Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti orálně podávaného BPM31510 u zdravých subjektů

4. dubna 2017 aktualizováno: Berg, LLC

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálně podávaného BPM31510 u zdravých subjektů

Toto je otevřená studie fáze I biologické dostupnosti a bezpečnosti BPM31510 podávaného perorálně zdravým subjektům při dávkování 3krát denně po dobu 14 dnů. Poslední studijní dávka se podá 15. den (pouze jedna ranní dávka). Studie se bude skládat z 25 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní subjekty budou přijaty na kliniku v den -1. Všechny subjekty si budou samy podávat dávky studovaného léku dne 1 pod dohledem personálu kliniky. Dávky 3200 mg budou podávány třikrát denně před jídlem.

Dávkování bude pokračovat dalších 14 dní ambulantně s ranní dávkou v den 5 a poslední studijní dávkou v den 15, která se má podat na klinice (jedna ranní dávka se podává 15. den).

Ve dnech 1, 2, 5 a 15 se provede odběr farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) 30 minut před první dávkou a 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po první dávce při všech návštěvách s další odběr PK v den 1 v 0,5, 1, 2 a 4 po druhé dávce. Moč na PK/PD bude odebírána před podáním dávky v den 1, den 2, den 5 a den 15. Při všech návštěvách (ve dnech 1, 2, 5 a při konečné dávce v den 15) budou odebrány vzorky pro chemii, kompletní krevní obraz (CBC), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT), parciální tromboplastin čas (PTT), cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a hladina vitaminu K. Vzorky krve pro PK/PD budou odebírány 30 minut před ranní dávkou v den 5 a den 15 a také 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po podání dávky. Laboratorní vzorky (chemie atd.), budou také slosovány v době prvního losování PK/PD v den 5 a den 15.

Ne méně než 25 dní a ne více než 35 dní po poslední dávce v den 15 bude proveden telefonický rozhovor za účelem shromáždění informací o souběžných lécích a nežádoucích příhodách odstupňovaných pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Clinilabs Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk >18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)≥19 a ≤30
  • Dobrý zdravotní stav nebo bez závažného onemocnění, na základě posouzení právně kvalifikovaného odborníka podle následujících hodnocení: anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a screening nebo základní hematologická a klinická chemie.

  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z uznávaných metod antikoncepce (uvedených níže) během studie (včetně období screeningu před podáním zkušebního léku), alespoň do návratu menstruace po ukončení zkušebního léku.

    • kondom (mužský nebo ženský) se spermicidem
    • bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • hormonální antikoncepce a kondom (mužský nebo ženský)
  • Ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a 1. dni
  • PT/PTT/INR v normálních mezích
  • Hladiny vitaminu K v normálních mezích
  • Schopný porozumět a dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék (koenzym Q10) nebo na chemicky příbuzné sloučeniny
  • Anamnéza nebo přítomnost jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léku
  • Anamnéza jaterních, ledvinových, plicních, gastrointestinálních, epileptických, hematologických nebo psychiatrických onemocnění
  • Hypotenze nebo hypertenze jakékoli etiologie, která vyžaduje farmakologickou léčbu
  • Anamnéza nebo existující koagulopatie
  • Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a/nebo srdeční insuficience
  • Nedoporučené elektrokardiografické nálezy podle kritérií zkoušejícího
  • Výsledky laboratorních vyšetření jsou mimo normální rozmezí, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní
  • Subjekt je kuřák
  • Subjekt vypije více než 5 šálků kávy nebo čaje denně
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék
  • Trvalé pravidelné užívání perorálních léků na předpis, s výjimkou perorální antikoncepce
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu během 8 týdnů před podáním studie
  • Účast v jakékoli experimentální studii nebo požití jakéhokoli experimentálního léku během 30 dnů před studií
  • Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem/základním stavem
  • Subjekt požil alkohol 48 hodin před základními měřeními studie
  • Subjekt uvádí historii viru lidské imunodeficience
  • V současné době užívám volně prodejné přípravky s koenzymem Q10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPM31510 orální nanosuspenze 4 %
Účastníci studie si sami aplikují 80 ml (4 lahvičky po 20 ml) perorální nano-suspenze BPM31510 (Ubidecarenone, USP; 40 mg/ml) 3krát denně každých 4 až 6 hodin pro celkovou denní dávku 9600 mg/den BPM31510 po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Poslední studijní dávka (pouze ranní dávka) se podává na klinice 15. den.
Lék: BPM31510 orální nanosuspenze 4 %
Perorální nanosuspenzní přípravek BPM31510 (ubidekarenon, USP)
Ostatní jména:
  • Koenzym Q10, CoQ10, ubidekarenon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15; výchozí koncentrace před podáním dávky
Farmakokinetické (PK) vzorky odebrané pro stanovení orální biologické dostupnosti.
Dny 1, 2, 5, 15; výchozí koncentrace před podáním dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC0-4)
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15; výchozí koncentrace před podáním dávky
Farmakokinetické (PK) vzorky odebrané pro stanovení orální biologické dostupnosti.
Dny 1, 2, 5, 15; výchozí koncentrace před podáním dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů studie s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do 25-35 dnů po ukončení dávkování
Následný telefonický rozhovor s každým studovaným subjektem se uskuteční 25 až 35 dnů po ukončení dávkování, aby se změřil počet nežádoucích účinků, které se vyskytly.
Výchozí stav do 25-35 dnů po ukončení dávkování
Měření C-reaktivního proteinu
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15
Dny 1, 2, 5, 15
Měření cholesterolu
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15
Dny 1, 2, 5, 15
Měření lipoproteinů o nízké hustotě (LDL).
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15
Dny 1, 2, 5, 15
Měření lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL).
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 15
Dny 1, 2, 5, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berg, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP 0312-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BPM31510 orální nanosuspenze 4 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit