uusiutumistiheyttä, laajennettua vammaisuusasteikkoa ja atsatiopriinin ja rituksimabin sivuvaikutuksia potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrin häiriö yhden vuoden seurannan aikana satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMO-SD) on toistuva tulehduksellinen demyelinisoiva sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Taudin tunnistaa kliinisesti optinen hermotulehdus ja transversaalinen myeliitti, ja siihen liittyy korkea kuolleisuusriski. Jokainen hyökkäys pahentaa potilaiden vammaisuutta. Tämä tarkoittaa, että viiden vuoden taudin puhkeamisen jälkeen puolet potilaista joutuu käyttämään pyörätuolia ja noin 50 % heistä sokeutuu.

Ottaen huomioon, että sairaus voi olla potilaille vammauttava, tulee ylläpitohoitoa soveltaa akuuttien kohtausten hoidon lisäksi tulevien uusiutumisen estämiseksi. Akuutteja kohtauksia hoidetaan yleensä suurilla annoksilla suonensisäisiä kortikosteroideja. Plasmafereesiä käytetään myös silloin, kun potilaat eivät reagoi kortikosteroideihin. B-lymfosyyttien estäjiä käytetään ylläpitohoitona näillä potilailla. Ensimmäisen linjan terapeuttisia lääkkeitä ovat atsatiopriini ja rituksimabi, joita suositellaan pitkäaikaiseen hoitoon, ja toisen linjan lääkkeitä ovat metotreksaatti ja mykofenolaattimofetiili.

Atsatiopriini on immuunijärjestelmää säätelevä aine, jota on saatavana suun kautta ja joka ei vaadi sairaalahoitoa, mutta sivuvaikutusten, kuten luuytimen suppression ja maksatoksisuuden vuoksi, verisolujen ja maksaentsyymien säännöllinen tarkistus on tarpeen. Rituksimabi on erilaistumisantigeenin 20 estäjien ryhmä, joka johtaa B-lymfosyyttien ja vasta-aineiden vähenemiseen potilaissa. Tämä lääke on saatavilla vain ruiskeena ja vaatii sairaalahoitoa. Tarkkaa seurantaa tarvitaan annon aikana vakavien sivuvaikutusten, kuten allergisten reaktioiden ja hengitysvaikeuden, vuoksi. Laboratoriokokeita ei kuitenkaan tarvita potilailla, jotka käyttävät rituksimabia, vaikka se on kalliimpaa kuin atsatiopriini. Aiemmin ei ole tehty kliinistä tutkimusta näiden kahden lääkkeen kliinisen tehon vertailemiseksi NMO-SD-potilailla. Siksi pyrimme vertailemaan niiden tehoa satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neuromyelitis optica -spektrihäiriön diagnoosi perustuu viimeaikaisiin ohjeisiin vuonna 2015
  • Laajennettu vammaisuusasteikko 0-7
  • Ikä 18-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
  • Potilas päättää poistua tutkimuksesta
  • Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
  • Yhteistyön puute seurantaa varten
  • Lääkkeen vakava sivuvaikutus
  • Hoito muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, muut) kahden kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Muiden immunosuppressanttien tai muiden lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden) ottaminen ilman lääkärin lupaa tutkimuksen aikana.
  • Muiden autoimmuunitautien esiintyminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Behcetin tauti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja muut)
  • Maksahäiriöiden esiintyminen
  • Hematologisten häiriöiden esiintyminen
  • Sydämen vajaatoiminnan esiintyminen
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä
  • Aiempi hoito atsatioporiinilla tai rituksimabilla
  • Aiemmin HIV-, B- tai C-hepatiitti
  • Jatkuva päivittäinen steroidien käyttö
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsatiopriini
Tämän ryhmän potilaat saavat 50 mg atsatiopriinia kahdesti päivässä ja nostetaan asteittain enimmäisannokseen 3 g päivässä, jotta lymfosyyttien määrä olisi alle 1500.
Lääke: Atsatiopriini
Potilaat aloitetaan Azathioprine 50 mg -tableteilla, jotka otetaan suun kautta kahdesti päivässä. Lääkitysannosta nostetaan asteittain siten, että lymfosyyttien määrä on alle 1500 ja maksimiannokseen 3 g atsatiopriinia päivässä. Solujen verenkuva tarkistetaan kerran viikossa ensimmäisen hoitokuukauden aikana, kerran kahdessa viikossa toisella hoitokuukaudella ja kuukausittain kolmannella hoitokuukaudella lääkeannospäätöksen tekemiseksi.
Muut nimet:
  • Azathioprine Mehrdaru®
Kokeellinen: Rituksimabi
Tämän ryhmän potilaat saavat 1 g rituksimabia 500 cm3:n normaalissa suolaliuosseerumissa suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein (yhtenä hoitojaksona), ja jokainen hoitojakso toistetaan 6 kuukauden välein.
Lääke: Rituksimabi
Potilaat saavat 1 g rituksimabia (kaksi injektiopulloa RediTux 500 mg/50 ml) 500 cc:ssä normaalia suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona, ja tämä toistetaan kahden viikon kuluttua. Tämä sykli toistetaan 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • RediTux®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
vuotuinen uusiutumisaste mitataan lähtötilanteessa (potilaiden viimeisen vuoden historian mukaan) ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: yksi vuosi

laajennettu vammaisuusasteikko mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on potilaiden vammaisuuden mitta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, 0 osoittaa normaalin neurologisen tutkimuksen ja 10 osoittaa kuoleman vammauttavan sairauden vuoksi. Siten korkeammat pisteet edustavat syvällisempää vammaisuutta.
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
lääkkeen haittavaikutuksia seurataan tarkasti ja niistä raportoidaan toimenpiteen aikana. Vertailemme haittavaikutusten määrää kahdessa ryhmässä. Lisäksi lääkkeen haittavaikutukset kuvataan yksityiskohtaisesti kussakin ryhmässä.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isfahan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 395275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa yksittäisten osallistujien tiedot (anonyymisti) tutkimusraportin julkaisevan lehden pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa