Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BPM31510 podawanego doustnie zdrowym osobom

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Berg, LLC

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę BPM31510 podawanego doustnie zdrowym osobom

Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące biodostępności i bezpieczeństwa BPM31510 podawanego doustnie zdrowym osobom w dawce 3 razy dziennie przez 14 dni. Ostatnią badaną dawkę podaje się w dniu 15 (tylko jedna dawka poranna). Badanie obejmie 25 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną przyjęte do kliniki w dniu -1. Wszyscy uczestnicy będą samodzielnie podawać dawki badanego leku w dniu 1 pod nadzorem personelu kliniki. Dawki 3200 mg będą podawane trzy razy dziennie przed posiłkami.

Podawanie będzie kontynuowane przez dodatkowe 14 dni w warunkach ambulatoryjnych z poranną dawką dnia 5 i ostatnią badaną dawką dnia 15 do podania w klinice (jedna dawka poranna jest podawana dnia 15).

W dniach 1, 2, 5 i 15 pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) zostanie przeprowadzone 30 minut przed podaniem pierwszej dawki oraz 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu pierwszej dawki podczas wszystkich wizyt z dodatkowe pobranie PK w dniu 1 w 0,5, 1, 2 i 4 po drugiej dawce. Mocz do badania PK/PD zostanie pobrany przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 2, dniu 5 i dniu 15. Podczas wszystkich wizyt (w dniach 1, 2, 5 i przy ostatniej dawce w dniu 15) zostaną pobrane próbki do badań biochemicznych, pełnej morfologii krwi (CBC), międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), czasu protrombinowego (PT), częściowej tromboplastyny czas (PTT), cholesterol, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) oraz poziom witaminy K. Próbki krwi dla PK/PD będą pobierane 30 minut przed poranną dawką w dniu 5 i dniu 15, a także 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu. Próbki laboratoryjne (chemiczne itp.) zostaną również pobrane w czasie pierwszego losowania PK/PD w dniu 5 i dniu 15.

Rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona nie mniej niż 25 dni i nie więcej niż 35 dni po ostatniej dawce w dniu 15 w celu zebrania informacji na temat jednocześnie stosowanych leków i działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Clinilabs Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek >18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤30
  • Dobry stan zdrowia lub brak istotnej choroby, w ocenie prawnie wykwalifikowanego specjalisty, zgodnie z następującymi ocenami: historia choroby, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) oraz badania przesiewowe lub podstawowe hematologiczne i kliniczne środki chemiczne.

  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z akceptowanych metod antykoncepcji (wymienionych poniżej) podczas badania (w tym w okresie badań przesiewowych przed otrzymaniem leku testowego), co najmniej do powrotu miesiączki po zaprzestaniu przyjmowania leku testowego.

    • prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym
    • diafragma lub kapturek naszyjkowy środkiem plemnikobójczym
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • antykoncepcja hormonalna i prezerwatywa (męska lub damska)
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • PT/PTT/INR w granicach normy
  • Poziomy witaminy K w granicach normy
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na badany lek (koenzym Q10) lub związki chemiczne pokrewne
  • Historia lub obecność chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku
  • Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, padaczki, hematologicznych lub psychiatrycznych
  • Niedociśnienie lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego
  • Historia lub istniejąca koagulopatia
  • Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i / lub niewydolności serca
  • Niezalecane wyniki elektrokardiograficzne, zgodnie z kryteriami badacza
  • Wyniki badań laboratoryjnych poza normalnym zakresem, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  • Obiekt jest palaczem
  • Tester wypija więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek
  • Stałe regularne stosowanie doustnych leków na receptę, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki w badaniu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni poprzedzających badanie
  • Oddanie lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
  • Badany spożywał alkohol 48 godzin przed podstawowymi pomiarami badania
  • Tester zgłasza historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności
  • Obecnie stosuje produkty dostępne bez recepty z koenzymem Q10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BPM31510 Nanozawiesina doustna 4%
Uczestnicy badania będą samodzielnie podawać 80 ml (4 fiolki po 20 ml) doustnej nanozawiesiny BPM31510 (Ubidecarenon, USP; 40 mg/ml) 3 razy dziennie co 4 do 6 godzin, co daje całkowitą dzienną dawkę 9600 mg BPM31510 na dobę przez 14 kolejnych dni. Ostatnia badana dawka (tylko dawka poranna) jest podawana w klinice w dniu 15.
Lek: BPM31510 Nanozawiesina doustna 4%
Doustna nanozawiesina preparatu BPM31510 (ubidekarenon, USP)
Inne nazwy:
  • Koenzym Q10, CoQ10, ubidekarenon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15; stężenia wyjściowe przed podaniem dawki
Pobrano próbki farmakokinetyczne (PK) w celu ustalenia biodostępności po podaniu doustnym.
Dni 1, 2, 5, 15; stężenia wyjściowe przed podaniem dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-4)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15; stężenia wyjściowe przed podaniem dawki
Pobrano próbki farmakokinetyczne (PK) w celu ustalenia biodostępności po podaniu doustnym.
Dni 1, 2, 5, 15; stężenia wyjściowe przed podaniem dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25-35 dni po zakończeniu dawkowania
25 do 35 dni po zakończeniu dawkowania odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna z każdym uczestnikiem badania, aby zmierzyć liczbę zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły.
Linia bazowa do 25-35 dni po zakończeniu dawkowania
Pomiar białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15
Dni 1, 2, 5, 15
Pomiar cholesterolu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15
Dni 1, 2, 5, 15
Pomiar lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15
Dni 1, 2, 5, 15
Pomiar lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15
Dni 1, 2, 5, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berg, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP 0312-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPM31510 Nanozawiesina doustna 4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj