Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische effecten van azathioprine en rituximab NMO-SD-patiënten

29 september 2020 bijgewerkt door: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Vergelijking van het jaarlijkse terugvalpercentage, uitgebreide schaal voor invaliditeitsstatus en bijwerkingen tussen azathioprine en rituximab bij patiënten met neuromyelitis opticaspectrumstoornissen

Het doel van deze studie is om het jaarlijkse terugvalpercentage, de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal en de bijwerkingen van azathioprine en rituximab te vergelijken bij patiënten met neuromyelitis opticaspectrumstoornis gedurende een follow-up van één jaar door middel van een gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMO-SD) is een terugkerende inflammatoire demyeliniserende ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast. De ziekte wordt klinisch herkend door optische neuritis en myelitis transversa en gaat gepaard met een hoog risico op overlijden. Elke aanval verergert de handicap van de patiënt. Dit betekent dat na 5 jaar na het begin van de ziekte de helft van de patiënten een rolstoel moet gebruiken en dat ongeveer 50% van hen blind wordt.

Aangezien de ziekte invaliderend kan zijn voor patiënten, moet de onderhoudsbehandeling naast de behandeling van acute aanvallen worden toegepast om toekomstige recidieven te voorkomen. Acute aanvallen worden meestal behandeld met hoge doses intraveneuze corticosteroïden. Plasmaferese wordt ook gebruikt wanneer patiënten niet reageren op corticosteroïden. Bij deze patiënten worden B-lymfocytremmers gebruikt als onderhoudstherapie. Eerstelijns therapeutische medicijnen omvatten azathioprine en rituximab die worden aanbevolen voor langdurige therapie en tweedelijnsmedicijnen omvatten methotrexaat en mycofenolaatmofetil.

Azathioprine is een immuunmodulerend middel dat in orale vorm verkrijgbaar is en waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is. Vanwege bijwerkingen zoals beenmergsuppressie en hepatotoxiciteit is periodieke controle van bloedcellen en leverenzymen echter nodig. Rituximab is een cluster van differentiatie-antigeen-20-remmers die leidt tot een afname van B-lymfocyten en antilichamen bij patiënten. Dit medicijn is alleen verkrijgbaar in de injecteerbare vorm en vereist ziekenhuisopname om te worden toegediend. Nauwlettende controle is nodig tijdens de toediening, rekening houdend met ernstige bijwerkingen zoals allergische reacties en ademnood. Laboratoriumtesten zijn echter niet nodig bij patiënten die rituximab gebruiken, hoewel het duurder is dan azathioprine. Er is nog geen klinische studie uitgevoerd om de klinische werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen bij NMO-SD-patiënten te vergelijken. Daarom wilden we hun werkzaamheid vergelijken door middel van een gerandomiseerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van neuromyelitis optica-spectrumstoornis op basis van de recente richtlijnen in 2015
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal tussen 0 en 7
  • Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
  • Beslissen om de studie te verlaten door de patiënt
  • Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan de studie
  • Gebrek aan medewerking voor de follow-up
  • Ernstige bijwerking van de medicatie
  • Behandeling met andere immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, andere) binnen twee maanden vóór de interventie
  • Tijdens het onderzoek een ander immunosuppressivum of ander type medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) gebruiken zonder toestemming van de arts.
  • Aanwezigheid van andere auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Behcet, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en andere)
  • Aanwezigheid van leveraandoeningen
  • Aanwezigheid van hematologische aandoeningen
  • Aanwezigheid van hartfalen
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de interventie
  • Eerdere behandeling met Azathioporine of Rituximab
  • Geschiedenis van HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Aanhoudend dagelijks gebruik van steroïden
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op monoklonale antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azathioprine
Patiënten in deze groep krijgen tweemaal daags 50 mg azathioprine en geleidelijk verhoogd tot een maximale dosis van 3 g per dag met als doel het aantal lymfocyten te verminderen tot minder dan 1500.
Geneesmiddel: Azathioprine
Patiënten worden gestart met Azathioprine 50 mg tabletten, tweemaal daags oraal ingenomen. De medicatiedosis wordt geleidelijk verhoogd met als doel een lymfocytentelling onder de 1500 en tot de maximale dosis van 3 g Azathioprine per dag. Het celbloedbeeld wordt eenmaal per week gecontroleerd in de eerste behandelmaand, eenmaal per twee weken in de tweede behandelmaand en maandelijks in de derde behandelmaand om een ​​beslissing te nemen over de medicatiedosis.
Andere namen:
  • Azathioprine Mehrdaru®
Experimenteel: Rituximab
Patiënten in deze groep krijgen 1 g Rituximab in 500 cc serum met normale zoutoplossing via intraveneuze infusie met tussenpozen van twee weken (als één kuur) en elke behandelingskuur wordt om de 6 maanden herhaald.
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten krijgen 1 g Rituximab (twee injectieflacons RediTux 500 mg/50 ml) in 500 cc serum met normale zoutoplossing via intraveneuze infusie en dit wordt twee weken later herhaald. Deze cyclus wordt elke 6 maanden herhaald.
Andere namen:
  • RediTux®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks terugvalpercentage
Tijdsspanne: een jaar
het jaarlijkse terugvalpercentage zal worden gemeten in de basislijn (volgens de geschiedenis van de patiënt in het afgelopen jaar) en na 12 maanden interventie.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: een jaar

uitgebreide invaliditeitsstatusschaal zal worden gemeten in de basislijn en na 12 maanden interventie.

Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) is een maat voor invaliditeit voor patiënten. De score varieert van 0-10, waarbij 0 wijst op een normaal neurologisch onderzoek en 10 op overlijden als gevolg van de invaliderende ziekte. Hogere scores vertegenwoordigen dus diepere niveaus van invaliditeit.
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
bijwerkingen zullen tijdens de interventie nauwkeurig worden geobserveerd en gerapporteerd. We vergelijken het aantal bijwerkingen in twee groepen. Ook zullen bijwerkingen in elke groep gedetailleerd worden beschreven.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 395275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We kunnen de individuele deelnemersgegevens (anoniem) delen op verzoek van het tijdschrift dat het onderzoeksrapport publiceert.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromyelitis Optica Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Azathioprine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren