Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação dos efeitos clínicos de pacientes com azatioprina e rituximabe NMO-SD

29 de setembro de 2020 atualizado por: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Comparação da taxa anual de recaída, escala expandida do estado de incapacidade e efeitos colaterais entre azatioprina e rituximabe em pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de recaída anual, a escala expandida do estado de incapacidade e os efeitos colaterais da azatioprina e do rituximabe em pacientes com transtorno do espectro da neuromielite óptica durante um ano de acompanhamento por meio de um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Distúrbio do Espectro Óptico da Neuromielite (NMO-SD) é uma doença inflamatória desmielinizante recorrente que afeta o sistema nervoso central. A doença é clinicamente reconhecida por neurite óptica e mielite transversa e está associada a alto risco de mortalidade. Cada ataque piora a incapacidade dos pacientes. Isso significa que após 5 anos do início da doença, metade dos pacientes precisa usar cadeira de rodas e aproximadamente 50% deles ficam cegos.

Considerando que a doença pode ser incapacitante para os pacientes, o tratamento de manutenção deve ser aplicado em adição ao tratamento das crises agudas, a fim de prevenir futuras recorrências. Os ataques agudos são geralmente tratados com altas doses de corticosteroides intravenosos. A plasmaférese também é usada quando os pacientes não respondem aos corticosteroides. Os inibidores de linfócitos B são usados ​​como terapia de manutenção nesses pacientes. Medicamentos terapêuticos de primeira linha incluem azatioprina e rituximabe, que estão sendo recomendados para terapia de longo prazo, e medicamentos de segunda linha incluem metotrexato e micofenolato de mofetil.

A azatioprina é um agente imunomodulador que está disponível na forma oral e não requer hospitalização para ser administrado, porém, devido aos efeitos colaterais como supressão da medula óssea e hepatotoxicidade, é necessária a verificação periódica das células sanguíneas e das enzimas hepáticas. O rituximabe é um inibidor do antígeno 20 de diferenciação que leva à diminuição de linfócitos B e anticorpos em pacientes. Este medicamento está disponível apenas na forma injetável e precisa de internação para ser administrado. Monitoramento rigoroso é necessário durante a administração, considerando efeitos colaterais graves, como reações alérgicas e desconforto respiratório. No entanto, exames laboratoriais não são necessários em pacientes em uso de rituximabe, embora seja mais caro que a azatioprina. Nenhum ensaio clínico foi realizado anteriormente para comparar a eficácia clínica dessas duas drogas em pacientes NMO-SD. Portanto, nosso objetivo foi comparar sua eficácia por meio de um ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno do espectro da neuromielite óptica com base nas diretrizes recentes de 2015
  • Escala expandida de status de incapacidade entre 0 e 7
  • Idade entre 18 e 50 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação durante o estudo
  • Decidir deixar o estudo pelo paciente
  • Falta de consentimento para entrar no estudo
  • Falta de cooperação para acompanhamento
  • Efeito colateral grave do medicamento
  • Tratamento com outros medicamentos imunossupressores (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, micofenolato mofetil, metotrexato, outros) dentro de dois meses antes da intervenção
  • Tomando qualquer outro imunossupressor ou outro tipo de medicamento (incluindo fitoterápicos) sem permissão do médico durante o estudo.
  • Presença de outra doença autoimune (incluindo, entre outros, doença de Behçet, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e outras)
  • Presença de distúrbios hepáticos
  • Presença de distúrbios hematológicos
  • Presença de insuficiência cardíaca
  • Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da intervenção
  • Tratamento prévio com Azatioporina ou Rituximabe
  • História de HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Uso diário contínuo de esteroides
  • História de reação alérgica ou anafilática grave a anticorpos monoclonais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azatioprina
Os pacientes deste grupo receberão 50 mg de azatioprina, duas vezes ao dia e gradualmente aumentados até a dose máxima de 3 g ao dia, com o objetivo de contar linfócitos abaixo de 1500.
Os pacientes são iniciados com comprimidos de Azatioprina 50 mg, tomados por via oral duas vezes ao dia. A dose da medicação é aumentada gradativamente visando contagem de linfócitos abaixo de 1500 e até a dose máxima de 3 g de Azatioprina por dia. A contagem de células sanguíneas é verificada uma vez por semana no primeiro mês de tratamento, uma vez a cada duas semanas no segundo mês de tratamento e mensalmente no terceiro mês de tratamento para tomar decisões sobre a dose da medicação.
Outros nomes:
  • Azatioprina Mehrdaru®
Experimental: Rituximabe
Os pacientes deste grupo receberão 1g de Rituximabe em 500 cc de soro fisiológico normal por meio de infusão intravenosa com intervalos de duas semanas (como um curso) e cada curso de tratamento é repetido a cada 6 meses.
Os pacientes receberão 1 g de Rituximab (dois frascos de RediTux 500 mg/50 ml) em 500 cc de soro fisiológico normal por infusão intravenosa e isso será repetido duas semanas depois. Este ciclo será repetido a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • RediTux®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Recaída
Prazo: um ano
a taxa de recaída anual será medida na linha de base (de acordo com a história do paciente no último ano) e após 12 meses de intervenção.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: um ano

escala de status de incapacidade expandida será medida na linha de base e após 12 meses de intervenção.

A escala expandida de status de incapacidade (EDSS) é uma medida de incapacidade para os pacientes. A pontuação varia de 0 a 10, com 0 indicando exame neurológico normal e 10 representando óbito devido à doença incapacitante. Assim, pontuações mais altas representam níveis mais profundos de incapacidade.

um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: um ano
reações adversas a medicamentos serão observadas de perto e relatadas durante a intervenção. Compararemos o número de reações adversas a medicamentos em dois grupos. Além disso, as reações adversas a medicamentos serão descritas detalhadamente em cada grupo.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever