Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических эффектов азатиоприна и ритуксимаба у пациентов с NMO-SD

29 сентября 2020 г. обновлено: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Сравнение годовой частоты рецидивов, расширенной шкалы статуса инвалидности и побочных эффектов между азатиоприном и ритуксимабом у пациентов с заболеваниями спектра оптиконейромиелита

Целью данного исследования является сравнение ежегодной частоты рецидивов, расширенной шкалы статуса инвалидности и побочных эффектов азатиоприна и ритуксимаба у пациентов с расстройствами спектра оптикомиелита в течение одного года наблюдения в рамках рандомизированного клинического исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство спектра нейромиелита оптика (NMO-SD) является рецидивирующим воспалительным демиелинизирующим заболеванием, поражающим центральную нервную систему. Заболевание клинически распознается невритом зрительного нерва и поперечным миелитом и связано с высоким риском летального исхода. Каждый приступ ухудшает инвалидизацию больных. Это означает, что через 5 лет от начала заболевания половине больных приходится пользоваться инвалидной коляской и примерно 50% из них слепнут.

Учитывая, что заболевание может быть инвалидизирующим для пациентов, поддерживающую терапию следует применять в дополнение к лечению острых приступов, чтобы предотвратить рецидивы в будущем. Острые приступы обычно лечат высокими дозами кортикостероидов внутривенно. Плазмаферез также используется, когда пациенты не реагируют на кортикостероиды. Ингибиторы В-лимфоцитов используются в качестве поддерживающей терапии у этих больных. Терапевтические препараты первой линии включают азатиоприн и ритуксимаб, которые рекомендуются для долгосрочной терапии, а препараты второй линии включают метотрексат и микофенолата мофетил.

Азатиоприн является иммуномодулирующим средством, которое доступно в пероральной форме и не требует госпитализации для введения, однако из-за побочных эффектов, таких как угнетение функции костного мозга и гепатотоксичность, необходима периодическая проверка клеток крови и ферментов печени. Ритуксимаб представляет собой группу ингибиторов дифференцировочного антигена 20, что приводит к снижению В-лимфоцитов и антител у пациентов. Это лекарство доступно только в форме инъекций и требует госпитализации. Необходим тщательный мониторинг во время введения, учитывая серьезные побочные эффекты, такие как аллергические реакции и респираторный дистресс. Однако лабораторные исследования не требуются у пациентов, принимающих ритуксимаб, хотя он дороже, чем азатиоприн. Ранее не проводилось клинических испытаний для сравнения клинической эффективности этих двух препаратов у пациентов с NMO-SD. Поэтому мы стремились сравнить их эффективность с помощью рандомизированного клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика расстройств спектра оптиконейромиелита на основе последних рекомендаций 2015 г.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности от 0 до 7
  • Возраст от 18 до 50 лет

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация во время исследования
  • Решение пациента выйти из исследования
  • Отсутствие согласия на участие в исследовании
  • Отсутствие сотрудничества для последующих действий
  • Сильный побочный эффект препарата
  • Лечение другими иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, циклофосфамид, микофенолата мофетил, метотрексат и др.) в течение двух месяцев до вмешательства
  • Прием любых других иммунодепрессантов или других видов лекарств (включая растительные препараты) без разрешения врача во время исследования.
  • Наличие других аутоиммунных заболеваний (включая, помимо прочего, болезнь Бехчета, системную красную волчанку, ревматоидный артрит и другие)
  • Наличие заболеваний печени
  • Наличие гематологических нарушений
  • Наличие сердечной недостаточности
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель до вмешательства
  • Предшествующее лечение азатиопорином или ритуксимабом
  • История ВИЧ, гепатита В или гепатита С
  • Постоянное ежедневное употребление стероидов
  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на моноклональные антитела в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азатиоприн
Пациенты в этой группе будут получать 50 мг азатиоприна два раза в день с постепенным увеличением до максимальной дозы 3 г в день с целью количества лимфоцитов менее 1500.
Пациентам начинают с азатиоприна в таблетках по 50 мг перорально 2 раза в день. Дозу препарата увеличивают постепенно с целью снижения числа лимфоцитов ниже 1500 и до максимальной дозы 3 г азатиоприна в сутки. Клетки крови проверяют один раз в неделю в первый месяц лечения, один раз в две недели во второй месяц лечения и ежемесячно в третий месяц лечения для принятия решения о дозе препарата.
Другие имена:
  • Азатиоприн Мердару®
Экспериментальный: Ритуксимаб
Пациенты этой группы будут получать 1 г ритуксимаба в 500 мл физиологического раствора сыворотки путем внутривенной инфузии с двухнедельными интервалами (как один курс), и каждый курс лечения повторяют каждые 6 месяцев.
Пациенты будут получать 1 г ритуксимаба (два флакона RediTux 500 мг/50 мл) в 500 мл сыворотки с физиологическим раствором путем внутривенной инфузии, и это будет повторено через две недели. Этот цикл будет повторяться каждые 6 месяцев.
Другие имена:
  • RediTux®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодная частота рецидивов
Временное ограничение: один год
годовая частота рецидивов будет измеряться в исходном состоянии (согласно анамнезу пациентов за последний год) и через 12 месяцев вмешательства.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: один год

расширенная шкала статуса инвалидности будет измеряться в исходном состоянии и через 12 месяцев вмешательства.

Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) является мерой инвалидности пациентов. Оценка колеблется от 0 до 10, где 0 указывает на нормальное неврологическое обследование, а 10 указывает на смерть из-за инвалидизирующего заболевания. Таким образом, более высокие баллы представляют более глубокие уровни инвалидности.

один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: один год
побочные реакции на лекарства будут внимательно наблюдаться и сообщаться во время вмешательства. Мы сравним количество побочных реакций на лекарства в двух группах. Кроме того, в каждой группе подробно описаны нежелательные реакции на лекарства.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 395275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Мы можем передавать данные отдельных участников (анонимно) по запросу журнала, публикующего отчет об исследовании.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться