건강한 피험자에서 경구 투여된 BPM31510의 안전성 연구
건강한 피험자에서 경구 투여된 BPM31510의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 피험자는 -1일에 클리닉에 입원할 것입니다. 모든 피험자는 임상 직원의 감독하에 연구 약물의 1일 용량을 자가 투여할 것입니다. 3200 mg의 복용량은 식사 전에 하루에 세 번 투여됩니다.
투약은 5일째 아침 투여량과 임상에서 투여되는 15일째 마지막 연구 투여량(아침 1회 투여량, 15일째에 제공됨)으로 외래 환자 기준으로 추가 14일 동안 계속됩니다.
1일, 2일, 5일 및 15일에 약동학(PK) 및 약력학(PD) 샘플링은 첫 번째 투여 전 30분 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2 및 4시간에 수행됩니다. 두 번째 투여 후 0.5, 1, 2 및 4에서 1일에 추가 PK 무승부. PK/PD를 위한 소변은 1일, 2일, 5일 및 15일에 투여 전 수집됩니다. 모든 방문(1일, 2일, 5일 및 15일의 최종 용량)에서 화학, 전체 혈구 수(CBC), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴을 위해 샘플을 수집합니다. 시간(PTT), 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 및 고밀도 지단백(HDL) 및 비타민 K 수준. PK/PD에 대한 혈액 샘플은 5일 및 15일 아침 투여 30분 전과 투여 후 0.5, 1, 2 및 4시간에 수집됩니다. 실험실 샘플(화학 등)도 5일차와 15일차의 첫 PK/PD 추첨 시 추첨됩니다.
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 병용 약물 및 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 15일의 마지막 투여 후 25일 이상 35일 이내에 전화 인터뷰를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 연령 >18세
- 체질량 지수(BMI)≥19 및 ≤30
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 스크리닝 또는 기본 혈액학 및 임상 화학 측정과 같은 평가에 따라 법적 자격을 갖춘 전문가의 판단에 따라 건강 상태가 좋거나 심각한 질병이 없음.
가임 가능성이 있는 피험자는 적어도 시험 약물을 중단한 후 월경이 돌아올 때까지 시험 기간 동안(시험 약물을 받기 전 선별 기간 포함) 허용되는 피임 방법(아래에 나열됨) 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 살정제가 함유된 콘돔(남성 또는 여성)
- 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
- 자궁 내 장치(IUD)
- 호르몬 피임 및 콘돔(남성 또는 여성)
- 여성 피험자는 스크리닝 및 Day-1에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 정상 범위 내 PT/PTT/INR
- 정상 범위 내의 비타민 K 수치
- 프로토콜을 이해하고 준수하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 연구 약물(코엔자임 Q10) 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성
- 간 또는 위장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 존재
- 간, 신장, 폐, 위장, 간질, 혈액 또는 정신 질환의 병력
- 약물 치료가 필요한 모든 병인의 저혈압 또는 고혈압
- 응고병증의 병력 또는 존재
- 심근 경색, 협심증 및/또는 심부전의 병력
- 조사자 기준에 따른 비권장 심전도 소견
- 조사자가 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 검사 결과
- 주제는 흡연자입니다.
- 피험자는 하루에 5잔 이상의 커피 또는 차를 마신다.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
- 경구 피임약을 제외한 경구 처방약을 지속적으로 정기적으로 사용
- 연구 투약 전 8주 이내에 어떤 이유로든 입원
- 연구 전 30일 이내에 실험 연구에 참여했거나 실험 약물을 섭취한 자
- 스크리닝/기준선 이전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 피험자는 연구 기준선 측정 48시간 전에 알코올을 섭취했습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스의 병력을 보고함
- 현재 코엔자임 Q10 일반의약품을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPM31510 구강 나노현탁액 4%
연구 대상자는 BPM31510(Ubidecarenone, USP; 40mg/mL) 나노 현탁액 80mL(20mL 바이알 4개)를 매일 4~6시간마다 매일 3회 총 일일 용량 BPM31510 9600mg/일에 대해 자가 투여합니다. 14일 연속.
마지막 연구 용량(오전 용량만)은 15일째에 병원에서 투여합니다.
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BPM31510(ubidecarenone, USP)의 경구용 나노현탁액 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 2, 5, 15일; 기준 선 투여 농도
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경구 생체이용률을 확립하기 위해 수집된 약동학(PK) 샘플.
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1, 2, 5, 15일; 기준 선 투여 농도
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혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-4)
기간: 1, 2, 5, 15일; 기준 선 투여 농도
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경구 생체이용률을 확립하기 위해 수집된 약동학(PK) 샘플.
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1, 2, 5, 15일; 기준 선 투여 농도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 연구 대상자 수
기간: 투여 종료 후 25-35일까지의 기준선
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각 연구 피험자와의 후속 전화 인터뷰는 발생한 부작용의 수를 측정하기 위해 투약 종료 후 25~35일에 실시됩니다.
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투여 종료 후 25-35일까지의 기준선
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C 반응성 단백질 측정
기간: 1, 2, 5, 15일
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1, 2, 5, 15일
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콜레스테롤 측정
기간: 1, 2, 5, 15일
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1, 2, 5, 15일
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저밀도 지단백질(LDL) 측정
기간: 1, 2, 5, 15일
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1, 2, 5, 15일
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고밀도 지단백질(HDL) 측정
기간: 1, 2, 5, 15일
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1, 2, 5, 15일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP 0312-02
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BPM31510 구강 나노현탁액 4%에 대한 임상 시험
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