Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af oralt administreret BPM31510 hos raske forsøgspersoner

4. april 2017 opdateret af: Berg, LLC

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oralt administreret BPM31510 hos raske forsøgspersoner

Dette er et åbent, fase I-studie af biotilgængeligheden og sikkerheden af ​​BPM31510 indgivet oralt til raske forsøgspersoner doseret 3 gange dagligt i 14 dage. Den sidste undersøgelsesdosis indgives på dag 15 (kun én morgendosis). Undersøgelsen vil bestå af 25 fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive optaget i klinikken på dag -1. Alle forsøgspersoner vil selv administrere dag 1-doserne af studielægemidlet under opsyn af klinikpersonalet. Doser på 3200 mg vil blive administreret tre gange dagligt før måltider.

Doseringen fortsætter i yderligere 14 dage ambulant med dag 5 morgendosis og den sidste undersøgelsesdosis på dag 15, der skal administreres på klinikken (en morgendosis gives på dag 15).

På dag 1, 2, 5 og 15 vil farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) prøvetagning blive udført 30 minutter før den første dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter den første dosis ved alle besøg med en yderligere PK-træk på dag 1 ved 0,5, 1, 2 og 4 efter den anden dosis. Urin til PK/PD vil blive opsamlet før dosis på dag 1, dag 2, dag 5 og dag 15. Ved alle besøg (på dag 1, 2, 5 og ved den endelige dosis på dag 15) vil der blive indsamlet prøver til kemi, fuldstændig blodtælling (CBC), international normaliseret ratio (INR), protrombintid (PT), partiel tromboplastin tid (PTT), kolesterol, low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) og vitamin K niveau. Blodprøver for PK/PD vil blive indsamlet 30 minutter før morgendosis på dag 5 og dag 15 og også 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosering. Laboratorieprøver (kemi osv.) vil også blive udtaget på tidspunktet for den første PK/PD-trækning på dag 5 og dag 15.

Et telefoninterview vil blive gennemført ikke mindre end 25 dage og ikke mere end 35 dage efter den sidste dosis på dag 15 for at indsamle oplysninger om samtidig medicin og bivirkninger graderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Clinilabs Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder >18 år
  • Body mass index (BMI) ≥19 og ≤30
  • Gode ​​helbredsforhold eller uden væsentlig sygdom, efter bedømmelse af en juridisk kvalificeret fagperson i henhold til følgende evalueringer: sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og screening eller baseline hæmatologi og klinisk kemiske foranstaltninger.

  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsmetoder (angivet nedenfor) under forsøget (inklusive screeningsperioden før modtagelse af forsøgsmedicin), i det mindste indtil tilbagevenden af ​​menstruationen efter at have stoppet forsøgsmedicinen.

    • kondom (mand eller kvinde) med spermicid
    • mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • hormonel prævention og kondom (mand eller kvinde)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening og dag-1
  • PT/PTT/INR inden for normale grænser
  • Vitamin K-niveauer inden for normale grænser
  • I stand til at forstå og overholde protokollen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (coenzym Q10) eller over for kemisk beslægtede forbindelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller gastrointestinale sygdomme eller anden tilstand, der forstyrrer lægemidlets absorption, distribution, udskillelse eller metabolisme
  • Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Hypotension eller hypertension af ethvert ætiologisk lægemiddel, der kræver farmakologisk behandling
  • Historie om eller eksisterende koagulopati
  • Anamnese med myokardieinfarkt, angina og/eller hjerteinsufficiens
  • Ikke-anbefalede elektrokardiografiske fund i henhold til efterforskerens kriterier
  • Resultater af laboratorieundersøgelser uden for normalområdet, medmindre de anses for at være klinisk irrelevante af investigator
  • Emnet er ryger
  • Personen indtager mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Løbende regelmæssig brug af orale receptpligtige lægemidler, med undtagelse af orale præventionsmidler
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 8 uger før undersøgelsesdosering
  • Deltagelse i enhver eksperimentel undersøgelse eller indtagelse af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage forud for undersøgelsen
  • Donation eller tab af 450 ml eller mere blod inden for de 3 måneder før screening/baseline
  • Forsøgspersonen indtog alkohol 48 timer før undersøgelsens basislinjemålinger
  • Forsøgsperson rapporterer historie med human immundefektvirus
  • Bruger i øjeblikket coenzym Q10 håndkøbsprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPM31510 Oral Nanosuspension 4 %
Forsøgspersoner vil selv administrere 80 ml (4 hætteglas á 20 ml) oral BPM31510 (Ubidecarenone, USP; 40 mg/ml) nano-suspension 3 gange dagligt hver 4. til 6. time til en samlet daglig dosis på 9600 mg/dag af BPM31510 i 14 sammenhængende dage. Den sidste undersøgelsesdosis (kun morgendosis) administreres på klinikken på dag 15.
Medicin: BPM31510 Oral Nanosuspension 4 %
Oral nanosuspensionsformulering af BPM31510 (ubidecarenone, USP)
Andre navne:
  • Coenzym Q10, CoQ10, ubidecarenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 1, 2, 5, 15; baseline koncentrationer før dosering
Farmakokinetiske (PK) prøver indsamlet for at fastslå oral biotilgængelighed.
Dage 1, 2, 5, 15; baseline koncentrationer før dosering
Område under plasmakoncentrationskurven (AUC0-4)
Tidsramme: Dage 1, 2, 5, 15; baseline koncentrationer før dosering
Farmakokinetiske (PK) prøver indsamlet for at fastslå oral biotilgængelighed.
Dage 1, 2, 5, 15; baseline koncentrationer før dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 25-35 dage efter endt dosering
Et opfølgende telefoninterview med hvert forsøgsperson vil finde sted 25 til 35 dage efter afslutningen af ​​doseringen for at måle antallet af bivirkninger, der er opstået.
Baseline til 25-35 dage efter endt dosering
C-reaktivt protein måling
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Kolesterolmåling
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Low density lipoprotein (LDL) måling
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Højdensitetslipoprotein (HDL) måling
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berg, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP 0312-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPM31510 Oral Nanosuspension 4 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner