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Azathioprine과 Rituximab NMO-SD 환자의 임상적 효과 비교

2020년 9월 29일 업데이트: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

시신경 척수염 환자에서 Azathioprine과 Rituximab의 연간 재발률, 확장 장애 상태 척도 및 부작용 비교

본 연구의 목적은 무작위배정 임상시험을 통해 1년 추적관찰 기간 동안 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자를 대상으로 연간 재발률, 확장된 장애 상태 척도, 아자티오프린과 리툭시맙의 부작용을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMO-SD)는 중추신경계에 영향을 미치는 재발성 염증성 탈수초성 질환입니다. 이 질병은 임상적으로 시신경염과 횡단 척수염으로 인식되며 사망 위험이 높습니다. 각 공격은 환자의 장애를 악화시킵니다. 즉, 발병 후 5년이 지나면 환자의 절반이 휠체어를 사용해야 하고 약 50%가 실명하게 됩니다.

질병이 환자에게 장애가 될 수 있다는 점을 고려할 때 향후 재발을 방지하기 위해 급성 발작 치료와 함께 유지 치료를 적용해야 합니다. 급성 발작은 일반적으로 고용량의 정맥 코르티코스테로이드로 치료합니다. Plasmapheresis는 또한 환자가 코르티코 스테로이드에 반응하지 않을 때 사용됩니다. B 림프구 억제제는 이러한 환자의 유지 요법으로 사용됩니다. 1차 치료 약물로는 장기 치료에 권장되는 azathioprine과 rituximab이 있고 2차 약물로는 methotrexate와 mycophenolate mofetil이 있습니다.

아자티오프린은 경구용 면역조절제로서 입원치료가 필요하지 않으나 골수억제, 간독성 등의 부작용이 있으므로 주기적인 혈구 및 간효소 검사가 필요하다. Rituximab은 환자의 B 림프구와 항체를 감소시키는 분화 항원 20 억제제 클러스터입니다. 이 약물은 주사 가능한 형태로만 제공되며 투여하려면 입원이 필요합니다. 알레르기 반응, 호흡곤란 등의 심각한 부작용을 고려하여 투여 중 면밀한 관찰이 필요하다. 그러나 rituximab을 복용하는 환자에게는 실험실 검사가 필요하지 않지만 azathioprine보다 비싸다. NMO-SD 환자에서 이 두 약물의 임상 효능을 비교하기 위한 임상 시험은 이전에 수행되지 않았습니다. 따라서 무작위 임상시험을 통해 이들의 효능을 비교하고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2015년 최근 가이드라인에 따른 시신경 척수염 스펙트럼 장애 진단
  • 0에서 7 사이의 확장된 장애 상태 척도
  • 18세에서 50세 사이의 연령

제외 기준:

  • 연구 중 임신 또는 수유
  • 환자가 연구를 중단하기로 결정
  • 연구 참여에 대한 동의 부족
  • 후속 조치를 위한 협력 부족
  • 약물의 심각한 부작용
  • 개입 전 2개월 이내에 다른 면역억제제(시클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
  • 연구 중에 의사의 허가 없이 다른 면역억제제 또는 다른 유형의 약물(약초 포함)을 복용합니다.
  • 다른 자가면역 질환(베체트병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재
  • 간 장애의 존재
  • 혈액학적 장애의 존재
  • 심부전의 존재
  • 개입 전 4주 이내에 생백신 수령
  • Azathioporine 또는 Rituximab을 사용한 이전 치료
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력
  • 지속적인 매일 스테로이드 사용
  • 단클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자티오프린
이 그룹의 환자는 아자티오프린 50mg을 매일 2회 투여받으며 림프구 수가 1500 미만이 되도록 하루 최대 용량을 3g까지 점진적으로 증량합니다.
의약품: 아자티오프린
환자는 Azathioprine 50mg 정제로 시작하여 1일 2회 경구 복용합니다. 약물 투여량은 림프구 수가 1500 미만이 되도록 점진적으로 증가시키고 하루 최대 투여량은 3g Azathioprine입니다. 치료 첫 달에는 주 1회, 치료 두 번째 달에는 2주에 한 번, 치료 세 번째 달에는 매달 세포혈구수를 확인하여 투약 용량을 결정합니다.
다른 이름들:
  • 아자티오프린 메르다루®
실험적: 리툭시맙
이 그룹의 환자는 500cc 생리 식염수 중 리툭시맙 1g을 2주 간격으로 정맥 주입(1회 과정으로)하고 각 치료 과정을 6개월마다 반복합니다.
의약품: 리툭시맙
환자는 정맥 주입을 통해 500cc 생리 식염수 혈청에서 Rituximab 1g(RediTux 500mg/50ml 바이알 2개)을 투여받게 되며 이는 2주 후에 반복됩니다. 이 주기는 6개월마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 레디턱스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률
기간: 1년
연간 재발률은 기준선(지난해 환자의 병력에 따라)과 개입 12개월 후에 측정됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 장애 상태 척도
기간: 1년

확장된 장애 상태 척도는 기준선과 개입 12개월 후에 측정됩니다.

확장 장애 상태 척도(EDSS)는 환자의 장애 척도입니다. 점수 범위는 0-10이며, 0은 정상적인 신경학적 검사를 나타내고 10은 장애 질환으로 인한 사망을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 장애 수준이 심함을 나타냅니다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
부작용은 면밀히 관찰되고 개입 중에 보고됩니다. 우리는 두 그룹에서 약물 부작용의 수를 비교할 것입니다. 또한 약물 이상반응에 대해서는 각 군별로 자세히 설명한다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isfahan University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 395275

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 보고서를 출판하는 저널의 요청에 따라 개별 참가자 데이터를 (익명으로) 공유할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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