Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der klinischen Wirkungen von Azathioprin- und Rituximab-NMO-SD-Patienten

29. September 2020 aktualisiert von: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich der jährlichen Schubrate, der erweiterten Behinderungsstatusskala und der Nebenwirkungen zwischen Azathioprin und Rituximab bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der jährlichen Rückfallrate, der erweiterten Behinderungsstatusskala und der Nebenwirkungen von Azathioprin und Rituximab bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen während einer einjährigen Nachbeobachtung durch eine randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMO-SD) ist eine rezidivierende entzündliche demyelinisierende Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft. Die Krankheit wird klinisch durch Optikusneuritis und transversale Myelitis erkannt und ist mit einem hohen Mortalitätsrisiko verbunden. Jeder Angriff verschlimmert die Behinderung des Patienten. Das bedeutet, dass 5 Jahre nach Krankheitsbeginn die Hälfte der Patienten auf einen Rollstuhl angewiesen ist und etwa 50 % von ihnen erblinden.

In Anbetracht dessen, dass die Krankheit für Patienten zu Behinderungen führen kann, sollte die Erhaltungstherapie zusätzlich zur Behandlung akuter Attacken angewendet werden, um zukünftige Rezidive zu verhindern. Akute Attacken werden normalerweise mit hohen Dosen von intravenösen Kortikosteroiden behandelt. Plasmapherese wird auch eingesetzt, wenn Patienten auf Kortikosteroide nicht ansprechen. B-Lymphozyten-Inhibitoren werden bei diesen Patienten als Erhaltungstherapie eingesetzt. Therapeutische Medikamente der ersten Wahl umfassen Azathioprin und Rituximab, die für die Langzeittherapie empfohlen werden, und Medikamente der zweiten Wahl umfassen Methotrexat und Mycophenolatmofetil.

Azathioprin ist ein immunmodulierendes Mittel, das in oraler Form erhältlich ist und für dessen Verabreichung kein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist. Aufgrund von Nebenwirkungen wie Knochenmarksuppression und Hepatotoxizität sind jedoch regelmäßige Kontrollen der Blutzellen und Leberenzyme erforderlich. Rituximab ist ein Cluster von Differenzierungsantigen-20-Inhibitoren, der bei Patienten zu einer Abnahme von B-Lymphozyten und Antikörpern führt. Dieses Medikament ist nur in injizierbarer Form erhältlich und muss ins Krankenhaus eingeliefert werden. Während der Verabreichung ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, da schwere Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen und Atemnot zu berücksichtigen sind. Bei Patienten, die Rituximab einnehmen, sind jedoch keine Labortests erforderlich, obwohl es teurer ist als Azathioprin. Bisher wurde keine klinische Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit dieser beiden Medikamente bei NMO-SD-Patienten zu vergleichen. Daher wollten wir ihre Wirksamkeit durch eine randomisierte klinische Studie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung basierend auf den aktuellen Leitlinien von 2015
  • Erweiterte Skala des Behinderungsstatus zwischen 0 und 7
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studiums
  • Entscheidung, die Studie durch den Patienten zu verlassen
  • Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Mangelnde Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung
  • Schwere Nebenwirkung des Medikaments
  • Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, andere) innerhalb von zwei Monaten vor dem Eingriff
  • Einnahme anderer Immunsuppressiva oder anderer Medikamente (einschließlich pflanzlicher Medikamente) ohne Erlaubnis des Arztes während der Studie.
  • Vorhandensein anderer Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Behcet, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis und andere)
  • Vorhandensein von Lebererkrankungen
  • Vorhandensein von hämatologischen Störungen
  • Vorhandensein einer Herzinsuffizienz
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Eingriff
  • Vorherige Behandlung mit Azathioporin oder Rituximab
  • Geschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Fortlaufender täglicher Steroidgebrauch
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf monoklonale Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azathioprin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 50 mg Azathioprin zweimal täglich und werden schrittweise auf eine Höchstdosis von 3 g täglich erhöht, mit dem Ziel, die Anzahl der Lymphozyten auf weniger als 1500 zu reduzieren.
Arzneimittel: Azathioprin
Die Patienten beginnen mit Azathioprin 50 mg Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden. Die Medikamentendosis wird schrittweise mit dem Ziel einer Lymphozytenzahl unter 1500 und bis zur Höchstdosis von 3 g Azathioprin pro Tag gesteigert. Das Blutbild der Zellen wird im ersten Behandlungsmonat einmal wöchentlich, im zweiten Behandlungsmonat alle zwei Wochen und im dritten Behandlungsmonat monatlich überprüft, um eine Entscheidung über die Medikamentendosis zu treffen.
Andere Namen:
  • Azathioprin Mehrdaru®
Experimental: Rituximab
Patienten in dieser Gruppe erhalten 1 g Rituximab in 500 ml Serum mit normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Infusion in zweiwöchigen Abständen (als eine Kur), und jede Behandlungskur wird alle 6 Monate wiederholt.
Arzneimittel: Rituximab
Die Patienten erhalten 1 g Rituximab (zwei Durchstechflaschen mit RediTux 500 mg/50 ml) in 500 ml Serum mit normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Infusion und dies wird zwei Wochen später wiederholt. Dieser Zyklus wird alle 6 Monate wiederholt.
Andere Namen:
  • RediTux®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: ein Jahr
Die jährliche Schubrate wird zu Studienbeginn (entsprechend der Krankengeschichte des Patienten im letzten Jahr) und nach 12 Monaten Intervention gemessen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: ein Jahr

erweiterte Behinderungsstatus-Skala wird in der Grundlinie und nach 12 Monaten Intervention gemessen.

Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist ein Maß für die Behinderung von Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 eine normale neurologische Untersuchung und 10 den Tod aufgrund der behindernden Krankheit anzeigt. Höhere Punktzahlen stehen also für tiefere Grade der Behinderung.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden genau beobachtet und während des Eingriffs gemeldet. Wir werden die Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen in zwei Gruppen vergleichen. Außerdem werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen detailliert in jeder Gruppe beschrieben.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Vahid Shaygannejad, M.D., Department of Neurology, School of Medicine, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 395275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können die individuellen Teilnehmerdaten (anonym) auf Anfrage der Zeitschrift, die den Studienbericht herausgibt, weitergeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Azathioprin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren