Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité du BPM31510 administré par voie orale chez des sujets sains

4 avril 2017 mis à jour par: Berg, LLC

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BPM31510 administré par voie orale chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I sur la biodisponibilité et l'innocuité du BPM31510 administré par voie orale chez des sujets sains dosés 3 fois par jour pendant 14 jours. La dernière dose de l'étude est administrée le jour 15 (une seule dose le matin). L'étude comprendra 25 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude seront admis à la clinique le jour -1. Tous les sujets s'auto-administreront les doses du jour 1 du médicament à l'étude sous la supervision du personnel de la clinique. Des doses de 3200 mg seront administrées trois fois par jour avant les repas.

Le dosage se poursuivra pendant 14 jours supplémentaires en ambulatoire avec la dose matinale du jour 5 et la dernière dose de l'étude le jour 15 à administrer à la clinique (une dose le matin, est administrée le jour 15).

Les jours 1, 2, 5 et 15, un échantillonnage pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) sera effectué 30 minutes avant la première dose, et 0,5, 1, 2 et 4 heures après la première dose à toutes les visites avec un prélèvement PK supplémentaire le jour 1 à 0,5, 1, 2 et 4 après la deuxième dose. L'urine pour PK/PD sera collectée avant la dose le jour 1, le jour 2, le jour 5 et le jour 15. Lors de toutes les visites (les jours 1, 2, 5 et à la dose finale le jour 15), des échantillons seront prélevés pour la chimie, la formule sanguine complète (CBC), le rapport international normalisé (INR), le temps de prothrombine (PT), la thromboplastine partielle temps (PTT), cholestérol, lipoprotéines de basse densité (LDL) et lipoprotéines de haute densité (HDL) et taux de vitamine K. Des échantillons de sang pour la PK/PD seront prélevés 30 minutes avant la dose du matin les jours 5 et 15, ainsi qu'à 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration. Des échantillons de laboratoire (chimie, etc.) seront également prélevés lors du premier tirage PK/PD les jours 5 et 15.

Un entretien téléphonique sera mené au moins 25 jours et au plus 35 jours après la dernière dose du jour 15 pour recueillir des informations sur les médicaments concomitants et les événements indésirables classés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Clinilabs Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âge >18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC)≥19 et ≤30
  • Bon état de santé ou sans maladie significative, selon le jugement d'un professionnel légalement qualifié, selon les évaluations suivantes : antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) et dépistage ou mesures d'hématologie et de chimie clinique de base.

  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptées (énumérées ci-dessous) pendant l'essai (y compris la période de dépistage avant de recevoir le médicament d'essai), au moins jusqu'au retour des menstruations après l'arrêt du médicament d'essai.

    • préservatif (masculin ou féminin) avec spermicide
    • diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • contraception hormonale et préservatif (masculin ou féminin)
  • Les sujets féminins doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et du jour 1
  • PT/PTT/INR dans les limites normales
  • Niveaux de vitamine K dans les limites normales
  • Capable de comprendre et de respecter le protocole et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude (coenzyme Q10) ou à des composés chimiquement apparentés
  • Antécédents ou présence de maladies hépatiques ou gastro-intestinales, ou d'autres conditions qui interfèrent avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament
  • Antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, épileptique, hématologique ou psychiatrique
  • Hypotension ou hypertension de toute étiologie nécessitant un traitement pharmacologique
  • Antécédents ou coagulopathie existante
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine et/ou d'insuffisance cardiaque
  • Résultats électrocardiographiques non recommandés, selon les critères de l'investigateur
  • Résultats des examens de laboratoire hors des limites normales à moins qu'ils ne soient considérés comme cliniquement non pertinents par l'investigateur
  • Le sujet est un fumeur
  • Le sujet ingère plus de 5 tasses de café ou de thé par jour
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament
  • Utilisation régulière et continue de médicaments oraux sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs oraux
  • Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 8 semaines précédant l'administration de l'étude
  • Participation à toute étude expérimentale ou ingestion de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude
  • Don ou perte de 450 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage/la ligne de base
  • Le sujet a consommé de l'alcool 48 heures avant les mesures de base de l'étude
  • Le sujet signale des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine
  • Utilise actuellement des produits de coenzyme Q10 en vente libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BPM31510 Nanosuspension orale 4 %
Les sujets de l'étude s'auto-administreront 80 ml (4 flacons de 20 ml) de nano-suspension orale BPM31510 (Ubidecarenone, USP; 40 mg/mL) 3 fois par jour toutes les 4 à 6 heures pour une dose quotidienne totale de 9600 mg/jour de BPM31510 pendant 14 jours consécutifs. La dernière dose de l'étude (dose du matin uniquement) est administrée à la clinique le jour 15.
Médicament: BPM31510 Nanosuspension orale 4 %
Formulation orale de nanosuspension de BPM31510 (ubidécarénone, USP)
Autres noms:
  • Coenzyme Q10, CoQ10, ubidécarénone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jours 1, 2, 5, 15 ; concentrations de base avant le dosage
Échantillons pharmacocinétiques (PK) prélevés pour établir la biodisponibilité orale.
Jours 1, 2, 5, 15 ; concentrations de base avant le dosage
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC0-4)
Délai: Jours 1, 2, 5, 15 ; concentrations de base avant le dosage
Échantillons pharmacocinétiques (PK) prélevés pour établir la biodisponibilité orale.
Jours 1, 2, 5, 15 ; concentrations de base avant le dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets de l'étude avec des événements indésirables
Délai: De base à 25-35 jours après la fin du dosage
Un entretien téléphonique de suivi avec chaque sujet de l'étude aura lieu 25 à 35 jours après la fin du traitement pour mesurer le nombre d'événements indésirables survenus.
De base à 25-35 jours après la fin du dosage
Mesure de la protéine C-réactive
Délai: Jours 1, 2, 5, 15
Jours 1, 2, 5, 15
Mesure du cholestérol
Délai: Jours 1, 2, 5, 15
Jours 1, 2, 5, 15
Mesure des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Jours 1, 2, 5, 15
Jours 1, 2, 5, 15
Mesure des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Jours 1, 2, 5, 15
Jours 1, 2, 5, 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berg, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP 0312-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur BPM31510 Nanosuspension orale 4 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner