Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azatioprin és rituximab NMO-SD betegek klinikai hatásainak összehasonlítása

2020. szeptember 29. frissítette: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Az éves relapszusarány, a kibővített rokkantsági skála és az azatioprin és a rituximab közötti mellékhatások összehasonlítása Neuromyelitis Optica spektrumzavarban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az éves relapszusok arányát, a kibővített rokkantsági skálát, valamint az azatioprin és a rituximab mellékhatásait neuromyelitis optica spektrumzavarban szenvedő betegeknél egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül végzett egyéves követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMO-SD) egy visszatérő gyulladásos demyelinizációs betegség, amely a központi idegrendszert érinti. A betegséget klinikailag a látóideg-gyulladás és a transzverzális myelitis ismeri fel, és magas mortalitási kockázattal jár. Minden egyes támadás rontja a betegek fogyatékosságát. Ez azt jelenti, hogy a betegség kezdetétől számított 5 év után a betegek felének kerekesszéket kell használnia, és körülbelül 50%-uk megvakul.

Tekintettel arra, hogy a betegség fogyatékossá teheti a betegeket, az akut rohamok kezelése mellett a fenntartó kezelést is alkalmazni kell a későbbi kiújulás megelőzése érdekében. Az akut rohamokat általában nagy dózisú intravénás kortikoszteroidokkal kezelik. A plazmaferézist akkor is alkalmazzák, ha a betegek nem reagálnak a kortikoszteroidokra. Ezeknél a betegeknél fenntartó terápiaként B-limfocita-gátlókat alkalmaznak. Az első vonalbeli terápiás gyógyszerek közé tartozik az azatioprin és a rituximab, amelyeket hosszú távú terápiára ajánlanak, a második vonalbeli gyógyszerek közé tartozik a metotrexát és a mikofenolát-mofetil.

Az azatioprin egy immunmoduláló szer, amely orális formában kapható, és nem igényel kórházi kezelést, azonban olyan mellékhatások miatt, mint a csontvelő-szuppresszió és a hepatotoxicitás, a vérsejtek és a májenzimek időszakos ellenőrzésére van szükség. A rituximab a differenciálódási antigén 20 gátló csoportja, amely csökkent B-limfocitákhoz és antitestekhez vezet a betegekben. Ez a gyógyszer csak injekciós formában kapható, és kórházi kezelést igényel. A súlyos mellékhatások, például az allergiás reakciók és a légzési elégtelenség miatt az alkalmazás során szoros megfigyelés szükséges. A rituximabot szedő betegeknél azonban nincs szükség laboratóriumi vizsgálatokra, bár drágább, mint az azatioprin. Korábban nem végeztek klinikai vizsgálatot e két gyógyszer klinikai hatékonyságának összehasonlítására NMO-SD betegekben. Ezért célunk volt a hatékonyságuk összehasonlítása randomizált klinikai vizsgálaton keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A neuromyelitis optica spektrumzavar diagnosztizálása a legutóbbi, 2015-ös irányelvek alapján
  • Kibővített rokkantsági státusz skála 0 és 7 között
  • Életkor 18 és 50 év között

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során
  • A páciens úgy dönt, hogy elhagyja a vizsgálatot
  • A tanulmányba való belépéshez való hozzájárulás hiánya
  • Az együttműködés hiánya a nyomon követéshez
  • A gyógyszer súlyos mellékhatása
  • Kezelés más immunszuppresszáns gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a ciklofoszfamidot, mikofenolát-mofetilt, metotrexátot stb.) a beavatkozás előtt két hónapon belül
  • Bármilyen más immunszuppresszáns vagy más típusú gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket is) szedése az orvos engedélye nélkül a vizsgálat ideje alatt.
  • Egyéb autoimmun betegségek jelenléte (beleértve, de nem kizárólagosan a Behcet-kórt, a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist és másokat)
  • Májbetegségek jelenléte
  • Hematológiai rendellenességek jelenléte
  • Szívelégtelenség jelenléte
  • Élő vakcina kézhezvétele a beavatkozást megelőző 4 héten belül
  • Korábbi Azathioporine vagy Rituximab kezelés
  • HIV, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében
  • Folyamatos napi szteroidhasználat
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben monoklonális antitestekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azatioprin
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 50 mg azatioprint kapnak, naponta kétszer, és fokozatosan emelik a maximális napi 3 g-ra, hogy a limfocitaszám 1500-nál kevesebb legyen.
Drog: Azatioprin
A betegek az Azathioprin 50 mg-os tablettával kezdik, naponta kétszer szájon át. A gyógyszeradagot fokozatosan emelik, hogy a limfociták száma 1500 alatt legyen, és a maximális napi adag 3 g Azathioprin. A sejtvérszámot a kezelés első hónapjában hetente egyszer, a második hónapban kéthetente, a kezelés harmadik hónapjában havonta egyszer ellenőrizzük, hogy döntést hozzon a gyógyszeradagról.
Más nevek:
  • Azathioprin Mehrdaru®
Kísérleti: Rituximab
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 1 g Rituximabot kapnak 500 cm3 normál sóoldat-szérumban intravénás infúzióban, kéthetes időközönként (egy kúraként), és minden kezelést 6 havonta meg kell ismételni.
Drog: Rituximab
A betegek 1 g Rituximabot (két injekciós üveg RediTux 500 mg/50 ml) kapnak 500 cm3 normál sóoldat-szérumban intravénás infúzióban, és ezt két héttel később megismétlik. Ezt a ciklust 6 havonta meg kell ismételni.
Más nevek:
  • RediTux®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány
Időkeret: egy év
Az éves relapszusok arányát az alapvonalon (a betegek elmúlt évi kórtörténete alapján) és 12 hónapos beavatkozás után mérik.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: egy év

a kibővített rokkantsági státusz skála mérése az alapvonalon és 12 hónapos beavatkozás után történik.

A kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) a betegek fogyatékosságának mérőszáma. A pontszám 0 és 10 között mozog, a 0 a normál neurológiai vizsgálatot, a 10 pedig a rokkant betegség miatti halált jelzi. Így a magasabb pontszámok a fogyatékosság mélyebb szintjét jelentik.
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma
Időkeret: egy év
a gyógyszermellékhatásokat szorosan megfigyelik, és a beavatkozás során jelenteni fogják. Két csoportban fogjuk összehasonlítani a gyógyszermellékhatások számát. A gyógyszermellékhatásokat is részletesen leírjuk az egyes csoportokban.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 395275

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vizsgálati jelentést közzétevő folyóirat kérésére (anonim módon) megoszthatjuk az egyes résztvevők adatait.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromyelitis Optica spektrumzavar

Klinikai vizsgálatok a Azatioprin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel