Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av oralt administrert BPM31510 hos friske personer

4. april 2017 oppdatert av: Berg, LLC

En fase I-studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert BPM31510 hos friske personer

Dette er en åpen fase I-studie av biotilgjengeligheten og sikkerheten til BPM31510 administrert oralt til friske forsøkspersoner dosert 3 ganger daglig i 14 dager. Den siste studiedosen administreres på dag 15 (kun én morgendose). Studiet vil bestå av 25 emner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieemner vil bli tatt opp på klinikken dag -1. Alle forsøkspersoner vil selv administrere dag 1-dosene med studiemedikamentet under tilsyn av klinikkens ansatte. Doser på 3200 mg vil bli administrert tre ganger daglig før måltider.

Doseringen vil fortsette i ytterligere 14 dager på poliklinisk basis med dag 5 morgendose og siste studiedose på dag 15 som skal administreres på klinikken (én morgendose gis på dag 15).

På dag 1, 2, 5 og 15 vil farmakokinetisk (PK) og farmakodynamikk (PD) prøvetaking bli utført 30 minutter før den første dosen, og 0,5, 1, 2 og 4 timer etter den første dosen ved alle besøk med en ytterligere PK-trekking på dag 1 ved 0,5, 1, 2 og 4 etter den andre dosen. Urin for PK/PD vil bli samlet inn før dose på dag 1, dag 2, dag 5 og dag 15. Ved alle besøk (på dag 1, 2, 5 og ved den endelige dosen på dag 15) vil prøver bli samlet inn for kjemi, fullstendig blodtelling (CBC), International normalized ratio (INR), protrombintid (PT), partiell tromboplastin tid (PTT), kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), og høydensitetslipoprotein (HDL) og vitamin K-nivå. Blodprøver for PK/PD vil bli tatt 30 minutter før morgendosen på dag 5 og dag 15 og også 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering. Laboratorieprøver (kjemi osv.) vil også bli trukket på tidspunktet for den første PK/PD-trekningen på dag 5 og dag 15.

Et telefonintervju vil bli utført minst 25 dager og ikke mer enn 35 dager etter siste dose på dag 15 for å samle inn informasjon om samtidige medisiner og bivirkninger gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Clinilabs Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alder >18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤30
  • Gode ​​helsemessige forhold eller uten betydelig sykdom, etter vurdering av en juridisk kvalifisert fagperson, i henhold til følgende evalueringer: medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), og screening eller baseline hematologi og klinisk kjemitiltak.

  • Fertile personer må godta å bruke en av de aksepterte prevensjonsmetodene (oppført nedenfor) under forsøket (inkludert screeningsperioden før de får prøvemedisiner), i det minste inntil menstruasjonen kommer tilbake etter at prøvemedisinen er avsluttet.

    • kondom (mann eller kvinne) med sæddrepende middel
    • diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • hormonell prevensjon og kondom (mann eller kvinne)
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativt resultat på graviditetstest ved screening og dag-1
  • PT/PTT/INR innenfor normale grenser
  • Vitamin K-nivåer innenfor normale grenser
  • I stand til å forstå og overholde protokollen og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet (koenzym Q10) eller kjemisk relaterte forbindelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller annen tilstand som forstyrrer legemidlets absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme
  • Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Hypotensjon eller hypertensjon av etiologisk stoff som trenger farmakologisk behandling
  • Historie om eller eksisterende koagulopati
  • Anamnese med hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt
  • Ikke-anbefalte elektrokardiografiske funn, i henhold til etterforskers kriterier
  • Resultater av laboratorieundersøkelsene utenfor normalområdet med mindre de anses som klinisk irrelevante av etterforskeren
  • Emnet er en røyker
  • Personen får i seg mer enn 5 kopper kaffe eller te om dagen
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel
  • Kontinuerlig regelmessig bruk av orale reseptbelagte legemidler, med unntak av p-piller
  • Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 8 uker før studiedosering
  • Deltakelse i en eksperimentell studie eller inntatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studien
  • Donasjon eller tap av 450 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening/grunnlinje
  • Forsøkspersonen inntok alkohol 48 timer før grunnlinjemålingene av studien
  • Emnet rapporterer historie med humant immunsviktvirus
  • Bruker for tiden coenzym Q10 reseptfrie produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPM31510 oral nanosuspensjon 4 %
Studiepersoner vil selv administrere 80 ml (4 hetteglass à 20 ml) oral BPM31510 (Ubidecarenone, USP; 40 mg/ml) nano-suspensjon 3 ganger daglig hver 4. til 6. time for en total daglig dose på 9600 mg/dag av BPM31510 i 14 dager på rad. Den siste studiedosen (kun morgendose) administreres på klinikken på dag 15.
Legemiddel: BPM31510 oral nanosuspensjon 4 %
Oral nanosuspensjonsformulering av BPM31510 (ubidecarenone, USP)
Andre navn:
  • Koenzym Q10, CoQ10, ubidecarenone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15; baseline konsentrasjoner før dosering
Farmakokinetiske (PK) prøver samlet inn for å fastslå oral biotilgjengelighet.
Dag 1, 2, 5, 15; baseline konsentrasjoner før dosering
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC0-4)
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15; baseline konsentrasjoner før dosering
Farmakokinetiske (PK) prøver samlet inn for å fastslå oral biotilgjengelighet.
Dag 1, 2, 5, 15; baseline konsentrasjoner før dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studieobjekter med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 25-35 dager etter avsluttet dosering
Et oppfølgende telefonintervju med hvert studieobjekt vil finne sted 25 til 35 dager etter avsluttet dosering for å måle antall uønskede hendelser som har oppstått.
Baseline til 25-35 dager etter avsluttet dosering
C-reaktivt proteinmåling
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Kolesterolmåling
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Lavdensitetslipoprotein (LDL) måling
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Høy tetthet lipoprotein (HDL) måling
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Berg, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP 0312-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BPM31510 oral nanosuspensjon 4 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere