Un estudio de seguridad de BPM31510 administrado por vía oral en sujetos sanos
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BPM31510 administrado por vía oral en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio serán admitidos en la clínica el Día -1. Todos los sujetos se autoadministrarán las dosis del Día 1 del fármaco del estudio bajo la supervisión del personal de la clínica. Se administrarán dosis de 3200 mg tres veces al día antes de las comidas.
La dosificación continuará durante 14 días adicionales de forma ambulatoria con la dosis matutina del día 5 y la última dosis del estudio el día 15 para administrarse en la clínica (una dosis matutina se administra el día 15).
Los días 1, 2, 5 y 15, se realizarán muestras de farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) 30 minutos antes de la primera dosis y 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la primera dosis en todas las visitas con un sorteo de PK adicional el día 1 a los 0,5, 1, 2 y 4 después de la segunda dosis. La orina para PK/PD se recolectará antes de la dosis el día 1, el día 2, el día 5 y el día 15. En todas las visitas (en los días 1, 2, 5 y en la dosis final el día 15), se recolectarán muestras para química, hemograma completo (CBC), índice internacional normalizado (INR), tiempo de protrombina (PT), tromboplastina parcial (PTT), colesterol, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL) y nivel de vitamina K. Las muestras de sangre para PK/PD se recolectarán 30 minutos antes de la dosis de la mañana en el día 5 y el día 15 y también a las 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis. Las muestras de laboratorio (química, etc.) también se extraerán en el momento del primer sorteo de PK/PD en el día 5 y el día 15.
Se llevará a cabo una entrevista telefónica no menos de 25 días ni más de 35 días después de la última dosis el día 15 para recopilar información sobre los medicamentos concomitantes y los eventos adversos clasificados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad >18 años
- Índice de masa corporal (IMC)≥19 y ≤30
- Buenas condiciones de salud o sin enfermedad significativa, a juicio de un profesional legalmente habilitado, de acuerdo con las siguientes evaluaciones: historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG), y medidas de tamizaje o hematología y química clínica basales.
Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aceptados (enumerados a continuación) durante el ensayo (incluido el período de selección antes de recibir el medicamento del ensayo), al menos hasta el regreso de la menstruación después de suspender el medicamento del ensayo.
- preservativo (masculino o femenino) con espermicida
- diafragma o capuchón cervical con espermicida
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- anticoncepción hormonal y condón (masculino o femenino)
- Las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y el día 1
- PT/PTT/INR dentro de los límites normales
- Niveles de vitamina K dentro de los límites normales
- Capaz de comprender y cumplir con el protocolo y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (Coenzima Q10) o a compuestos químicamente relacionados
- Historia o presencia de enfermedades hepáticas o gastrointestinales, u otra condición que interfiere con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, pulmonares, gastrointestinales, epilépticas, hematológicas o psiquiátricas
- Hipotensión o hipertensión de cualquier etiología que requiera tratamiento farmacológico
- Antecedentes o coagulopatía existente
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardíaca
- Hallazgos electrocardiográficos no recomendados, según criterio del investigador
- Resultados de los exámenes de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador los considere clínicamente irrelevantes
- El sujeto es fumador.
- El sujeto ingiere más de 5 tazas de café o té al día
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco
- Uso regular continuo de medicamentos recetados orales, con la excepción de anticonceptivos orales
- Hospitalización por cualquier motivo dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación del estudio
- Participación en cualquier estudio experimental o ingestión de cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Donación o pérdida de 450 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección/línea de base
- El sujeto consumió alcohol 48 horas antes de las mediciones de referencia del estudio
- El sujeto informa antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana
- Actualmente usa productos de venta libre con coenzima Q10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BPM31510 Nanosuspensión oral 4%
Los sujetos del estudio se autoadministrarán 80 ml (4 viales de 20 ml) de nanosuspensión oral de BPM31510 (ubidecarenona, USP; 40 mg/ml) 3 veces al día cada 4 a 6 horas para una dosis diaria total de 9600 mg/día de BPM31510 durante 14 días consecutivos.
La última dosis del estudio (solo la dosis de la mañana) se administra en la clínica el día 15.
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Formulación de nanosuspensión oral de BPM31510 (ubidecarenona, USP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 15; concentraciones previas a la dosificación de referencia
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Muestras farmacocinéticas (PK) recolectadas para establecer la biodisponibilidad oral.
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Días 1, 2, 5, 15; concentraciones previas a la dosificación de referencia
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Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC0-4)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 15; concentraciones previas a la dosificación de referencia
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Muestras farmacocinéticas (PK) recolectadas para establecer la biodisponibilidad oral.
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Días 1, 2, 5, 15; concentraciones previas a la dosificación de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos de estudio con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 25-35 días después del final de la dosificación
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Se realizará una entrevista telefónica de seguimiento con cada sujeto del estudio de 25 a 35 días después del final de la dosificación para medir la cantidad de eventos adversos que han ocurrido.
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Línea de base a 25-35 días después del final de la dosificación
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Medición de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 15
|
Días 1, 2, 5, 15
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Medición de colesterol
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 15
|
Días 1, 2, 5, 15
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Medición de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 15
|
Días 1, 2, 5, 15
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Medición de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 15
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Días 1, 2, 5, 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP 0312-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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