Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av oralt administrerad BPM31510 hos friska försökspersoner

4 april 2017 uppdaterad av: Berg, LLC

En fas I-studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos oralt administrerad BPM31510 hos friska försökspersoner

Detta är en öppen fas I-studie av biotillgängligheten och säkerheten för BPM31510 administrerat oralt till friska försökspersoner som doseras 3 gånger dagligen i 14 dagar. Den sista studiedosen administreras på dag 15 (endast en morgondos). Studien kommer att bestå av 25 ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepersoner kommer att tas in på kliniken dag -1. Alla försökspersoner kommer att själv administrera dag 1-doserna av studieläkemedlet under överinseende av klinikpersonalen. Doser på 3200 mg kommer att administreras tre gånger per dag före måltid.

Doseringen kommer att fortsätta i ytterligare 14 dagar på poliklinisk basis med dag 5 morgondos och den sista studiedosen på dag 15 som ska administreras på kliniken (en morgondos ges på dag 15).

På dag 1, 2, 5 och 15 kommer farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) provtagning att utföras 30 minuter före den första dosen och 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter den första dosen vid alla besök med en ytterligare PK-uttag på dag 1 vid 0,5, 1, 2 och 4 efter den andra dosen. Urin för PK/PD kommer att samlas in före dos på dag 1, dag 2, dag 5 och dag 15. Vid alla besök (på dag 1, 2, 5 och vid den slutliga dosen på dag 15) kommer prover att samlas in för kemi, fullständigt blodvärde (CBC), International normalized ratio (INR), protrombintid (PT), partiell tromboplastin tid (PTT), kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL), och högdensitetslipoprotein (HDL) och vitamin K-nivå. Blodprover för PK/PD kommer att tas 30 minuter före morgondosen dag 5 och dag 15 och även 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter dosering. Laboratorieprover (kemi, etc.) kommer också att tas vid tidpunkten för den första PK/PD-dragningen på dag 5 och dag 15.

En telefonintervju kommer att genomföras inte mindre än 25 dagar och inte mer än 35 dagar efter den sista dosen på dag 15 för att samla in information om samtidig medicinering och biverkningar graderade med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Clinilabs Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, ålder >18 år
  • Body mass index (BMI) ≥19 och ≤30
  • Goda hälsotillstånd eller utan betydande sjukdom, enligt bedömning av en juridiskt kvalificerad yrkesman, enligt följande utvärderingar: medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och screening eller baslinje för hematologi och klinisk kemi.

  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en av de accepterade preventivmetoderna (angivna nedan) under prövningen (inklusive screeningsperioden innan de får provmedicinering), åtminstone tills menstruationen återkommer efter att prövningsläkemedlet avslutats.

    • kondom (man eller kvinna) med spermiedödande medel
    • diafragma eller halshatt med spermiedödande medel
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • hormonella preventivmedel och kondom (man eller kvinna)
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening och Dag-1
  • PT/PTT/INR inom normala gränser
  • Vitamin K-nivåer inom normala gränser
  • Kan förstå och följa protokollet och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlet (koenzym Q10) eller mot kemiskt relaterade föreningar
  • Historik eller förekomst av lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som stör läkemedlets absorption, distribution, utsöndring eller metabolism
  • Historik av lever-, njur-, lung-, gastrointestinala, epileptiska, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Hypotension eller hypertoni av alla etiologiska ämnen som behöver farmakologisk behandling
  • Historik om eller befintlig koagulopati
  • Anamnes med hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtinsufficiens
  • Ej rekommenderade elektrokardiografiska fynd, enligt utredarens kriterier
  • Resultaten av laboratorieundersökningarna ligger utanför det normala intervallet om de inte anses vara kliniskt irrelevanta av utredaren
  • Ämnet är en rökare
  • Personen får i sig mer än 5 koppar kaffe eller te om dagen
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel
  • Pågående regelbunden användning av orala receptbelagda läkemedel, med undantag för p-piller
  • Sjukhusvård av någon anledning inom 8 veckor före studiedosering
  • Deltagande i någon experimentell studie eller intag av något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studien
  • Donation eller förlust av 450 ml eller mer blod inom 3 månader före screening/baslinje
  • Försökspersonen konsumerade alkohol 48 timmar före studiens baslinjemätningar
  • Försökspersonen rapporterar historia av humant immunbristvirus
  • Använder för närvarande coenzym Q10 receptfria produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BPM31510 Oral Nanosuspension 4 %
Försökspersoner kommer själv att administrera 80 ml (4 injektionsflaskor med 20 ml) oral BPM31510 (Ubidecarenone, USP; 40 mg/ml) nanosuspension 3 gånger dagligen var 4:e till 6:e timme för en total daglig dos på 9600 mg/dag av BPM31510 under 14 dagar i följd. Den sista studiedosen (endast morgondos) administreras på kliniken dag 15.
Läkemedel: BPM31510 Oral Nanosuspension 4 %
Oral nanosuspensionsformulering av BPM31510 (ubidecarenone, USP)
Andra namn:
  • Koenzym Q10, CoQ10, ubidekarenon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 15; baslinjekoncentrationer före dosering
Farmakokinetiska (PK) prover insamlade för att fastställa oral biotillgänglighet.
Dag 1, 2, 5, 15; baslinjekoncentrationer före dosering
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC0-4)
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 15; baslinjekoncentrationer före dosering
Farmakokinetiska (PK) prover insamlade för att fastställa oral biotillgänglighet.
Dag 1, 2, 5, 15; baslinjekoncentrationer före dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Baslinje till 25-35 dagar efter avslutad dosering
En uppföljande telefonintervju med varje försöksperson kommer att ske 25 till 35 dagar efter avslutad dosering för att mäta antalet biverkningar som har inträffat.
Baslinje till 25-35 dagar efter avslutad dosering
C-reaktivt proteinmätning
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Kolesterolmätning
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Lågdensitetslipoproteinmätning (LDL).
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Högdensitetslipoproteinmätning (HDL).
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Berg, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP 0312-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BPM31510 Oral Nanosuspension 4 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera