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Comparaison des effets cliniques de l'azathioprine et du rituximab chez les patients NMO-SD

29 septembre 2020 mis à jour par: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Comparaison du taux de rechute annuel, de l'échelle d'état d'invalidité élargie et des effets secondaires entre l'azathioprine et le rituximab chez les patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique

Le but de cette étude est de comparer le taux de rechute annuel, l'échelle élargie de l'état d'invalidité et les effets secondaires de l'azathioprine et du rituximab chez des patients atteints d'un trouble du spectre de la neuromyélite optique au cours d'un suivi d'un an dans le cadre d'un essai clinique randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMO-SD) est une maladie inflammatoire démyélinisante récurrente affectant le système nerveux central. La maladie est cliniquement reconnue par la névrite optique et la myélite transverse et est associée à un risque élevé de mortalité. Chaque crise aggrave le handicap des patients. Cela signifie qu'après 5 ans d'apparition de la maladie, la moitié des patients doivent utiliser un fauteuil roulant et environ 50 % d'entre eux deviennent aveugles.

Considérant que la maladie peut être invalidante pour les patients, le traitement d'entretien doit être appliqué en complément du traitement des crises aiguës, afin de prévenir les récidives futures. Les crises aiguës sont généralement traitées avec de fortes doses de corticostéroïdes intraveineux. La plasmaphérèse est également utilisée lorsque les patients ne répondent pas aux corticostéroïdes. Les inhibiteurs des lymphocytes B sont utilisés comme traitement d'entretien chez ces patients. Les médicaments thérapeutiques de première ligne comprennent l'azathioprine et le rituximab qui sont recommandés pour un traitement à long terme et les médicaments de deuxième ligne comprennent le méthotrexate et le mycophénolate mofétil.

L'azathioprine est un agent immunomodulateur qui est disponible sous forme orale et ne nécessite pas d'hospitalisation pour être administré, cependant, en raison d'effets secondaires tels que la suppression de la moelle osseuse et l'hépatotoxicité, un contrôle périodique des cellules sanguines et des enzymes hépatiques est nécessaire. Le rituximab est un groupe d'inhibiteurs de l'antigène de différenciation 20 qui entraîne une diminution des lymphocytes B et des anticorps chez les patients. Ce médicament n'est disponible que sous forme injectable et nécessite une hospitalisation pour être administré. Une surveillance étroite est nécessaire pendant l'administration compte tenu des effets secondaires graves tels que les réactions allergiques et la détresse respiratoire. Cependant, les tests de laboratoire ne sont pas nécessaires chez les patients prenant du rituximab bien qu'il soit plus cher que l'azathioprine. Aucun essai clinique n'a été réalisé auparavant pour comparer l'efficacité clinique de ces deux médicaments chez les patients NMO-SD. Par conséquent, nous avons cherché à comparer leur efficacité par le biais d'un essai clinique randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble du spectre de la neuromyélite optique basé sur les récentes directives de 2015
  • Échelle d'état d'invalidité étendue entre 0 et 7
  • Âge entre 18 et 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement pendant l'étude
  • Décider de quitter l'étude par patient
  • Absence de consentement pour participer à l'étude
  • Manque de coopération pour le suivi
  • Effet secondaire grave du médicament
  • Traitement avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, le mycophénolate mofétil, le méthotrexate, autres) dans les deux mois précédant l'intervention
  • Prendre tout autre immunosuppresseur ou autre type de médicament (y compris les plantes médicinales) sans l'autorisation du médecin pendant l'étude.
  • Présence d'autres maladies auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Behçet, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde et autres)
  • Présence de troubles hépatiques
  • Présence de troubles hématologiques
  • Présence d'insuffisance cardiaque
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'intervention
  • Traitement antérieur par Azathioporine ou Rituximab
  • Antécédents de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Utilisation quotidienne continue de stéroïdes
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère aux anticorps monoclonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azathioprine
Les patients de ce groupe recevront 50 mg d'azathioprine, deux fois par jour et augmenteront progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 g par jour dans le but d'avoir un nombre de lymphocytes inférieur à 1 500.
Médicament: Azathioprine
Les patients commencent par des comprimés d'azathioprine à 50 mg, pris par voie orale deux fois par jour. La dose de médicament est augmentée progressivement dans le but d'avoir un nombre de lymphocytes inférieur à 1500 et jusqu'à la dose maximale de 3 g d'azathioprine par jour. La numération globulaire est vérifiée une fois par semaine au cours du premier mois de traitement, une fois toutes les deux semaines au cours du deuxième mois de traitement et une fois par mois au cours du troisième mois de traitement pour prendre une décision sur la dose de médicament.
Autres noms:
  • Azathioprine Mehrdaru®
Expérimental: Rituximab
Les patients de ce groupe recevront 1 g de Rituximab dans 500 cc de sérum salé normal par perfusion intraveineuse à intervalles de deux semaines (en un cycle) et chaque cycle de traitement est répété tous les 6 mois.
Médicament: Rituximab
Les patients recevront 1 g de Rituximab (deux flacons de RediTux 500 mg/50 ml) dans 500 cc de sérum salé normal par perfusion intraveineuse et cela sera répété deux semaines plus tard. Ce cycle sera répété tous les 6 mois.
Autres noms:
  • RediTux®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annuel
Délai: un ans
le taux de rechute annuel sera mesuré au départ (en fonction des antécédents des patients au cours de la dernière année) et après 12 mois d'intervention.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'état d'invalidité élargie
Délai: un ans

l'échelle élargie de l'état d'invalidité sera mesurée au départ et après 12 mois d'intervention.

L'échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS) est une mesure de l'invalidité des patients. Le score varie de 0 à 10, 0 indiquant un examen neurologique normal et 10 indiquant un décès dû à la maladie invalidante. Ainsi, des scores plus élevés représentent des niveaux d'incapacité plus profonds.
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: un ans
les effets indésirables des médicaments seront observés de près et signalés au cours de l'intervention. Nous comparerons le nombre de réactions indésirables aux médicaments dans deux groupes. De plus, les effets indésirables des médicaments seront décrits en détail dans chaque groupe.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 395275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Nous pouvons partager les données individuelles des participants (de manière anonyme) à la demande de la revue publiant le rapport d'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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