Um estudo de segurança de BPM31510 administrado por via oral em indivíduos saudáveis
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do BPM31510 administrado por via oral em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo serão admitidos na clínica no Dia -1. Todos os indivíduos irão auto-administrar as doses do Dia 1 do medicamento do estudo sob a supervisão do pessoal da clínica. Doses de 3200 mg serão administradas três vezes ao dia antes das refeições.
A dosagem continuará por mais 14 dias em regime ambulatorial com a dose matinal do Dia 5 e a última dose do estudo no Dia 15 a ser administrada na clínica (uma dose matinal é administrada no Dia 15).
Nos Dias 1, 2, 5 e 15, a amostragem farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) será realizada 30 minutos antes da primeira dose e 0,5, 1, 2 e 4 horas após a primeira dose em todas as visitas com um sorteio PK adicional no Dia 1 em 0,5, 1, 2 e 4 após a segunda dose. A urina para PK/PD será coletada antes da dose no Dia 1, Dia 2, Dia 5 e Dia 15. Em todas as visitas (nos dias 1, 2, 5 e na dose final no dia 15), serão coletadas amostras para química, hemograma completo (CBC), razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT), tromboplastina parcial tempo (PTT), colesterol, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) e nível de vitamina K. Amostras de sangue para PK/PD serão coletadas 30 minutos antes da dose matinal no Dia 5 e Dia 15 e também 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dosagem. Amostras de laboratório (química, etc.) também serão coletadas no momento do primeiro sorteio PK/PD no dia 5 e dia 15.
Uma entrevista por telefone será realizada não menos que 25 dias e não mais que 35 dias após a última dose no Dia 15 para coletar informações sobre medicamentos concomitantes e eventos adversos classificados usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade > 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥19 e ≤30
- Boas condições de saúde ou sem doença significativa, a critério de profissional legalmente habilitado, de acordo com as seguintes avaliações: anamnese, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e triagem ou medidas basais de hematologia e química clínica.
Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos aceitos (listados abaixo) durante o estudo (incluindo o período de triagem antes de receber a medicação do estudo), pelo menos até o retorno da menstruação após a interrupção do medicamento do estudo.
- preservativo (masculino ou feminino) com espermicida
- diafragma ou capuz cervical com espermicida
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- contracepção hormonal e preservativo (masculino ou feminino)
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e no Dia 1
- PT/PTT/INR dentro dos limites normais
- Níveis de vitamina K dentro dos limites normais
- Capaz de entender e cumprir o protocolo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (Coenzima Q10) ou a compostos quimicamente relacionados
- História ou presença de doenças hepáticas ou gastrointestinais, ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo da droga
- História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica
- Hipotensão ou hipertensão de qualquer etiologia que necessite de tratamento farmacológico
- História ou coagulopatia existente
- História de infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca
- Achados eletrocardiográficos não recomendados, de acordo com os critérios do investigador
- Resultados dos exames laboratoriais fora da normalidade, a menos que sejam considerados clinicamente irrelevantes pelo investigador
- O sujeito é fumante
- Sujeito ingere mais de 5 xícaras de café ou chá por dia
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
- Uso regular contínuo de medicamentos orais prescritos, com exceção de contraceptivos orais
- Hospitalização por qualquer motivo dentro de 8 semanas antes da dosagem do estudo
- Participação em qualquer estudo experimental ou ingestão de qualquer droga experimental nos 30 dias anteriores ao estudo
- Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue nos 3 meses anteriores à triagem/linha de base
- O sujeito consumiu álcool 48 horas antes das medições iniciais do estudo
- Sujeito relata histórico de vírus da imunodeficiência humana
- Atualmente usando coenzima Q10 over-the-counter produtos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BPM31510 Nanossuspensão Oral 4%
Os sujeitos do estudo irão auto-administrar 80 mL (4 frascos de 20 mL) de nano-suspensão oral de BPM31510 (Ubidecarenona, USP; 40 mg/mL) 3 vezes ao dia a cada 4 a 6 horas para uma dose diária total de 9600 mg/dia de BPM31510 durante 14 dias consecutivos.
A última dose do estudo (somente dose matinal) é administrada na clínica no dia 15.
|
Formulação de nanosuspensão oral de BPM31510 (ubidecarenona, USP)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1, 2, 5, 15; concentrações basais pré-dosagem
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Amostras farmacocinéticas (PK) coletadas para estabelecer a biodisponibilidade oral.
|
Dias 1, 2, 5, 15; concentrações basais pré-dosagem
|
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Área sob a curva de concentração plasmática (AUC0-4)
Prazo: Dias 1, 2, 5, 15; concentrações basais pré-dosagem
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Amostras farmacocinéticas (PK) coletadas para estabelecer a biodisponibilidade oral.
|
Dias 1, 2, 5, 15; concentrações basais pré-dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes do estudo com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 25-35 dias após o final da dosagem
|
Uma entrevista por telefone de acompanhamento com cada sujeito do estudo ocorrerá 25 a 35 dias após o término da dosagem para medir o número de eventos adversos ocorridos.
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Linha de base até 25-35 dias após o final da dosagem
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Medição de proteína C-reativa
Prazo: Dias 1, 2, 5, 15
|
Dias 1, 2, 5, 15
|
|
|
Medição de colesterol
Prazo: Dias 1, 2, 5, 15
|
Dias 1, 2, 5, 15
|
|
|
Medição de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Dias 1, 2, 5, 15
|
Dias 1, 2, 5, 15
|
|
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Medição de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Dias 1, 2, 5, 15
|
Dias 1, 2, 5, 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP 0312-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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