Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów klinicznych azatiopryny i rytuksymabu u pacjentów z NMO-SD

29 września 2020 zaktualizowane przez: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Porównanie rocznego wskaźnika nawrotów, rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności i działań niepożądanych azatiopryny i rytuksymabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego

Celem tego badania jest porównanie rocznego wskaźnika nawrotów, rozszerzonej skali statusu niesprawności oraz działań niepożądanych azatiopryny i rytuksymabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego podczas rocznej obserwacji w ramach randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMO-SD) to nawracająca zapalna choroba demielinizacyjna atakująca ośrodkowy układ nerwowy. Klinicznie choroba jest rozpoznawana przez zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego i wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu. Każdy atak pogarsza niepełnosprawność pacjenta. Oznacza to, że po 5 latach od zachorowania połowa pacjentów musi poruszać się na wózku inwalidzkim, a około 50% z nich traci wzrok.

Biorąc pod uwagę, że choroba może powodować niepełnosprawność pacjentów, leczenie podtrzymujące powinno być stosowane jako uzupełnienie leczenia ostrych ataków, aby zapobiec nawrotom w przyszłości. Ostre napady są zwykle leczone dużymi dawkami dożylnych kortykosteroidów. Plazmafereza jest również stosowana, gdy pacjenci nie reagują na kortykosteroidy. W leczeniu podtrzymującym u tych pacjentów stosuje się inhibitory limfocytów B. Leki pierwszego rzutu obejmują azatioprynę i rytuksymab, które są zalecane w terapii długoterminowej, a lekami drugiego rzutu są metotreksat i mykofenolan mofetylu.

Azatiopryna jest lekiem immunomodulującym, który jest dostępny w postaci doustnej i nie wymaga hospitalizacji, jednak ze względu na działania niepożądane, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego i hepatotoksyczność, konieczna jest okresowa kontrola krwinek i enzymów wątrobowych. Rytuksymab jest klastrem inhibitora antygenu różnicowania 20, który prowadzi do zmniejszenia liczby limfocytów B i przeciwciał u pacjentów. Ten lek jest dostępny tylko w postaci do wstrzykiwania i wymaga hospitalizacji w celu podania. Podczas podawania konieczna jest ścisła obserwacja, biorąc pod uwagę poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne i niewydolność oddechowa. Jednak badania laboratoryjne nie są potrzebne u pacjentów przyjmujących rytuksymab, chociaż jest on droższy niż azatiopryna. Nie przeprowadzono wcześniej żadnego badania klinicznego porównującego skuteczność kliniczną tych dwóch leków u pacjentów z NMO-SD. Dlatego naszym celem było porównanie ich skuteczności w randomizowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego na podstawie najnowszych wytycznych z 2015 roku
  • Rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności od 0 do 7
  • Wiek od 18 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja podczas badania
  • Decyzja o opuszczeniu badania przez pacjenta
  • Brak zgody na przystąpienie do badania
  • Brak współpracy w zakresie działań następczych
  • Ciężkie działanie niepożądane leku
  • Leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi cyklofosfamidem, mykofenolanem mofetylu, metotreksatem i innymi) w ciągu dwóch miesięcy przed interwencją
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków immunosupresyjnych lub innego rodzaju (w tym leków ziołowych) bez zgody lekarza podczas badania.
  • Obecność innych chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi choroby Behceta, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych)
  • Obecność zaburzeń wątroby
  • Obecność zaburzeń hematologicznych
  • Obecność niewydolności serca
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed interwencją
  • Wcześniejsze leczenie azatioporyną lub rytuksymabem
  • Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Ciągłe codzienne stosowanie sterydów
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na przeciwciała monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azatiopryna
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać 50 mg azatiopryny dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać ją do maksymalnej dawki 3 g na dobę, tak aby liczba limfocytów była mniejsza niż 1500.
Pacjenci rozpoczynają leczenie od tabletek Azathioprine 50 mg przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie. Dawkę leku zwiększa się stopniowo tak, aby liczba limfocytów spadła poniżej 1500 do maksymalnej dawki 3 g azatiopryny na dobę. Morfologia krwi jest sprawdzana raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia, raz na dwa tygodnie w drugim miesiącu leczenia, a co miesiąc w trzecim miesiącu leczenia w celu podjęcia decyzji o dawce leku.
Inne nazwy:
  • Azatiopryna Mehrdaru®
Eksperymentalny: Rytuksymab
Pacjenci z tej grupy otrzymają 1 g rytuksymabu w 500 cm3 normalnej soli fizjologicznej w postaci wlewu dożylnego w odstępach dwutygodniowych (jako jeden kurs), a każdy cykl leczenia jest powtarzany co 6 miesięcy.
Pacjenci otrzymają 1 g rytuksymabu (dwie fiolki RediTux 500 mg/50 ml) w 500 ml normalnej soli fizjologicznej w postaci wlewu dożylnego, co zostanie powtórzone dwa tygodnie później. Cykl ten będzie powtarzany co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • RediTux®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok
roczna częstość nawrotów będzie mierzona wyjściowo (zgodnie z historią pacjentów w ciągu ostatniego roku) i po 12 miesiącach interwencji.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: rok

rozszerzona skala statusu niepełnosprawności będzie mierzona w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach interwencji.

Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) jest miarą niepełnosprawności pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym 0 oznacza prawidłowe badanie neurologiczne, a 10 oznacza śmierć z powodu choroby powodującej niepełnosprawność. Zatem wyższe wyniki reprezentują głębsze poziomy niepełnosprawności.

rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: rok
działania niepożądane będą ściśle obserwowane i zgłaszane podczas interwencji. Porównamy liczbę działań niepożądanych leku w dwóch grupach. Również niepożądane reakcje na lek zostaną opisane szczegółowo w każdej grupie.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego

3
Subskrybuj