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Eine Sicherheitsstudie von oral verabreichtem BPM31510 bei gesunden Probanden

4. April 2017 aktualisiert von: Berg, LLC

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem BPM31510 bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie zur Bioverfügbarkeit und Sicherheit von BPM31510, das gesunden Probanden 14 Tage lang dreimal täglich oral verabreicht wird. Die letzte Studiendosis wird am 15. Tag verabreicht (nur eine Morgendosis). Die Studie wird aus 25 Probanden bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden am ersten Tag in die Klinik aufgenommen. Alle Probanden verabreichen sich unter Aufsicht des Klinikpersonals die Dosen des Studienmedikaments am ersten Tag selbst. Dosen von 3200 mg werden dreimal täglich vor den Mahlzeiten verabreicht.

Die Dosierung wird weitere 14 Tage lang ambulant fortgesetzt, wobei die Morgendosis am 5. Tag und die letzte Studiendosis am 15. Tag in der Klinik verabreicht werden (eine Morgendosis wird am 15. Tag verabreicht).

An den Tagen 1, 2, 5 und 15 werden pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Proben 30 Minuten vor der ersten Dosis und 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der ersten Dosis bei allen Besuchen mit durchgeführt zusätzliche PK-Entnahme am Tag 1 bei 0,5, 1, 2 und 4 nach der zweiten Dosis. Urin für PK/PD wird vor der Dosierung am Tag 1, Tag 2, Tag 5 und Tag 15 gesammelt. Bei allen Besuchen (an den Tagen 1, 2, 5 und bei der letzten Dosis am Tag 15) werden Proben für die Chemie, das vollständige Blutbild (CBC), das International Normalised Ratio (INR), die Prothrombinzeit (PT) und das partielle Thromboplastin entnommen Zeit (PTT), Cholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) sowie Vitamin-K-Spiegel. Blutproben für PK/PD werden 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis an Tag 5 und Tag 15 sowie 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung entnommen. Laborproben (Chemie usw.) werden ebenfalls zum Zeitpunkt der ersten PK/PD-Ziehung am 5. und 15. Tag entnommen.

Mindestens 25 Tage und höchstens 35 Tage nach der letzten Dosis am 15. Tag wird ein Telefoninterview durchgeführt, um Informationen zu Begleitmedikamenten und unerwünschten Ereignissen zu sammeln, die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Clinilabs Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter >18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 30
  • Guter Gesundheitszustand oder keine schwerwiegende Erkrankung, nach Einschätzung eines juristisch qualifizierten Fachmanns, entsprechend den folgenden Beurteilungen: Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Screening oder hämatologische und klinisch-chemische Basismessungen.

  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie (einschließlich des Screening-Zeitraums vor der Einnahme der Studienmedikation) eine der unten aufgeführten anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden, mindestens bis zum Wiedereintreten der Menstruation nach Absetzen der Studienmedikation.

    • Kondom (männlich oder weiblich) mit Spermizid
    • Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • hormonelle Verhütung und Kondom (männlich oder weiblich)
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening und am ersten Tag ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • PT/PTT/INR innerhalb normaler Grenzen
  • Vitamin-K-Spiegel im normalen Bereich
  • Kann das Protokoll verstehen, einhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Coenzym Q10) oder chemisch verwandte Verbindungen
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, Ausscheidung oder den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, epileptischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Hypotonie oder Hypertonie jeglicher Ursache, die einer pharmakologischen Behandlung bedarf
  • Vorgeschichte oder bestehende Koagulopathie
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz
  • Nicht empfohlene elektrokardiographische Befunde gemäß den Kriterien des Prüfarztes
  • Ergebnisse der Laboruntersuchungen außerhalb des normalen Bereichs, es sei denn, sie werden vom Prüfer als klinisch irrelevant erachtet
  • Das Subjekt ist Raucher
  • Der Proband nimmt täglich mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee zu sich
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament in der Vorgeschichte
  • Anhaltende regelmäßige Einnahme oraler verschreibungspflichtiger Medikamente, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 8 Wochen vor der Studiendosis
  • Teilnahme an einer experimentellen Studie oder Einnahme eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Spende oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der 3 Monate vor dem Screening/Baseline
  • Der Proband konsumierte 48 Stunden vor den Basismessungen der Studie Alkohol
  • Der Proband berichtet über eine Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus
  • Ich verwende derzeit rezeptfreie Coenzym-Q10-Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPM31510 Orale Nanosuspension 4 %
Die Studienteilnehmer verabreichen sich selbst dreimal täglich alle 4 bis 6 Stunden 80 ml (4 Durchstechflaschen mit 20 ml) der oralen BPM31510-Nanosuspension (Ubidecarenon, USP; 40 mg/ml), was einer täglichen Gesamtdosis von 9600 mg BPM31510 pro Tag entspricht an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Die letzte Studiendosis (nur Morgendosis) wird am 15. Tag in der Klinik verabreicht.
Arzneimittel: BPM31510 Orale Nanosuspension 4 %
Orale Nanosuspensionsformulierung von BPM31510 (Ubidecarenon, USP)
Andere Namen:
  • Coenzym Q10, CoQ10, Ubidecarenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 15; Ausgangskonzentrationen vor der Dosierung
Zur Feststellung der oralen Bioverfügbarkeit wurden pharmakokinetische (PK) Proben entnommen.
Tage 1, 2, 5, 15; Ausgangskonzentrationen vor der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC0-4)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 15; Ausgangskonzentrationen vor der Dosierung
Zur Feststellung der oralen Bioverfügbarkeit wurden pharmakokinetische (PK) Proben entnommen.
Tage 1, 2, 5, 15; Ausgangskonzentrationen vor der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 25–35 Tage nach Ende der Dosierung
25 bis 35 Tage nach Ende der Dosierung wird mit jedem Probanden ein Telefoninterview durchgeführt, um die Anzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse zu messen.
Ausgangswert bis 25–35 Tage nach Ende der Dosierung
C-reaktive Proteinmessung
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 15
Tage 1, 2, 5, 15
Cholesterinmessung
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 15
Tage 1, 2, 5, 15
Messung von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL).
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 15
Tage 1, 2, 5, 15
Messung von hochdichtem Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 15
Tage 1, 2, 5, 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berg, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP 0312-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BPM31510 Orale Nanosuspension 4 %

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