Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kliniska effekter av Azathioprin och Rituximab NMO-SD-patienter

29 september 2020 uppdaterad av: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Jämförelse av årlig återfallsfrekvens, utökad funktionshinderstatusskala och biverkningar mellan azatioprin och rituximab hos patienter med neuromyelit opticaspektrumstörningar

Syftet med denna studie är att jämföra årlig återfallsfrekvens, utökad invaliditetsstatusskala och biverkningar av azatioprin och rituximab hos patienter med neuromyelit opticaspektrumstörning under ett års uppföljning genom en randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMO-SD) är en återkommande inflammatorisk demyeliniserande sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet. Sjukdomen erkänns kliniskt av optisk neurit och transversell myelit och är associerad med hög risk för dödlighet. Varje attack förvärrar patienternas funktionsnedsättning. Detta innebär att hälften av patienterna behöver använda rullstol efter 5 år efter sjukdomsdebut och cirka 50 % av dem blir blinda.

Med tanke på att sjukdomen kan vara invalidiserande för patienter bör underhållsbehandlingen tillämpas utöver behandling av akuta attacker, för att förhindra framtida återfall. Akuta attacker behandlas vanligtvis med höga doser av intravenösa kortikosteroider. Plasmaferes används också när patienter inte svarar på kortikosteroider. B-lymfocythämmare används som underhållsterapi hos dessa patienter. Första linjens terapeutiska läkemedel inkluderar azatioprin och rituximab som rekommenderas för långtidsbehandling och andra linjens läkemedel inkluderar metotrexat och mykofenolatmofetil.

Azatioprin är ett immunmodulerande medel som är tillgängligt i oral form och som inte kräver sjukhusvistelse för att administreras, men på grund av biverkningar som benmärgsdämpning och levertoxicitet krävs periodisk kontroll av blodkroppar och leverenzymer. Rituximab är ett kluster av differentieringsantigen 20-hämmare som leder till minskade B-lymfocyter och antikroppar hos patienter. Denna medicin är endast tillgänglig i injicerbar form och behöver sjukhusvård för att administreras. Noggrann övervakning krävs under administreringen med hänsyn till allvarliga biverkningar såsom allergiska reaktioner och andnöd. Laboratorietester behövs dock inte hos patienter som tar rituximab även om det är dyrare än azatioprin. Ingen klinisk prövning har tidigare utförts för att jämföra den kliniska effekten av dessa två läkemedel hos NMO-SD-patienter. Därför syftade vi till att jämföra deras effektivitet genom en randomiserad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av neuromyelit optica spectrum disorder baserat på de senaste riktlinjerna 2015
  • Utökad funktionshinderstatusskala mellan 0 och 7
  • Ålder mellan 18 och 50 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning under studien
  • Beslutar att lämna studien av patienten
  • Brist på samtycke för att delta i studien
  • Brist på samarbete för uppföljning
  • Allvarliga biverkningar av medicinen
  • Behandling med andra immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, metotrexat, andra) inom två månader före intervention
  • Att ta något annat immunsuppressivt medel eller annan typ av medicin (inklusive växtbaserade läkemedel) utan tillstånd från läkaren under studien.
  • Förekomst av annan autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till Behcets sjukdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och andra)
  • Förekomst av leversjukdomar
  • Förekomst av hematologiska störningar
  • Närvaro av hjärtsvikt
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor före intervention
  • Tidigare behandling med Azathioporine eller Rituximab
  • Historik av HIV, hepatit B eller hepatit C
  • Pågående daglig steroidanvändning
  • Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot monoklonala antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azatioprin
Patienter i denna grupp kommer att få 50 mg azatioprin, två gånger varje dag och gradvis ökad till maximal dos på 3 g dagligen med målet att lymfocyterna ska vara mindre än 1500.
Läkemedel: Azatioprin
Patienterna börjar med Azathioprin 50 mg tabletter, intagna oralt två gånger om dagen. Läkemedelsdosen ökas gradvis i syfte att antalet lymfocyter under 1500 och till den maximala dosen av 3 g Azatioprin per dag. Cellblodräkningen kontrolleras en gång i veckan under den första behandlingsmånaden, en gång varannan vecka under den andra behandlingsmånaden och en gång i månaden under den tredje behandlingsmånaden för att fatta beslut om medicindos.
Andra namn:
  • Azathioprin Mehrdaru®
Experimentell: Rituximab
Patienter i denna grupp kommer att få 1 g Rituximab i 500 cc normalt saltlösningsserum genom intravenös infusion med två veckors intervall (som en kur) och varje behandlingskur upprepas var 6:e ​​månad.
Läkemedel: Rituximab
Patienterna kommer att få 1 g Rituximab (två injektionsflaskor med RediTux 500 mg/50 ml) i 500 cc normalt saltlösningsserum genom intravenös infusion och detta kommer att upprepas två veckor senare. Denna cykel kommer att upprepas var sjätte månad.
Andra namn:
  • RediTux®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: ett år
årlig återfallsfrekvens kommer att mätas i baslinjen (enligt patienternas historia under det senaste året) och efter 12 månaders intervention.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: ett år

utökad handikappstatusskala kommer att mätas i baslinjen och efter 12 månaders intervention.

Expanded Disability Status scale (EDSS) är ett mått på funktionshinder för patienter. Poängen varierar från 0-10, där 0 visar normal neurologisk undersökning och 10 visar död på grund av den invalidiserande sjukdomen. Således representerar högre poäng mer djupgående nivåer av funktionshinder.
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: ett år
Biverkningar av läkemedel kommer att observeras noggrant och rapporteras under interventionen. Vi kommer att jämföra antalet biverkningar i två grupper. Dessutom kommer biverkningar av läkemedel att beskrivas med detaljer i varje grupp.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 395275

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vi kan komma att dela de individuella deltagaruppgifterna (anonymt) på begäran av tidskriften som publicerar studierapporten.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromyelit Optica Spectrum Disorder

Kliniska prövningar på Azatioprin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera