- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03002038
Porównanie efektów klinicznych azatiopryny i rytuksymabu u pacjentów z NMO-SD
Porównanie rocznego wskaźnika nawrotów, rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności i działań niepożądanych azatiopryny i rytuksymabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMO-SD) to nawracająca zapalna choroba demielinizacyjna atakująca ośrodkowy układ nerwowy. Klinicznie choroba jest rozpoznawana przez zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego i wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu. Każdy atak pogarsza niepełnosprawność pacjenta. Oznacza to, że po 5 latach od zachorowania połowa pacjentów musi poruszać się na wózku inwalidzkim, a około 50% z nich traci wzrok.
Biorąc pod uwagę, że choroba może powodować niepełnosprawność pacjentów, leczenie podtrzymujące powinno być stosowane jako uzupełnienie leczenia ostrych ataków, aby zapobiec nawrotom w przyszłości. Ostre napady są zwykle leczone dużymi dawkami dożylnych kortykosteroidów. Plazmafereza jest również stosowana, gdy pacjenci nie reagują na kortykosteroidy. W leczeniu podtrzymującym u tych pacjentów stosuje się inhibitory limfocytów B. Leki pierwszego rzutu obejmują azatioprynę i rytuksymab, które są zalecane w terapii długoterminowej, a lekami drugiego rzutu są metotreksat i mykofenolan mofetylu.
Azatiopryna jest lekiem immunomodulującym, który jest dostępny w postaci doustnej i nie wymaga hospitalizacji, jednak ze względu na działania niepożądane, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego i hepatotoksyczność, konieczna jest okresowa kontrola krwinek i enzymów wątrobowych. Rytuksymab jest klastrem inhibitora antygenu różnicowania 20, który prowadzi do zmniejszenia liczby limfocytów B i przeciwciał u pacjentów. Ten lek jest dostępny tylko w postaci do wstrzykiwania i wymaga hospitalizacji w celu podania. Podczas podawania konieczna jest ścisła obserwacja, biorąc pod uwagę poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne i niewydolność oddechowa. Jednak badania laboratoryjne nie są potrzebne u pacjentów przyjmujących rytuksymab, chociaż jest on droższy niż azatiopryna. Nie przeprowadzono wcześniej żadnego badania klinicznego porównującego skuteczność kliniczną tych dwóch leków u pacjentów z NMO-SD. Dlatego naszym celem było porównanie ich skuteczności w randomizowanym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 8174673461
- Kashani Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego na podstawie najnowszych wytycznych z 2015 roku
- Rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności od 0 do 7
- Wiek od 18 do 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja podczas badania
- Decyzja o opuszczeniu badania przez pacjenta
- Brak zgody na przystąpienie do badania
- Brak współpracy w zakresie działań następczych
- Ciężkie działanie niepożądane leku
- Leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi cyklofosfamidem, mykofenolanem mofetylu, metotreksatem i innymi) w ciągu dwóch miesięcy przed interwencją
- Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków immunosupresyjnych lub innego rodzaju (w tym leków ziołowych) bez zgody lekarza podczas badania.
- Obecność innych chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi choroby Behceta, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych)
- Obecność zaburzeń wątroby
- Obecność zaburzeń hematologicznych
- Obecność niewydolności serca
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed interwencją
- Wcześniejsze leczenie azatioporyną lub rytuksymabem
- Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Ciągłe codzienne stosowanie sterydów
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na przeciwciała monoklonalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Azatiopryna
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać 50 mg azatiopryny dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać ją do maksymalnej dawki 3 g na dobę, tak aby liczba limfocytów była mniejsza niż 1500.
|
Pacjenci rozpoczynają leczenie od tabletek Azathioprine 50 mg przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie.
Dawkę leku zwiększa się stopniowo tak, aby liczba limfocytów spadła poniżej 1500 do maksymalnej dawki 3 g azatiopryny na dobę.
Morfologia krwi jest sprawdzana raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia, raz na dwa tygodnie w drugim miesiącu leczenia, a co miesiąc w trzecim miesiącu leczenia w celu podjęcia decyzji o dawce leku.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Rytuksymab
Pacjenci z tej grupy otrzymają 1 g rytuksymabu w 500 cm3 normalnej soli fizjologicznej w postaci wlewu dożylnego w odstępach dwutygodniowych (jako jeden kurs), a każdy cykl leczenia jest powtarzany co 6 miesięcy.
|
Pacjenci otrzymają 1 g rytuksymabu (dwie fiolki RediTux 500 mg/50 ml) w 500 ml normalnej soli fizjologicznej w postaci wlewu dożylnego, co zostanie powtórzone dwa tygodnie później.
Cykl ten będzie powtarzany co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok
|
roczna częstość nawrotów będzie mierzona wyjściowo (zgodnie z historią pacjentów w ciągu ostatniego roku) i po 12 miesiącach interwencji.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: rok
|
rozszerzona skala statusu niepełnosprawności będzie mierzona w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach interwencji. Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) jest miarą niepełnosprawności pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym 0 oznacza prawidłowe badanie neurologiczne, a 10 oznacza śmierć z powodu choroby powodującej niepełnosprawność. Zatem wyższe wyniki reprezentują głębsze poziomy niepełnosprawności. |
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: rok
|
działania niepożądane będą ściśle obserwowane i zgłaszane podczas interwencji.
Porównamy liczbę działań niepożądanych leku w dwóch grupach.
Również niepożądane reakcje na lek zostaną opisane szczegółowo w każdej grupie.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sato DK, Lana-Peixoto MA, Fujihara K, de Seze J. Clinical spectrum and treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders: evolution and current status. Brain Pathol. 2013 Nov;23(6):647-60. doi: 10.1111/bpa.12087.
- Morrow MJ, Wingerchuk D. Neuromyelitis optica. J Neuroophthalmol. 2012 Jun;32(2):154-66. doi: 10.1097/WNO.0b013e31825662f1.
- Costanzi C, Matiello M, Lucchinetti CF, Weinshenker BG, Pittock SJ, Mandrekar J, Thapa P, McKeon A. Azathioprine: tolerability, efficacy, and predictors of benefit in neuromyelitis optica. Neurology. 2011 Aug 16;77(7):659-66. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822a2780. Epub 2011 Aug 3.
- Trebst C, Jarius S, Berthele A, Paul F, Schippling S, Wildemann B, Borisow N, Kleiter I, Aktas O, Kumpfel T; Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). Update on the diagnosis and treatment of neuromyelitis optica: recommendations of the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). J Neurol. 2014 Jan;261(1):1-16. doi: 10.1007/s00415-013-7169-7. Epub 2013 Nov 23.
- Kim SH, Huh SY, Lee SJ, Joung A, Kim HJ. A 5-year follow-up of rituximab treatment in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder. JAMA Neurol. 2013 Sep 1;70(9):1110-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.3071.
- Katz Sand I. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders. Continuum (Minneap Minn). 2016 Jun;22(3):864-96. doi: 10.1212/CON.0000000000000337.
- Nikoo Z, Badihian S, Shaygannejad V, Asgari N, Ashtari F. Comparison of the efficacy of azathioprine and rituximab in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomized clinical trial. J Neurol. 2017 Sep;264(9):2003-2009. doi: 10.1007/s00415-017-8590-0. Epub 2017 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
- Azatiopryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 395275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyZaburzenia spektrum nerwowo-wzrokowego zapalenia rdzenia kręgowego | Neuromyelitis Optica Spektrum Zaburzenia związaneFrancja