健康受试者口服 BPM31510 的安全性研究
评估健康受试者口服 BPM31510 的安全性、药代动力学和药效学的 I 期研究
研究概览
详细说明
研究对象将在第 -1 天进入诊所。 所有受试者将在诊所工作人员的监督下自行服用第 1 天剂量的研究药物。 饭前每天服用 3200 毫克剂量 3 次。
给药将在门诊患者的基础上再持续 14 天，第 5 天早晨剂量和第 15 天最后一次研究剂量将在诊所给药（第 15 天给予一次早晨剂量）。
在第 1、2、5 和 15 天，将在首次给药前 30 分钟以及首次给药后 0.5、1、2 和 4 小时对所有访视进行药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 取样在第二次给药后第 1 天在 0.5、1、2 和 4 时进行额外的 PK 抽取。 将在第 1 天、第 2 天、第 5 天和第 15 天在给药前收集用于 PK/PD 的尿液。 在所有访问中（第 1、2、5 天和第 15 天的最后一次给药），将收集样本用于化学、全血细胞计数 (CBC)、国际标准化比率 (INR)、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) 以及维生素 K 水平。 将在第 5 天和第 15 天早上给药前 30 分钟以及给药后 0.5、1、2 和 4 小时收集用于 PK/PD 的血样。 实验室样本（化学等）也将在第 5 天和第 15 天的第一次 PK/PD 抽取时抽取。
将在第 15 天最后一次给药后不少于 25 天且不超过 35 天进行电话采访，以收集有关合并用药和使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级的不良事件的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Clinilabs Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄 >18 岁
- 体重指数（BMI）≥19且≤30
- 健康状况良好或无重大疾病，由具有法律资格的专业人员根据以下评估判断：病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 以及筛查或基线血液学和临床化学测量。
有生育能力的受试者必须同意在试验期间（包括接受试验药物之前的筛选期）使用一种公认的避孕方法（如下所列），至少直到停止试验药物后月经恢复。
- 带杀精子剂的避孕套（男用或女用）
- 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
- 宫内节育器 (IUD)
- 荷尔蒙避孕药和避孕套（男性或女性）
- 女性受试者在筛选和第 1 天的妊娠试验结果必须为阴性
- PT/PTT/INR 在正常范围内
- 维生素 K 水平在正常范围内
- 能够理解并遵守方案并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 已知对研究药物（辅酶 Q10）或化学相关化合物过敏
- 肝脏或胃肠道疾病的病史或存在，或其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的病症
- 肝、肾、肺、胃肠道、癫痫、血液或精神疾病史
- 任何需要药物治疗的病因引起的低血压或高血压
- 凝血病史或现有凝血病
- 心肌梗塞、心绞痛和/或心功能不全的病史
- 根据研究者标准，不推荐的心电图结果
- 实验室检查结果超出正常范围，除非研究者认为它们与临床无关
- 对象是吸烟者
- 受试者每天摄入超过 5 杯咖啡或茶
- 酒精或药物滥用史
- 对任何药物有严重不良反应或过敏史
- 持续定期使用口服处方药，口服避孕药除外
- 研究给药前 8 周内因任何原因住院
- 参与任何实验研究或在研究前 30 天内摄入任何实验药物
- 筛选/基线前 3 个月内献血或失血 450 mL 或更多
- 受试者在研究基线测量前 48 小时饮酒
- 受试者报告人类免疫缺陷病毒病史
- 目前使用辅酶Q10的非处方产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BPM31510 口服纳米混悬剂 4%
研究对象将自行服用 80 mL（4 瓶 20 mL）口服 BPM31510（泛癸利酮，USP；40 mg/mL）纳米混悬液，每天 3 次，每 4 至 6 小时一次，每日总剂量为 9600 mg/天的 BPM31510连续14天。
最后一次研究剂量（仅早晨剂量）在第 15 天在诊所给药。
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BPM31510（泛癸利酮，USP）的口服纳米混悬剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2、5、15 天；基线给药前浓度
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收集药代动力学 (PK) 样品以确定口服生物利用度。
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第 1、2、5、15 天；基线给药前浓度
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血浆浓度曲线下面积 (AUC0-4)
大体时间：第 1、2、5、15 天；基线给药前浓度
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收集药代动力学 (PK) 样品以确定口服生物利用度。
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第 1、2、5、15 天；基线给药前浓度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的研究对象数量
大体时间：基线至给药结束后 25-35 天
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将在给药结束后 25 至 35 天对每个研究对象进行后续电话采访，以测量已发生的不良事件的数量。
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基线至给药结束后 25-35 天
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C反应蛋白测量
大体时间：第 1、2、5、15 天
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第 1、2、5、15 天
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胆固醇测量
大体时间：第 1、2、5、15 天
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第 1、2、5、15 天
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低密度脂蛋白 (LDL) 测量
大体时间：第 1、2、5、15 天
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第 1、2、5、15 天
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高密度脂蛋白 (HDL) 测量
大体时间：第 1、2、5、15 天
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第 1、2、5、15 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Magdy Shenouda, MD、Clinilabs, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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