Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности перорально принимаемого BPM31510 у здоровых субъектов

4 апреля 2017 г. обновлено: Berg, LLC

Исследование фазы I для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики перорально вводимого BPM31510 у здоровых субъектов

Это открытое исследование фазы I биодоступности и безопасности BPM31510, вводимого перорально здоровым субъектам 3 раза в день в течение 14 дней. Последняя исследуемая доза вводится на 15-й день (только одна утренняя доза). Исследование будет состоять из 25 предметов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования будут госпитализированы в клинику в день -1. Все субъекты будут самостоятельно вводить дозы исследуемого препарата в день 1 под наблюдением персонала клиники. Дозы 3200 мг будут вводиться три раза в день перед едой.

Дозирование будет продолжаться в течение дополнительных 14 дней амбулаторно с утренней дозой на 5-й день, а последняя исследуемая доза на 15-й день будет вводиться в клинике (одна утренняя доза вводится на 15-й день).

В дни 1, 2, 5 и 15 фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) пробы будут выполняться за 30 минут до первой дозы и через 0,5, 1, 2 и 4 часа после первой дозы во время всех посещений. дополнительный отбор ФК в 1-й день на 0,5, 1, 2 и 4 после второй дозы. Моча для ПК/ФД будет собираться до введения дозы в День 1, День 2, День 5 и День 15. Во время всех посещений (в дни 1, 2, 5 и при последней дозе в день 15) образцы будут собираться для биохимического анализа, общего анализа крови (ОАК), международного нормализованного отношения (МНО), протромбинового времени (ПВ), частичного тромбопластина. время (PTT), холестерин, липопротеины низкой плотности (LDL) и липопротеины высокой плотности (HDL) и уровень витамина K. Образцы крови для ПК/ФД будут собираться за 30 минут до утренней дозы на 5-й и 15-й день, а также через 0,5, 1, 2 и 4 часа после дозирования. Лабораторные образцы (химия и т. д.) также будут взяты во время первого розыгрыша ПК/ФД на 5-й и 15-й день.

Телефонное интервью будет проводиться не менее чем через 25 дней и не более чем через 35 дней после последней дозы на 15-й день для сбора информации о сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях, классифицированных с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст >18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ)≥19 и ≤30
  • Хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезных заболеваний, по мнению квалифицированного специалиста, в соответствии со следующими оценками: история болезни, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) и скрининг или исходные гематологические и клинические биохимические показатели.

  • Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать один из принятых методов контрацепции (перечисленных ниже) во время исследования (включая период скрининга до получения пробного препарата), по крайней мере, до возобновления менструации после прекращения приема пробного препарата.

    • презерватив (мужской или женский) со спермицидом
    • диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • гормональная контрацепция и презерватив (мужской или женский)
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в День 1.
  • ПВ/ЧТВ/МНО в пределах нормы
  • Уровень витамина К в пределах нормы
  • Способность понимать и соблюдать протокол и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (Коэнзим Q10) или соединениям, химически родственным
  • История или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или других состояний, которые мешают всасыванию, распределению, выведению или метаболизму препарата.
  • История печеночных, почечных, легочных, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических или психических заболеваний
  • Гипотензия или гипертензия любой этиологии, требующая фармакологического лечения.
  • История или существующая коагулопатия
  • Инфаркт миокарда, стенокардия и/или сердечная недостаточность в анамнезе
  • Нерекомендуемые результаты электрокардиографии, согласно критериям исследователя
  • Результаты лабораторных исследований выходят за пределы нормы, если только они не рассматриваются исследователем как клинически нерелевантные.
  • Субъект курит
  • Субъект выпивает более 5 чашек кофе или чая в день.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к какому-либо лекарству в анамнезе.
  • Постоянное регулярное употребление пероральных рецептурных препаратов, за исключением пероральных контрацептивов.
  • Госпитализация по любой причине в течение 8 недель до начала исследования.
  • Участие в любом экспериментальном исследовании или прием любого экспериментального препарата в течение 30 дней до исследования
  • Донорство или потеря 450 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга/исходного уровня
  • Субъект употреблял алкоголь за 48 часов до исходных измерений исследования.
  • Субъект сообщает об истории вируса иммунодефицита человека
  • В настоящее время использует безрецептурные препараты с коэнзимом Q10.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BPM31510 Пероральная наносуспензия 4%
Субъекты исследования будут самостоятельно вводить 80 мл (4 флакона по 20 мл) пероральной наносуспензии BPM31510 (убидекаренон, USP; 40 мг/мл) 3 раза в день каждые 4–6 часов до общей суточной дозы 9600 мг/день BPM31510. в течение 14 дней подряд. Последняя исследуемая доза (только утренняя доза) вводится в клинике на 15-й день.
Лекарство: BPM31510 Пероральная наносуспензия 4%
Пероральная наносуспензия BPM31510 (убидекаренон, USP)
Другие имена:
  • Коэнзим Q10, CoQ10, убидекаренон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15; исходные концентрации перед дозированием
Фармакокинетические (ФК) образцы, собранные для определения пероральной биодоступности.
Дни 1, 2, 5, 15; исходные концентрации перед дозированием
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC0-4)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15; исходные концентрации перед дозированием
Фармакокинетические (ФК) образцы, собранные для определения пероральной биодоступности.
Дни 1, 2, 5, 15; исходные концентрации перед дозированием

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов исследования с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-35 дней после окончания приема
Последующее телефонное интервью с каждым субъектом исследования будет проводиться через 25–35 дней после окончания приема препарата для измерения количества возникших нежелательных явлений.
Исходный уровень до 25-35 дней после окончания приема
Измерение С-реактивного белка
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15
Дни 1, 2, 5, 15
Измерение холестерина
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15
Дни 1, 2, 5, 15
Измерение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15
Дни 1, 2, 5, 15
Измерение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 15
Дни 1, 2, 5, 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Berg, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP 0312-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования BPM31510 Пероральная наносуспензия 4%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться