健康な被験者におけるBPM31510の経口投与の安全性研究
健康な被験者における経口投与された BPM31510 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、-1日目に診療所に入院することになる。 すべての被験者は、クリニックスタッフの監督の下で治験薬の1日目用量を自己投与します。 3200mgの用量を1日3回、食前に投与する。
投与は、外来ベースでさらに14日間継続され、5日目の朝の投与と15日目の最後の研究用量が診療所で投与される(朝の1回の投与は15日目に投与される)。
1、2、5、および 15 日目には、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) のサンプリングが、初回投与の 30 分前と、初回投与の 0.5、1、2、および 4 時間後に行われます。追加の PK は 1 日目、2 回目の投与後 0.5、1、2、および 4 時に行われます。 PK/PD 用の尿は、投与前に 1 日目、2 日目、5 日目、および 15 日目に採取されます。 すべての来院時（1日目、2日目、5日目、および15日目の最終投与時）、化学検査、全血球計算（CBC）、国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチンのためにサンプルが収集されます。時間（PTT）、コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、およびビタミンKレベル。 ＰＫ／ＰＤ用の血液サンプルは、５日目および１５日目の朝の投与の３０分前、ならびに投与の０．５、１、２および４時間後にも採取される。 ラボサンプル (化学物質など) も、5 日目と 15 日目の最初の PK/PD 抽出時に採取されます。
併用薬および有害事象に関する情報を収集するため、15 日目の最後の投与から 25 日以上 35 日以内に電話インタビューが実施されます。有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性および女性、年齢 > 18 歳
- 体格指数 (BMI) ≧ 19 かつ ≦ 30
- 法的に資格のある専門家の判断による、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、スクリーニングまたはベースラインの血液学および臨床化学測定による健康状態が良好であるか、重大な病気がないこと。
妊娠の可能性のある被験者は、治験期間中（治験薬の投与前のスクリーニング期間を含む）、少なくとも治験薬の中止後に月経が再開するまで、許容されている避妊方法（以下にリスト）のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- 殺精子剤入りコンドーム（男性用または女性用）
- 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
- 子宮内避妊具 (IUD)
- ホルモン避妊薬とコンドーム（男性または女性）
- 女性被験者はスクリーニング時と初日に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- PT/PTT/INR が正常範囲内
- ビタミンKレベルは正常範囲内
- プロトコールを理解して遵守し、インフォームドコンセントに署名することができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- -治験薬（コエンザイムQ10）または化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症
- 肝臓や胃腸の病気の病歴や存在、または薬物の吸収、分布、排泄、代謝を妨げるその他の状態
- 肝臓、腎臓、肺、胃腸、てんかん、血液、または精神疾患の病歴
- 薬物治療を必要とする何らかの原因による低血圧または高血圧
- 凝固障害の病歴または既存の凝固障害
- 心筋梗塞、狭心症、心不全の病歴
- 研究者の基準によると、推奨されない心電図所見
- 研究者によって臨床的に無関係であるとみなされる場合を除き、臨床検査の結果が正常範囲外である場合
- 対象者は喫煙者です
- 被験者は1日に5杯以上のコーヒーまたは紅茶を摂取します
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 何らかの薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴
- 経口避妊薬を除く経口処方薬の継続的な定期使用
- -治験投与前8週間以内に何らかの理由で入院した患者
- 何らかの実験研究への参加、または研究前30日以内に何らかの実験薬を摂取した
- スクリーニング/ベースライン前の3か月以内に450 mL以上の血液を献血または喪失した
- 被験者は研究のベースライン測定の48時間前にアルコールを摂取していた
- 被験者はヒト免疫不全ウイルスの感染歴を報告
- コエンザイムQ10の市販品を使用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPM31510 経口ナノ懸濁液 4%
研究対象者は、経口BPM31510（ユビデカレノン、USP; 40 mg/mL）ナノ懸濁液80 mL（20 mLのバイアル4本）を1日3回、4～6時間ごとに自己投与し、BPM31510の1日総用量は9600 mg/日となります。 14日間連続で。
最後の研究用量（朝の用量のみ）は、15日目に診療所で投与されます。
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BPM31510（ユビデカレノン、USP）の経口ナノ懸濁液製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、2、5、15日目。ベースライン投与前濃度
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経口バイオアベイラビリティを確立するために収集された薬物動態 (PK) サンプル。
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1、2、5、15日目。ベースライン投与前濃度
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血漿濃度曲線下面積 (AUC0-4)
時間枠：1、2、5、15日目。ベースライン投与前濃度
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経口バイオアベイラビリティを確立するために収集された薬物動態 (PK) サンプル。
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1、2、5、15日目。ベースライン投与前濃度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ベースラインから投与終了後 25 ～ 35 日まで
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発生した有害事象の数を測定するために、投与終了後 25 ～ 35 日後に各研究対象者とのフォローアップ電話インタビューが行われます。
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ベースラインから投与終了後 25 ～ 35 日まで
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C反応性タンパク質の測定
時間枠：1、2、5、15日目
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1、2、5、15日目
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コレステロール測定
時間枠：1、2、5、15日目
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1、2、5、15日目
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低密度リポタンパク質（LDL）測定
時間枠：1、2、5、15日目
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1、2、5、15日目
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高密度リポタンパク質（HDL）測定
時間枠：1、2、5、15日目
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1、2、5、15日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Magdy Shenouda, MD、Clinilabs, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BPM31510 経口ナノ懸濁液 4%の臨床試験
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了