Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske effekter af Azathioprin og Rituximab NMO-SD patienter

29. september 2020 opdateret af: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning af årlig tilbagefaldsrate, udvidet handicapstatusskala og bivirkninger mellem azathioprin og rituximab hos patienter med neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den årlige tilbagefaldsrate, udvidet handicapstatusskala og bivirkninger af azathioprin og rituximab hos patienter med neuromyelitis optica spektrum lidelse i løbet af et års opfølgning gennem et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMO-SD) er en tilbagevendende inflammatorisk demyeliniserende sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Sygdommen er klinisk anerkendt af optisk neuritis og tværgående myelitis og er forbundet med høj risiko for dødelighed. Hvert angreb forværrer patienternes handicap. Det betyder, at halvdelen af ​​patienterne efter 5 år efter sygdomsdebut skal bruge kørestol, og cirka 50 % af dem bliver blinde.

I betragtning af, at sygdommen kan være invaliderende for patienter, bør vedligeholdelsesbehandlingen anvendes som supplement til behandling af akutte anfald, for at forhindre fremtidige tilbagefald. Akutte anfald behandles normalt med høje doser af intravenøse kortikosteroider. Plasmaferese bruges også, når patienter ikke reagerer på kortikosteroider. B-lymfocythæmmere anvendes som vedligeholdelsesterapi hos disse patienter. Førstelinjes terapeutiske lægemidler omfatter azathioprin og rituximab, som anbefales til langtidsbehandling, og anden linjes medicin omfatter methotrexat og mycophenolatmofetil.

Azathioprin er et immunmodulerende middel, som er tilgængeligt i oral form og ikke kræver hospitalsindlæggelse for at blive administreret, men på grund af bivirkninger såsom knoglemarvssuppression og hepatotoksicitet er der behov for periodisk kontrol af blodceller og leverenzymer. Rituximab er en klynge af differentieringsantigen 20-hæmmere, som fører til nedsatte B-lymfocytter og antistof hos patienter. Denne medicin er kun tilgængelig i den injicerbare form og kræver hospitalsindlæggelse for at blive administreret. Der er behov for nøje overvågning under administrationen i betragtning af alvorlige bivirkninger såsom allergiske reaktioner og åndedrætsbesvær. Der er dog ikke behov for laboratorieundersøgelser hos patienter, der tager rituximab, selvom det er dyrere end azathioprin. Der er ikke tidligere udført kliniske forsøg for at sammenligne den kliniske effekt af disse to lægemidler hos NMO-SD-patienter. Derfor sigtede vi på at sammenligne deres effektivitet gennem et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af neuromyelitis optica spektrum lidelse baseret på de seneste retningslinjer i 2015
  • Udvidet handicapstatusskala mellem 0 og 7
  • Alder mellem 18 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning under undersøgelsen
  • Beslutning om at forlade undersøgelsen af ​​patienten
  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende samarbejde til opfølgning
  • Alvorlig bivirkning af medicinen
  • Behandling med anden immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, methotrexat, andre) inden for to måneder før intervention
  • Indtagelse af enhver anden immunsuppressiv eller anden form for medicin (inklusive naturlægemidler) uden tilladelse fra lægen under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af anden autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til Behcets sygdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis og andre)
  • Tilstedeværelse af leversygdomme
  • Tilstedeværelse af hæmatologiske lidelser
  • Tilstedeværelse af hjertesvigt
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før intervention
  • Tidligere behandling med Azathioporin eller Rituximab
  • Anamnese med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Løbende daglig brug af steroider
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på monoklonale antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azathioprin
Patienter i denne gruppe vil modtage 50 mg azathioprin to gange dagligt og gradvist øget til en maksimal dosis på 3 g dagligt med det formål, at lymfocytterne tæller mindre end 1500.
Patienterne begynder med Azathioprin 50 mg tabletter, indtaget oralt to gange dagligt. Medicindosis øges gradvist med det formål at lymfocyttæller under 1500 og til den maksimale dosis på 3 g Azathioprin pr. dag. Celleblodtallet kontrolleres en gang om ugen i den første behandlingsmåned, en gang hver anden uge i den anden behandlingsmåned og hver måned i den tredje behandlingsmåned for at træffe beslutning om medicindosis.
Andre navne:
  • Azathioprin Mehrdaru®
Eksperimentel: Rituximab
Patienter i denne gruppe vil modtage 1 g Rituximab i 500 cc normalt saltvandsserum gennem intravenøs infusion med to ugers intervaller (som én kur), og hvert behandlingsforløb gentages hver 6. måned.
Patienterne vil modtage 1 g Rituximab (to hætteglas RediTux 500 mg/50 ml) i 500 cc normalt saltvandsserum gennem intravenøs infusion, og dette vil blive gentaget to uger senere. Denne cyklus gentages hver 6. måned.
Andre navne:
  • RediTux®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: et år
årlig tilbagefaldsrate vil blive målt i baseline (i henhold til patienternes historie i det sidste år) og efter 12 måneders intervention.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: et år

udvidet handicapstatusskala vil blive målt i baseline og efter 12 måneders intervention.

Udvidet handicapstatusskala (EDSS) er et mål for handicap for patienter. Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 viser normal neurologisk undersøgelse og 10 viser død på grund af den invaliderende sygdom. Således repræsenterer højere score mere dybtgående niveauer af handicap.

et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: et år
bivirkninger vil blive observeret nøje og rapporteret under interventionen. Vi vil sammenligne antallet af bivirkninger i to grupper. Bivirkninger vil også blive beskrevet med detaljer i hver gruppe.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Kliniske forsøg med Azathioprin

3
Abonner