Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kliniske effekter av Azathioprin og Rituximab NMO-SD pasienter

29. september 2020 oppdatert av: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning av årlig tilbakefallsfrekvens, utvidet funksjonshemmingsstatusskala og bivirkninger mellom azatioprin og rituximab hos pasienter med neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å sammenligne årlig tilbakefallsrate, utvidet uførhetsstatusskala og bivirkninger av azatioprin og rituximab hos pasienter med neuromyelitt optica spectrum lidelse i løpet av ett års oppfølging gjennom en randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMO-SD) er en tilbakevendende inflammatorisk demyeliniserende sykdom som påvirker sentralnervesystemet. Sykdommen er klinisk anerkjent av optisk nevritt og transversell myelitt og er assosiert med høy risiko for dødelighet. Hvert angrep forverrer pasientenes funksjonshemming. Dette betyr at etter 5 år etter sykdomsdebut, må halvparten av pasientene bruke rullestol og ca. 50 % av dem blir blinde.

Tatt i betraktning at sykdommen kan være invalidiserende for pasienter, bør vedlikeholdsbehandlingen brukes i tillegg til behandling av akutte anfall, for å forhindre fremtidige tilbakefall. Akutte anfall behandles vanligvis med høye doser intravenøse kortikosteroider. Plasmaferese brukes også når pasienter ikke reagerer på kortikosteroider. B-lymfocytthemmere brukes som vedlikeholdsbehandling hos disse pasientene. Førstelinje terapeutiske medisiner inkluderer azatioprin og rituximab som anbefales for langtidsbehandling og andre linje medisiner inkluderer metotreksat og mykofenolatmofetil.

Azatioprin er et immunmodulerende middel som er tilgjengelig i oral form og som ikke krever sykehusinnleggelse for å bli administrert, men på grunn av bivirkninger som benmargssuppresjon og hepatotoksisitet, er det nødvendig med periodisk kontroll av blodceller og leverenzymer. Rituximab er en klynge av differensieringsantigen 20-hemmere som fører til reduserte B-lymfocytter og antistoff hos pasienter. Denne medisinen er kun tilgjengelig i injiserbar form og trenger sykehusinnleggelse for å bli administrert. Nøye overvåking er nødvendig under administreringen med tanke på alvorlige bivirkninger som allergiske reaksjoner og pustebesvær. Laboratorietester er imidlertid ikke nødvendig hos pasienter som tar rituximab, selv om det er dyrere enn azatioprin. Ingen kliniske studier har tidligere blitt utført for å sammenligne den kliniske effekten av disse to legemidlene hos NMO-SD-pasienter. Derfor hadde vi som mål å sammenligne deres effekt gjennom en randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av neuromyelitt optica spectrum disorder basert på de siste retningslinjene i 2015
  • Utvidet skala for funksjonshemming mellom 0 og 7
  • Alder mellom 18 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming under studien
  • Beslutter å forlate studien av pasienten
  • Manglende samtykke til å gå inn i studien
  • Manglende samarbeid for oppfølging
  • Alvorlig bivirkning av medisinen
  • Behandling med andre immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, metotreksat, andre) innen to måneder før intervensjon
  • Å ta andre immunsuppressiva eller annen type medisin (inkludert urtemedisiner) uten tillatelse fra legen under studien.
  • Tilstedeværelse av annen autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til Behcet sykdom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og andre)
  • Tilstedeværelse av leversykdommer
  • Tilstedeværelse av hematologiske lidelser
  • Tilstedeværelse av hjertesvikt
  • Mottak av levende vaksine innen 4 uker før intervensjon
  • Tidligere behandling med Azathioporine eller Rituximab
  • Historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Pågående daglig steroidbruk
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på monoklonale antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azatioprin
Pasienter i denne gruppen vil få 50 mg azatioprin to ganger hver dag og gradvis økt til maksimal dose på 3 g daglig med sikte på at lymfocytter skal telle mindre enn 1500.
Legemiddel: Azatioprin
Pasienter startes med Azathioprin 50 mg tabletter, tatt oralt to ganger daglig. Medikamentdosen økes gradvis med sikte på at lymfocytter skal telle under 1500 og til maksimal dose på 3 g Azatioprin per dag. Celleblodtellingen kontrolleres en gang i uken i den første behandlingsmåneden, en gang annenhver uke i den andre behandlingsmåneden, og månedlig i den tredje behandlingsmåneden for å ta en beslutning om medisindose.
Andre navn:
  • Azathioprin Mehrdaru®
Eksperimentell: Rituximab
Pasienter i denne gruppen vil få 1 g Rituximab i 500 cc normalt saltvannsserum gjennom intravenøs infusjon med to ukers mellomrom (som én kur) og hver behandlingskur gjentas hver 6. måned.
Legemiddel: Rituximab
Pasientene vil få 1 g Rituximab (to hetteglass med RediTux 500 mg/50 ml) i 500 cc normalt saltvannsserum gjennom intravenøs infusjon, og dette vil bli gjentatt to uker senere. Denne syklusen gjentas hver 6. måned.
Andre navn:
  • RediTux®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: ett år
årlig tilbakefallsrate vil bli målt i baseline (i henhold til pasientenes historie det siste året) og etter 12 måneders intervensjon.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: ett år

utvidet funksjonshemming status skala vil bli målt i baseline og etter 12 måneders intervensjon.

Expanded disability status scale (EDSS) er et mål på funksjonshemming for pasienter. Poengsummen varierer fra 0-10, hvor 0 viser normal nevrologisk undersøkelse og 10 viser død på grunn av den invalidiserende sykdommen. Dermed representerer høyere skårer mer dype nivåer av funksjonshemming.
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: ett år
Bivirkninger vil bli observert nøye og rapportert under intervensjonen. Vi vil sammenligne antall bivirkninger i to grupper. Bivirkninger vil også bli beskrevet med detaljer i hver gruppe.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 395275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele individuelle deltakerdata (anonymt) på forespørsel fra tidsskriftet som publiserer studierapporten.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azatioprin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere