Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van oraal toegediende BPM31510 bij gezonde proefpersonen

4 april 2017 bijgewerkt door: Berg, LLC

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediende BPM31510 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Dit is een open-label, fase I-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en veiligheid van BPM31510, oraal toegediend aan gezonde proefpersonen, driemaal daags gedoseerd gedurende 14 dagen. De laatste studiedosis wordt toegediend op dag 15 (slechts één ochtenddosis). Het onderzoek zal bestaan ​​uit 25 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden op dag -1 in de kliniek opgenomen. Alle proefpersonen zullen zelf de dag 1-doses van het onderzoeksgeneesmiddel toedienen onder toezicht van het kliniekpersoneel. Doses van 3200 mg worden driemaal daags vóór de maaltijd toegediend.

De dosering zal gedurende nog eens 14 dagen op poliklinische basis worden voortgezet met dag 5 ochtenddosis en de laatste onderzoeksdosis op dag 15 die in de kliniek moet worden toegediend (één ochtenddosis wordt gegeven op dag 15).

Op dag 1, 2, 5 en 15 worden farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) monsters genomen 30 minuten voorafgaand aan de eerste dosis en 0,5, 1, 2 en 4 uur na de eerste dosis bij alle bezoeken met een extra PK-opname op dag 1 op 0,5, 1, 2 en 4 na de tweede dosis. Urine voor PK/PD wordt vóór de dosis verzameld op dag 1, dag 2, dag 5 en dag 15. Bij alle bezoeken (op dag 1, 2, 5 en bij de laatste dosis op dag 15) worden monsters afgenomen voor chemie, volledig bloedbeeld (CBC), internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT), partiële tromboplastine tijd (PTT), cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en vitamine K-niveau. Bloedmonsters voor PK/PD worden 30 minuten vóór de ochtenddosis op dag 5 en dag 15 afgenomen en ook 0,5, 1, 2 en 4 uur na de dosering. Laboratoriummonsters (chemie, enz.) zullen ook worden getrokken op het moment van de eerste PK/PD-trekking op dag 5 en dag 15.

Er zal niet minder dan 25 dagen en niet meer dan 35 dagen na de laatste dosis op dag 15 een telefonisch interview worden gehouden om informatie te verzamelen over gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Clinilabs Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd >18 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥19 en ≤30
  • Goede gezondheidstoestand of zonder significante ziekte, volgens het oordeel van een wettelijk gekwalificeerde professional, volgens de volgende evaluaties: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en screening of basismetingen van hematologie en klinische chemie.

  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de geaccepteerde anticonceptiemethoden (hieronder vermeld) te gebruiken tijdens de proef (inclusief de screeningperiode voorafgaand aan het ontvangen van de proefmedicatie), in ieder geval tot de terugkeer van de menstruatie na het stoppen van de proefmedicatie.

    • condoom (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel
    • diafragma of pessarium met zaaddodend middel
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • hormonale anticonceptie en condoom (mannelijk of vrouwelijk)
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag 1
  • PT/PTT/INR binnen normale grenzen
  • Vitamine K-waarden binnen normale grenzen
  • In staat om het protocol te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (co-enzym Q10) of voor verbindingen die chemisch verwant zijn
  • Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel verstoort
  • Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen
  • Hypotensie of hypertensie van elke etiologische die farmacologische behandeling nodig heeft
  • Geschiedenis van of bestaande coagulopathie
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris en/of hartinsufficiëntie
  • Niet aanbevolen elektrocardiografische bevindingen, volgens de criteria van de onderzoeker
  • Resultaten van de laboratoriumonderzoeken buiten het normale bereik, tenzij ze door de onderzoeker als klinisch irrelevant worden beschouwd
  • Onderwerp is een roker
  • Proefpersoon drinkt meer dan 5 koppen koffie of thee per dag
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
  • Aanhoudend regelmatig gebruik van orale geneesmiddelen op recept, met uitzondering van orale anticonceptiva
  • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 8 weken voorafgaand aan de studiedosering
  • Deelname aan een experimenteel onderzoek of een experimenteel medicijn ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed binnen de 3 maanden voorafgaand aan Screening/Baseline
  • Proefpersoon gebruikte alcohol 48 uur voorafgaand aan de basislijnmetingen van het onderzoek
  • Onderwerp meldt de geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus
  • Gebruikt momenteel vrij verkrijgbare co-enzym Q10-producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPM31510 orale nanosuspensie 4%
De proefpersonen zullen zelf 80 ml (4 injectieflacons van 20 ml) orale BPM31510 (Ubidecarenon, USP; 40 mg/ml) nano-suspensie 3 maal daags elke 4 tot 6 uur toedienen voor een totale dagelijkse dosis van 9600 mg/dag BPM31510 gedurende 14 opeenvolgende dagen. De laatste studiedosis (alleen ochtenddosis) wordt op dag 15 in de kliniek toegediend.
Geneesmiddel: BPM31510 orale nanosuspensie 4%
Orale nanosuspensie-formulering van BPM31510 (ubidecarenon, USP)
Andere namen:
  • Co-enzym Q10, CoQ10, ubidecarenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 5, 15; baseline pre-dosering concentraties
Farmacokinetische (PK) monsters verzameld om orale biologische beschikbaarheid vast te stellen.
Dagen 1, 2, 5, 15; baseline pre-dosering concentraties
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC0-4)
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 5, 15; baseline pre-dosering concentraties
Farmacokinetische (PK) monsters verzameld om orale biologische beschikbaarheid vast te stellen.
Dagen 1, 2, 5, 15; baseline pre-dosering concentraties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 25-35 dagen na het einde van de dosering
Een telefonisch vervolginterview met elke proefpersoon zal 25 tot 35 dagen na het einde van de dosering plaatsvinden om het aantal bijwerkingen te meten dat zich heeft voorgedaan.
Basislijn tot 25-35 dagen na het einde van de dosering
Meting van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Cholesterol meting
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Meting van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL).
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Meting van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL).
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Berg, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP 0312-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BPM31510 orale nanosuspensie 4%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren